Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av fluor etter inntak av vann eller mat tilberedt med fluorert vann

26. mai 2015 oppdatert av: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Biotilgjengelighet av fluor i plasma og spytt etter inntak av vann eller mat tilberedt med fluorholdig vann

Betydningen av fluorert vann for å kontrollere karies er velkjent. Selv om virkemåten til fluorert vann er kjent (relatert til en svak økning i fluorkonsentrasjonen i spytt/dental biofilm hos individer som bor i fluorerte områder), kan kinetikken til fluorkonsentrasjonen i spytt etter inntak av mat tilberedt med fluorert vann, enten fra fluor som er igjen i munnhulen etter tygging, eller fra fluor som kommer tilbake fra spyttsekresjon er ikke kjent i detaljer. Derfor er målet med denne studien å vurdere biotilgjengeligheten av fluor etter inntak av mat tilberedt med fluorholdig vann. Studien vil være in vivo, crossover og dobbeltblind, hvor 12 voksne frivillige vil delta. I 4 eksperimentelle faser vil frivillige få i seg: a. et typisk brasiliansk måltid tilberedt med ikke-fluorert vann (<0,1 ppm F); b. et typisk brasiliansk måltid tilberedt med fluorholdig vann (1 ppm F); c. ikke-fluorert vann (<0,1 ppm F) og d. fluorert vann (1 ppm F). Umiddelbart før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minutter etter inntak vil det bli tatt en blodprøve ved digital punktering, og en prøve av ustimulert spytt vil bli tatt. Fluorkonsentrasjonen i prøvene vil bli bestemt av en ionespesifikk elektrode tilpasset for mikroanalyse. Resultatene vil bli analysert av ANOVA, med signifikansgrense på 5 %.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • God munnhelse
  • Normal spyttstrøm

Ekskluderingskriterier:

  • Magelidelser
  • Nyrelidelser
  • Systemiske sykdommer
  • Bruk av legemidler som endrer spyttstrømningshastighet/nyreutskillelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måltid tilberedt med ikke-fluorert vann (<0,1 ppm F)
Inntak av et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kjøtt, franske bønner, gulrøtter, gelatin og juice) tilberedt med renset vann som inneholder en fluoriddose på 0,8 ug fluor/kg kroppsvekt (som følge av den naturlige fluorkonsentrasjonen i matvarer).
Eksperimentell: Måltid tilberedt med fluorholdig vann (1 ppm F)
Inntak av et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kjøtt, franske bønner, gulrøtter, gelatin og juice) tilberedt med fluorert vann (1 ug fluorid/ml), for å gi et totalt inntak på ca. 12 ug fluorid/kg kroppsvekt .
Eksperimentell: Ikke-fluorert vann (<0,1 ppm F)
Svelging av renset vann med tilsetning av fluor for å gi et totalt inntak på ca. 0,8 ug fluorid/kg kroppsvekt, som representerte den samme fluorinntaksdosen som forsøksfasen med måltid tilberedt med ikke-fluoridert vann.
Eksperimentell: Fluorisert vann (1 ppm F)
Svelging av fluorert vann (1 ug F/mL), for å gi et totalt inntak på ca. 12 ug fluorid/kg kroppsvekt.
Eksperimentell: Pilotstudie: Måltid som gir en fluoriddose på 60 ug F/kg
Inntak av et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kjøtt, franske bønner, gulrøtter, gelatin og juice) tilberedt med ikke-fluorert vann, med natriumfluoridløsning tilsatt juicen for å gi et totalt inntak på ca. 60 ug fluorid/kg kroppsvekt.
Eksperimentell: Pilotstudie: Måltid som gir en fluoriddose på 120 ug F/kg
Inntak av et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kjøtt, franske bønner, gulrøtter, gelatin og juice) tilberedt med ikke-fluorert vann, med natriumfluoridløsning tilsatt juicen for å gi et totalt inntak på ca. 60 ug fluorid/kg kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for plasmafluoridkonsentrasjon kontra tid etter vann eller matinntak
Tidsramme: 180 minutter
En mikroprøve av blod vil bli tatt ved digital punktering før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter etter behandlinger, for å beregne arealet under kurven for fluoridkonsentrasjon i plasma
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for spyttfluoridkonsentrasjon kontra tid etter vann eller matinntak
Tidsramme: 180 minutter
En prøve av ustimulert spytt vil bli samlet inn ved digital punktering før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter etter behandlingen, for å beregne arealet under kurven for fluoridkonsentrasjon i spytt
180 minutter
Maksimal fluorkonsentrasjon i spytt etter vann eller matinntak
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Maksimal fluoridkonsentrasjon i plasma etter vann eller matinntak
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere