Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av fluor efter förtäring av vatten eller livsmedel beredda med fluorerat vatten

26 maj 2015 uppdaterad av: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Biotillgänglighet av fluor i plasma och saliv efter förtäring av vatten eller livsmedel beredda med fluorerat vatten

Vikten av fluorerat vatten för att kontrollera karies är välkänd. Även om verkningssättet för fluorerat vatten är känt (relaterat till en lätt ökning av fluorkoncentrationen i saliv/dental biofilm hos individer som bor i fluorerade områden), kan kinetiken för fluoridkoncentrationen i saliv efter intag av mat tillagad med fluorerat vatten, antingen från fluorid som finns kvar i munhålan efter tuggning, eller från fluor som återkommer från salivsekretion är inte känd i detalj. Därför är syftet med denna studie att bedöma biotillgängligheten av fluor efter intag av mat tillagad med fluorerat vatten. Studien kommer att vara in vivo, crossover och dubbelblind, där 12 vuxna frivilliga kommer att delta. I 4 experimentella faser kommer frivilliga att få i sig: a. en typisk brasiliansk måltid tillagad med icke-fluoriderat vatten (<0,1 ppm F); b. en typisk brasiliansk måltid tillagad med fluorerat vatten (1 ppm F); c. icke-fluoriderat vatten (<0,1 ppm F) och d. fluoriderat vatten (1 ppm F). Omedelbart före och 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minuter efter intaget kommer ett blodprov att tas med digital punktering och ett prov av ostimulerad saliv tas. Fluorkoncentrationen i proverna kommer att bestämmas av en jonspecifik elektrod anpassad för mikroanalys. Resultaten kommer att analyseras av ANOVA, med signifikansgräns på 5%.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Bra munhälsa
  • Normal salivflödeshastighet

Exklusions kriterier:

  • Magbesvär
  • Njursjukdomar
  • Systemiska sjukdomar
  • Användning av läkemedel som ändrar salivflödeshastighet/njurutsöndring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måltid tillagad med icke-fluoriderat vatten (<0,1 ppm F)
Förtäring av en typisk brasiliansk måltid (ris, bönor, kött, franska bönor, morötter, gelatin och juice) beredd med renat vatten innehållande en fluoriddos på 0,8 ug fluorid/kg kroppsvikt (som ett resultat av den naturliga fluoridkoncentrationen i livsmedel).
Experimentell: Måltid tillagad med fluorerat vatten (1 ppm F)
Förtäring av en typisk brasiliansk måltid (ris, bönor, kött, franska bönor, morötter, gelatin och juice) beredd med fluorerat vatten (1 ug fluor/ml), för att ge ett totalt intag på cirka 12 ug fluor/kg kroppsvikt .
Experimentell: Icke fluorerat vatten (<0,1 ppm F)
Förtäring av renat vatten med tillsats av fluor för att ge ett totalt intag av cirka 0,8 ug fluorid/kg kroppsvikt, vilket representerade samma fluorintagsdos av experimentfasen med måltid beredd med icke-fluoriderat vatten.
Experimentell: Fluorerat vatten (1 ppm F)
Förtäring av fluorerat vatten (1 ug F/mL), för att ge ett totalt intag på cirka 12 ug fluorid/kg kroppsvikt.
Experimentell: Pilotstudie: Måltid som ger en fluoriddos på 60 ug F/kg
Förtäring av en typisk brasiliansk måltid (ris, bönor, kött, franska bönor, morötter, gelatin och juice) beredd med icke-fluoriderat vatten, med natriumfluoridlösning tillsatt till juicen för att ge ett totalt intag på cirka 60 ug fluorid/kg kroppsvikt.
Experimentell: Pilotstudie: Måltid som ger en fluoriddos på 120 ug F/kg
Förtäring av en typisk brasiliansk måltid (ris, bönor, kött, franska bönor, morötter, gelatin och juice) beredd med icke-fluoriderat vatten, med natriumfluoridlösning tillsatt till juicen för att ge ett totalt intag på cirka 60 ug fluorid/kg kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmafluoridkoncentration kontra tid efter vatten eller matintag
Tidsram: 180 minuter
Ett mikroprov av blod kommer att samlas in genom digital punktering före och 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 och 180 minuter efter behandlingar, för att beräkna arean under kurvan för fluoridkoncentrationen i plasman
180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för salivfluoridkoncentration kontra tid efter vatten- eller matintag
Tidsram: 180 minuter
Ett prov av ostimulerad saliv kommer att samlas in med digital punktering före och 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 och 180 minuter efter behandlingar, för att beräkna arean under kurvan för fluoridkoncentration i saliv
180 minuter
Maximal fluoridkoncentration i saliv efter vatten eller matintag
Tidsram: 180 minuter
180 minuter
Maximal fluoridkoncentration i plasma efter vatten eller matintag
Tidsram: 180 minuter
180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera