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水またはフッ素添加水で調製された食品の摂取後のフッ素の生物学的利用能

2015年5月26日 更新者:Livia Maria Andaló Tenuta、University of Campinas, Brazil

水またはフッ素添加水で調製された食品の摂取後の血漿および唾液中のフッ素の生物学的利用能

う蝕を制御するためのフッ素添加水の重要性はよく認識されています。 フッ素添加水の作用機序は知られていますが(フッ素添加地域に住んでいる人の唾液/歯のバイオフィルム中のフッ素濃度のわずかな増加に関連しています)、フッ素添加水で調理された食品を摂取した後の唾液中のフッ素濃度の動態は、次のいずれかです。咀嚼後に口腔内に残留するフッ化物や、唾液分泌物から戻ってくるフッ化物については詳細がわかっていません。 したがって、この研究の目的は、フッ素添加水で調理された食品を摂取した後のフッ素の生物学的利用能を評価することです。 この研究はインビボ、クロスオーバー、二重盲検で行われ、12人の成人ボランティアが参加する。 4 つの実験段階で、ボランティアは以下を摂取します。非フッ素添加水(<0.1 ppm F)で調理された典型的なブラジル料理。 b.フッ素添加水(1 ppm F)で調理された典型的なブラジル料理。 c.非フッ素化水(<0.1 ppm F)、および d.フッ素添加水(1 ppm F)。 摂取直前および摂取後 5、10、15、30、45、60、120、180 分後に、デジタル穿刺により血液サンプルが採取され、刺激されていない唾液のサンプルが採取されます。 サンプル中のフッ化物濃度は、微量分析に適したイオン特異的電極によって測定されます。 結果は、有意限界 5% で ANOVA によって分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般的に良好な健康状態
  • 良好な口腔健康
  • 正常な唾液の流量

除外基準:

  • 胃疾患
  • 腎障害
  • 全身疾患
  • 唾液流量/腎排泄量を変化させる薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非フッ素化水(<0.1 ppm F)で調理された食事
体重1kgあたり0.8μgのフッ化物(食品中の自然なフッ化物濃度の結果)を含む精製水で調理した典型的なブラジルの食事(米、豆、肉、インゲン豆、ニンジン、ゼラチン、ジュース)の摂取。
実験的:フッ素添加水 (1 ppm F) で調理された食事
フッ化物添加水(1 mL あたりフッ化物 1 μg)で調理した典型的なブラジルの食事(米、豆、肉、インゲン豆、ニンジン、ゼラチン、ジュース)を摂取すると、体重 kg あたり約 12 μg のフッ化物が合計摂取されます。 。
実験的:非フッ素化水 (<0.1 ppm F)
フッ化物を添加した精製水の摂取により、体重1kg当たり約0.8μgのフッ化物の総摂取量が得られ、これは、非フッ化物水で調製された食事による実験段階の同じフッ化物摂取量を表した。
実験的:フッ素添加水 (1 ppm F)
フッ素添加水(1 μg F/mL)の摂取により、体重 kg あたり約 12 μg のフッ素の総摂取量が得られます。
実験的:パイロット研究: 60 ug F/kg のフッ化物投与量を提供する食事
非フッ素添加水で調理した典型的なブラジルの食事(米、豆、肉、インゲン豆、ニンジン、ゼラチン、ジュース)の摂取。ジュースにはフッ化ナトリウム溶液を加えて、合計約 60 μg/kg のフッ化物を摂取する。体重。
実験的:パイロット研究: 120 ug F/kg のフッ化物投与量を提供する食事
非フッ素添加水で調理した典型的なブラジルの食事(米、豆、肉、インゲン豆、ニンジン、ゼラチン、ジュース)の摂取。ジュースにはフッ化ナトリウム溶液を加えて、合計約 60 μg/kg のフッ化物を摂取する。体重。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水または食物摂取後の血漿フッ化物濃度対時間の曲線の下の面積
時間枠:180分
血漿中のフッ化物濃度の曲線下面積を計算するために、治療前と治療後 5、10、15、30、45、60、120、180 分に血液の微量サンプルがデジタル穿刺によって収集されます。
180分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水または食物摂取後の時間に対する唾液フッ化物濃度の曲線の下の面積
時間枠:180分
刺激されていない唾液のサンプルは、唾液中のフッ化物濃度の曲線下面積を計算するために、治療前と治療後 5、10、15、30、45、60、120、180 分後にデジタル穿刺によって収集されます。
180分
水または食物摂取後の唾液中の最大フッ化物濃度
時間枠:180分
180分
水または食物摂取後の血漿中の最大フッ化物濃度
時間枠:180分
180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Livia MA Tenuta, PhD、Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月26日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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