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Biodisponibilité du fluor après ingestion d'eau ou d'aliments préparés avec de l'eau fluorée

26 mai 2015 mis à jour par: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Biodisponibilité du fluorure dans le plasma et la salive après ingestion d'eau ou d'aliments préparés avec de l'eau fluorée

L'importance de l'eau fluorée pour contrôler les caries est bien reconnue. Bien que le mode d'action de l'eau fluorée soit connu (lié à une légère augmentation de la concentration en fluorure dans la salive/biofilm dentaire chez les individus vivant en zone fluorée), la cinétique de concentration en fluorure dans la salive après ingestion d'aliments préparés avec de l'eau fluorée, soit à partir le fluorure restant dans la cavité buccale après la mastication, ou du fluorure revenant de la sécrétion salivaire n'est pas connu en détail. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité du fluor après ingestion d'aliments préparés avec de l'eau fluorée. L'étude sera in vivo, croisée et en double aveugle, à laquelle participeront 12 volontaires adultes. En 4 phases expérimentales, les volontaires ingèreront : a. un repas brésilien typique cuisiné avec de l'eau non fluorée (<0,1 ppm F) ; b. un repas brésilien typique cuisiné avec de l'eau fluorée (1 ppm F) ; c. eau non fluorée (<0,1 ppm F) et d. eau fluorée (1 ppm F). Immédiatement avant et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minutes après l'ingestion, un échantillon de sang sera prélevé par ponction digitale, et un échantillon de salive non stimulée sera prélevé. La concentration de fluorure dans les échantillons sera déterminée par une électrode spécifique aux ions adaptée à la microanalyse. Les résultats seront analysés par ANOVA, avec une limite de signification de 5 %.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • Bonne santé bucco-dentaire
  • Débit salivaire normal

Critère d'exclusion:

  • Troubles gastriques
  • Troubles rénaux
  • Maladies systémiques
  • Utilisation de médicaments qui modifient le débit salivaire/l'excrétion rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repas préparé avec de l'eau non fluorée (<0,1 ppm F)
Ingestion d'un repas brésilien typique (riz, haricots, viande, haricots verts, carottes, gélatine et jus) préparé avec de l'eau purifiée contenant une dose de fluorure de 0,8 ug de fluorure/kg de poids corporel (résultant de la concentration naturelle de fluorure dans les aliments).
Expérimental: Repas préparé avec de l'eau fluorée (1 ppm F)
Ingestion d'un repas brésilien typique (riz, haricots, viande, haricots verts, carottes, gélatine et jus) préparé avec de l'eau fluorée (1 ug de fluorure/mL), pour fournir un apport total d'environ 12 ug de fluorure/kg de poids corporel .
Expérimental: Eau non fluorée (<0,1 ppm F)
Ingestion d'eau purifiée avec addition de fluorure pour fournir un apport total d'environ 0,8 ug de fluorure/kg de poids corporel, ce qui représentait la même dose d'ingestion de fluorure de la phase expérimentale avec un repas préparé avec de l'eau non fluorée.
Expérimental: Eau fluorée (1 ppm F)
Ingestion d'eau fluorée (1 ug F/mL), pour fournir un apport total d'environ 12 ug de fluorure/kg de poids corporel.
Expérimental: Etude pilote : Repas apportant une dose de fluorure de 60 ug F/kg
Ingestion d'un repas brésilien typique (riz, haricots, viande, haricots verts, carottes, gélatine et jus) préparé avec de l'eau non fluorée, avec une solution de fluorure de sodium ajoutée au jus pour fournir un apport total d'environ 60 ug de fluorure/kg poids.
Expérimental: Etude pilote : Repas apportant une dose de fluorure de 120 ug F/kg
Ingestion d'un repas brésilien typique (riz, haricots, viande, haricots verts, carottes, gélatine et jus) préparé avec de l'eau non fluorée, avec une solution de fluorure de sodium ajoutée au jus pour fournir un apport total d'environ 60 ug de fluorure/kg poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique de fluorure en fonction du temps après l'ingestion d'eau ou d'aliments
Délai: 180 minutes
Un microéchantillon de sang sera prélevé par ponction digitale avant et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 180 min après les traitements, pour calculer l'aire sous la courbe de concentration de fluorure dans le plasma
180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la concentration salivaire de fluorure en fonction du temps après l'ingestion d'eau ou d'aliments
Délai: 180 minutes
Un échantillon de salive non stimulée sera prélevé par ponction digitale avant et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 180 min après les traitements, pour calculer l'aire sous la courbe de concentration de fluor dans la salive
180 minutes
Concentration maximale de fluorure dans la salive après ingestion d'eau ou d'aliments
Délai: 180 minutes
180 minutes
Concentration maximale de fluorure dans le plasma après ingestion d'eau ou d'aliments
Délai: 180 minutes
180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (Estimation)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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