Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność fluoru po spożyciu wody lub pokarmów przygotowanych z fluorowaną wodą

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Biodostępność fluorków w osoczu i ślinie po spożyciu wody lub pokarmów przygotowanych z wodą fluorkowaną

Znaczenie fluoryzowanej wody w zwalczaniu próchnicy jest dobrze znane. Chociaż mechanizm działania fluorowanej wody jest znany (związany z nieznacznym wzrostem stężenia fluoru w ślinie/biofilmie zębowym u osób mieszkających na terenach fluoryzowanych), kinetyka stężenia fluoru w ślinie po spożyciu pokarmu przygotowanego z wody Fluor pozostający w jamie ustnej po żuciu lub z fluoru powracającego z wydzielania śliny nie jest szczegółowo poznany. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena biodostępności fluoru po spożyciu pokarmu przygotowanego z wodą fluorkowaną. Badanie będzie in vivo, krzyżowe i podwójnie ślepe, w którym weźmie udział 12 dorosłych ochotników. W 4 fazach eksperymentalnych ochotnicy będą spożywać: a. typowy brazylijski posiłek gotowany z wodą nie fluoryzowaną (<0,1 ppm F); B. typowy brazylijski posiłek gotowany z wodą fluorkowaną (1 ppm F); C. woda nie fluorkowana (<0,1 ppm F) i d. woda fluorkowana (1 ppm F). Bezpośrednio przed i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minut po spożyciu zostanie pobrana próbka krwi przez nakłucie cyfrowe oraz próbka niestymulowanej śliny. Stężenie fluorków w próbkach będzie oznaczane za pomocą elektrody jonospecyficznej przystosowanej do mikroanalizy. Wyniki zostaną przeanalizowane metodą ANOVA, z granicą istotności 5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Dobry stan zdrowia jamy ustnej
  • Normalne tempo wydzielania śliny

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia żołądka
  • Zaburzenia nerek
  • Choroby ogólnoustrojowe
  • Stosowanie leków zmieniających szybkość wydzielania śliny/wydalanie przez nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłek przygotowany z wody nie fluorowanej (<0,1 ppm F)
Inny: Posiłek przygotowany z wody nie fluorowanej
Spożycie typowego brazylijskiego posiłku (ryż, fasola, mięso, fasolka szparagowa, marchew, żelatyna i sok) przygotowanego z oczyszczonej wody zawierającej dawkę fluoru 0,8 ug/kg masy ciała (wynikającą z naturalnego stężenia fluoru w żywności).
Eksperymentalny: Posiłek przygotowany z wodą fluorkowaną (1 ppm F)
Inny: Posiłek przygotowany z wodą fluorkowaną
Spożycie typowego brazylijskiego posiłku (ryż, fasola, mięso, fasolka szparagowa, marchew, żelatyna i sok) przygotowanego z wodą fluorkowaną (1 μg fluoru/ml), aby zapewnić całkowite spożycie około 12 μg fluoru/kg masy ciała .
Eksperymentalny: Woda bez fluoru (<0,1 ppm F)
Inny: Woda bez fluoru
Spożycie oczyszczonej wody z dodatkiem fluoru w celu zapewnienia całkowitego spożycia około 0,8 ug fluoru/kg masy ciała, co odpowiada takiej samej dawce spożycia fluoru w fazie eksperymentalnej z posiłkiem przygotowanym z wody nie fluorowanej.
Eksperymentalny: Woda fluorowana (1 ppm F)
Inny: Woda fluoryzowana
Spożycie fluoryzowanej wody (1 μg F/ml), aby zapewnić całkowite spożycie około 12 μg fluoru/kg masy ciała.
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe: Posiłek dostarczający fluoru w dawce 60 ug F/kg
Inny: Posiłek przygotowany w celu dostarczenia dawki fluoru 60 ug F/kg
Spożycie typowego brazylijskiego posiłku (ryż, fasola, mięso, fasola szparagowa, marchew, żelatyna i sok) przygotowanego z wody nie fluorowanej, z dodatkiem roztworu fluorku sodu do soku, aby zapewnić całkowite spożycie około 60 ug fluoru/kg masy ciała.
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe: Posiłek dostarczający fluoru w dawce 120 ug F/kg
Inny: Posiłek przygotowany w celu dostarczenia dawki fluoru 120 ug F/kg
Spożycie typowego brazylijskiego posiłku (ryż, fasola, mięso, fasola szparagowa, marchew, żelatyna i sok) przygotowanego z wody nie fluorowanej, z dodatkiem roztworu fluorku sodu do soku, aby zapewnić całkowite spożycie około 60 ug fluoru/kg masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia fluorków w osoczu w funkcji czasu po spożyciu wody lub pokarmu
Ramy czasowe: 180 minut
Mikropróbka krwi zostanie pobrana przez nakłucie cyfrowe przed i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 180 min po zabiegach w celu obliczenia pola powierzchni pod krzywą stężenia fluoru w osoczu
180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia fluorków w ślinie w funkcji czasu po spożyciu wody lub pokarmu
Ramy czasowe: 180 minut
Próbka śliny niestymulowanej zostanie pobrana przez nakłucie cyfrowe przed i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 180 min po zabiegach w celu obliczenia pola powierzchni pod krzywą stężenia fluorków w ślinie
180 minut
Maksymalne stężenie fluoru w ślinie po spożyciu wody lub pokarmu
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut
Maksymalne stężenie fluoru w osoczu po spożyciu wody lub pokarmu
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOPBioq004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj