- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01978041
Biotilgjengelighet av fluor etter inntak av vann eller mat tilberedt med fluorert vann
26. mai 2015 oppdatert av: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Biotilgjengelighet av fluor i plasma og spytt etter inntak av vann eller mat tilberedt med fluorholdig vann
Betydningen av fluorert vann for å kontrollere karies er velkjent.
Selv om virkemåten til fluorert vann er kjent (relatert til en svak økning i fluorkonsentrasjonen i spytt/dental biofilm hos individer som bor i fluorerte områder), kan kinetikken til fluorkonsentrasjonen i spytt etter inntak av mat tilberedt med fluorert vann, enten fra fluor som er igjen i munnhulen etter tygging, eller fra fluor som kommer tilbake fra spyttsekresjon er ikke kjent i detaljer.
Derfor er målet med denne studien å vurdere biotilgjengeligheten av fluor etter inntak av mat tilberedt med fluorholdig vann.
Studien vil være in vivo, crossover og dobbeltblind, hvor 12 voksne frivillige vil delta.
I 4 eksperimentelle faser vil frivillige få i seg: a. et typisk brasiliansk måltid tilberedt med ikke-fluorert vann (<0,1 ppm F); b. et typisk brasiliansk måltid tilberedt med fluorholdig vann (1 ppm F); c. ikke-fluorert vann (<0,1 ppm F) og d. fluorert vann (1 ppm F).
Umiddelbart før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minutter etter inntak vil det bli tatt en blodprøve ved digital punktering, og en prøve av ustimulert spytt vil bli tatt.
Fluorkonsentrasjonen i prøvene vil bli bestemt av en ionespesifikk elektrode tilpasset for mikroanalyse.
Resultatene vil bli analysert av ANOVA, med signifikansgrense på 5 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse
- God munnhelse
- Normal spyttstrøm
Ekskluderingskriterier:
- Magelidelser
- Nyrelidelser
- Systemiske sykdommer
- Bruk av legemidler som endrer spyttstrømningshastighet/nyreutskillelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltid tilberedt med ikke-fluorert vann (<0,1 ppm F)
|
Inntak av et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kjøtt, franske bønner, gulrøtter, gelatin og juice) tilberedt med renset vann som inneholder en fluoriddose på 0,8 ug fluor/kg kroppsvekt (som følge av den naturlige fluorkonsentrasjonen i matvarer).
|
|
Eksperimentell: Måltid tilberedt med fluorholdig vann (1 ppm F)
|
Inntak av et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kjøtt, franske bønner, gulrøtter, gelatin og juice) tilberedt med fluorert vann (1 ug fluorid/ml), for å gi et totalt inntak på ca. 12 ug fluorid/kg kroppsvekt .
|
|
Eksperimentell: Ikke-fluorert vann (<0,1 ppm F)
|
Svelging av renset vann med tilsetning av fluor for å gi et totalt inntak på ca. 0,8 ug fluorid/kg kroppsvekt, som representerte den samme fluorinntaksdosen som forsøksfasen med måltid tilberedt med ikke-fluoridert vann.
|
|
Eksperimentell: Fluorisert vann (1 ppm F)
|
Svelging av fluorert vann (1 ug F/mL), for å gi et totalt inntak på ca. 12 ug fluorid/kg kroppsvekt.
|
|
Eksperimentell: Pilotstudie: Måltid som gir en fluoriddose på 60 ug F/kg
|
Inntak av et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kjøtt, franske bønner, gulrøtter, gelatin og juice) tilberedt med ikke-fluorert vann, med natriumfluoridløsning tilsatt juicen for å gi et totalt inntak på ca. 60 ug fluorid/kg kroppsvekt.
|
|
Eksperimentell: Pilotstudie: Måltid som gir en fluoriddose på 120 ug F/kg
|
Inntak av et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kjøtt, franske bønner, gulrøtter, gelatin og juice) tilberedt med ikke-fluorert vann, med natriumfluoridløsning tilsatt juicen for å gi et totalt inntak på ca. 60 ug fluorid/kg kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for plasmafluoridkonsentrasjon kontra tid etter vann eller matinntak
Tidsramme: 180 minutter
|
En mikroprøve av blod vil bli tatt ved digital punktering før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter etter behandlinger, for å beregne arealet under kurven for fluoridkonsentrasjon i plasma
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for spyttfluoridkonsentrasjon kontra tid etter vann eller matinntak
Tidsramme: 180 minutter
|
En prøve av ustimulert spytt vil bli samlet inn ved digital punktering før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter etter behandlingen, for å beregne arealet under kurven for fluoridkonsentrasjon i spytt
|
180 minutter
|
|
Maksimal fluorkonsentrasjon i spytt etter vann eller matinntak
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
|
Maksimal fluoridkonsentrasjon i plasma etter vann eller matinntak
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Casarin RC, Fernandes DR, Lima-Arsati YB, Cury JA. [Fluoride concentrations in typical Brazilian foods and in infant foods]. Rev Saude Publica. 2007 Aug;41(4):549-56. doi: 10.1590/s0034-89102006005000034. Portuguese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOPBioq004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .