Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost fluoridu po požití vody nebo potravin připravených s fluoridovanou vodou

26. května 2015 aktualizováno: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Biologická dostupnost fluoridu v plazmě a slinách po požití vody nebo potravin připravených s fluoridovanou vodou

Význam fluoridované vody pro kontrolu zubního kazu je dobře znám. Přestože je znám způsob působení fluoridované vody (souvisí s mírným zvýšením koncentrace fluoridů ve slinách/zubním biofilmu u jedinců žijících ve fluoridovaných oblastech), kinetika koncentrace fluoridů ve slinách po požití potravy připravené s fluoridovanou vodou, buď z fluoru, který zůstává v dutině ústní po žvýkání, nebo z fluoridu vracejícího se ze slinné sekrece, není podrobně znám. Proto je cílem této studie posoudit biologickou dostupnost fluoridů po požití potravy připravené s fluoridovanou vodou. Studie bude in vivo, zkřížená a dvojitě zaslepená, zúčastní se jí 12 dospělých dobrovolníků. Ve 4 experimentálních fázích dobrovolníci požijí: a. typické brazilské jídlo vařené s nefluoridovanou vodou (<0,1 ppm F); b. typické brazilské jídlo vařené s fluoridovanou vodou (1 ppm F); C. nefluoridovaná voda (<0,1 ppm F) a d. fluoridovaná voda (1 ppm F). Bezprostředně před a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minut po požití bude odebrán vzorek krve digitální punkcí a bude odebrán vzorek nestimulovaných slin. Koncentrace fluoridu ve vzorcích bude stanovena iontově specifickou elektrodou upravenou pro mikroanalýzu. Výsledky budou analyzovány pomocí ANOVA s limitem významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Dobré orální zdraví
  • Normální průtok slin

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy žaludku
  • Poruchy ledvin
  • Systémová onemocnění
  • Užívání léků, které mění rychlost průtoku slin/renální vylučování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jídlo připravené s nefluoridovanou vodou (<0,1 ppm F)
Jiný: Jídlo připravené s nefluoridovanou vodou
Požití typického brazilského jídla (rýže, fazole, maso, francouzské fazole, mrkev, želatina a šťáva) připraveného s čištěnou vodou obsahující dávku fluoridu 0,8 ug fluoridu/kg tělesné hmotnosti (výsledek přirozené koncentrace fluoridu v potravinách).
Experimentální: Jídlo připravené s fluoridovanou vodou (1 ppm F)
Jiný: Jídlo připravené s fluoridovanou vodou
Požití typického brazilského jídla (rýže, fazole, maso, francouzské fazole, mrkev, želatina a džus) připraveného s fluoridovanou vodou (1 ug fluoridu/ml), k zajištění celkového příjmu přibližně 12 ug fluoridu/kg tělesné hmotnosti .
Experimentální: Nefluoridovaná voda (<0,1 ppm F)
Jiný: Nefluoridovaná voda
Požití přečištěné vody s přídavkem fluoridu k zajištění celkového příjmu přibližně 0,8 ug fluoridu/kg tělesné hmotnosti, což představuje stejnou dávku požití fluoridu jako v experimentální fázi s jídlem připraveným s nefluoridovanou vodou.
Experimentální: Fluorovaná voda (1 ppm F)
Jiný: Fluorovaná voda
Požití fluoridované vody (1 ug F/ml) k zajištění celkového příjmu přibližně 12 ug fluoridu/kg tělesné hmotnosti.
Experimentální: Pilotní studie: Jídlo poskytující dávku fluoridu 60 ug F/kg
Jiný: Jídlo připravené tak, aby poskytovalo dávku fluoridu 60 ug F/kg
Požití typického brazilského jídla (rýže, fazole, maso, francouzské fazole, mrkev, želatina a šťáva) připraveného s nefluoridovanou vodou, s roztokem fluoridu sodného přidaným do šťávy tak, aby byl zajištěn celkový příjem přibližně 60 ug fluoridu/kg tělesná hmotnost.
Experimentální: Pilotní studie: Jídlo poskytující dávku fluoridu 120 ug F/kg
Jiný: Jídlo připravené tak, aby poskytovalo dávku fluoridu 120 ug F/kg
Požití typického brazilského jídla (rýže, fazole, maso, francouzské fazole, mrkev, želatina a šťáva) připraveného s nefluoridovanou vodou, s roztokem fluoridu sodného přidaným do šťávy tak, aby byl zajištěn celkový příjem přibližně 60 ug fluoridu/kg tělesná hmotnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace fluoridu v plazmě v závislosti na čase po požití vody nebo potravy
Časové okno: 180 minut
Mikrovzorek krve bude odebrán digitální punkcí před a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 180 minut po ošetření, aby se vypočítala plocha pod křivkou koncentrace fluoridu v plazmě
180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace fluoridu ve slinách v závislosti na čase po požití vody nebo potravy
Časové okno: 180 minut
Vzorek nestimulovaných slin bude odebrán digitální punkcí před a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 180 minut po ošetření, aby se vypočítala plocha pod křivkou koncentrace fluoridu ve slinách
180 minut
Maximální koncentrace fluoridu ve slinách po požití vody nebo potravy
Časové okno: 180 minut
180 minut
Maximální koncentrace fluoridu v plazmě po požití vody nebo potravy
Časové okno: 180 minut
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOPBioq004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit