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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01978041
Biodisponibilité du fluor après ingestion d'eau ou d'aliments préparés avec de l'eau fluorée
26 mai 2015 mis à jour par: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Biodisponibilité du fluorure dans le plasma et la salive après ingestion d'eau ou d'aliments préparés avec de l'eau fluorée
L'importance de l'eau fluorée pour contrôler les caries est bien reconnue.
Bien que le mode d'action de l'eau fluorée soit connu (lié à une légère augmentation de la concentration en fluorure dans la salive/biofilm dentaire chez les individus vivant en zone fluorée), la cinétique de concentration en fluorure dans la salive après ingestion d'aliments préparés avec de l'eau fluorée, soit à partir le fluorure restant dans la cavité buccale après la mastication, ou du fluorure revenant de la sécrétion salivaire n'est pas connu en détail.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité du fluor après ingestion d'aliments préparés avec de l'eau fluorée.
L'étude sera in vivo, croisée et en double aveugle, à laquelle participeront 12 volontaires adultes.
En 4 phases expérimentales, les volontaires ingèreront : a. un repas brésilien typique cuisiné avec de l'eau non fluorée (<0,1 ppm F) ; b. un repas brésilien typique cuisiné avec de l'eau fluorée (1 ppm F) ; c. eau non fluorée (<0,1 ppm F) et d. eau fluorée (1 ppm F).
Immédiatement avant et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minutes après l'ingestion, un échantillon de sang sera prélevé par ponction digitale, et un échantillon de salive non stimulée sera prélevé.
La concentration de fluorure dans les échantillons sera déterminée par une électrode spécifique aux ions adaptée à la microanalyse.
Les résultats seront analysés par ANOVA, avec une limite de signification de 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale
- Bonne santé bucco-dentaire
- Débit salivaire normal
Critère d'exclusion:
- Troubles gastriques
- Troubles rénaux
- Maladies systémiques
- Utilisation de médicaments qui modifient le débit salivaire/l'excrétion rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repas préparé avec de l'eau non fluorée (<0,1 ppm F)
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Ingestion d'un repas brésilien typique (riz, haricots, viande, haricots verts, carottes, gélatine et jus) préparé avec de l'eau purifiée contenant une dose de fluorure de 0,8 ug de fluorure/kg de poids corporel (résultant de la concentration naturelle de fluorure dans les aliments).
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Expérimental: Repas préparé avec de l'eau fluorée (1 ppm F)
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Ingestion d'un repas brésilien typique (riz, haricots, viande, haricots verts, carottes, gélatine et jus) préparé avec de l'eau fluorée (1 ug de fluorure/mL), pour fournir un apport total d'environ 12 ug de fluorure/kg de poids corporel .
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Expérimental: Eau non fluorée (<0,1 ppm F)
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Ingestion d'eau purifiée avec addition de fluorure pour fournir un apport total d'environ 0,8 ug de fluorure/kg de poids corporel, ce qui représentait la même dose d'ingestion de fluorure de la phase expérimentale avec un repas préparé avec de l'eau non fluorée.
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Expérimental: Eau fluorée (1 ppm F)
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Ingestion d'eau fluorée (1 ug F/mL), pour fournir un apport total d'environ 12 ug de fluorure/kg de poids corporel.
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Expérimental: Etude pilote : Repas apportant une dose de fluorure de 60 ug F/kg
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Ingestion d'un repas brésilien typique (riz, haricots, viande, haricots verts, carottes, gélatine et jus) préparé avec de l'eau non fluorée, avec une solution de fluorure de sodium ajoutée au jus pour fournir un apport total d'environ 60 ug de fluorure/kg poids.
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Expérimental: Etude pilote : Repas apportant une dose de fluorure de 120 ug F/kg
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Ingestion d'un repas brésilien typique (riz, haricots, viande, haricots verts, carottes, gélatine et jus) préparé avec de l'eau non fluorée, avec une solution de fluorure de sodium ajoutée au jus pour fournir un apport total d'environ 60 ug de fluorure/kg poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique de fluorure en fonction du temps après l'ingestion d'eau ou d'aliments
Délai: 180 minutes
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Un microéchantillon de sang sera prélevé par ponction digitale avant et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 180 min après les traitements, pour calculer l'aire sous la courbe de concentration de fluorure dans le plasma
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180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de la concentration salivaire de fluorure en fonction du temps après l'ingestion d'eau ou d'aliments
Délai: 180 minutes
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Un échantillon de salive non stimulée sera prélevé par ponction digitale avant et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 180 min après les traitements, pour calculer l'aire sous la courbe de concentration de fluor dans la salive
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180 minutes
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Concentration maximale de fluorure dans la salive après ingestion d'eau ou d'aliments
Délai: 180 minutes
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180 minutes
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Concentration maximale de fluorure dans le plasma après ingestion d'eau ou d'aliments
Délai: 180 minutes
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180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Casarin RC, Fernandes DR, Lima-Arsati YB, Cury JA. [Fluoride concentrations in typical Brazilian foods and in infant foods]. Rev Saude Publica. 2007 Aug;41(4):549-56. doi: 10.1590/s0034-89102006005000034. Portuguese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Première publication (Estimation)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOPBioq004
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