- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01978041
Biotillgänglighet av fluor efter förtäring av vatten eller livsmedel beredda med fluorerat vatten
26 maj 2015 uppdaterad av: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Biotillgänglighet av fluor i plasma och saliv efter förtäring av vatten eller livsmedel beredda med fluorerat vatten
Vikten av fluorerat vatten för att kontrollera karies är välkänd.
Även om verkningssättet för fluorerat vatten är känt (relaterat till en lätt ökning av fluorkoncentrationen i saliv/dental biofilm hos individer som bor i fluorerade områden), kan kinetiken för fluoridkoncentrationen i saliv efter intag av mat tillagad med fluorerat vatten, antingen från fluorid som finns kvar i munhålan efter tuggning, eller från fluor som återkommer från salivsekretion är inte känd i detalj.
Därför är syftet med denna studie att bedöma biotillgängligheten av fluor efter intag av mat tillagad med fluorerat vatten.
Studien kommer att vara in vivo, crossover och dubbelblind, där 12 vuxna frivilliga kommer att delta.
I 4 experimentella faser kommer frivilliga att få i sig: a. en typisk brasiliansk måltid tillagad med icke-fluoriderat vatten (<0,1 ppm F); b. en typisk brasiliansk måltid tillagad med fluorerat vatten (1 ppm F); c. icke-fluoriderat vatten (<0,1 ppm F) och d. fluoriderat vatten (1 ppm F).
Omedelbart före och 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minuter efter intaget kommer ett blodprov att tas med digital punktering och ett prov av ostimulerad saliv tas.
Fluorkoncentrationen i proverna kommer att bestämmas av en jonspecifik elektrod anpassad för mikroanalys.
Resultaten kommer att analyseras av ANOVA, med signifikansgräns på 5%.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa
- Bra munhälsa
- Normal salivflödeshastighet
Exklusions kriterier:
- Magbesvär
- Njursjukdomar
- Systemiska sjukdomar
- Användning av läkemedel som ändrar salivflödeshastighet/njurutsöndring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måltid tillagad med icke-fluoriderat vatten (<0,1 ppm F)
|
Förtäring av en typisk brasiliansk måltid (ris, bönor, kött, franska bönor, morötter, gelatin och juice) beredd med renat vatten innehållande en fluoriddos på 0,8 ug fluorid/kg kroppsvikt (som ett resultat av den naturliga fluoridkoncentrationen i livsmedel).
|
|
Experimentell: Måltid tillagad med fluorerat vatten (1 ppm F)
|
Förtäring av en typisk brasiliansk måltid (ris, bönor, kött, franska bönor, morötter, gelatin och juice) beredd med fluorerat vatten (1 ug fluor/ml), för att ge ett totalt intag på cirka 12 ug fluor/kg kroppsvikt .
|
|
Experimentell: Icke fluorerat vatten (<0,1 ppm F)
|
Förtäring av renat vatten med tillsats av fluor för att ge ett totalt intag av cirka 0,8 ug fluorid/kg kroppsvikt, vilket representerade samma fluorintagsdos av experimentfasen med måltid beredd med icke-fluoriderat vatten.
|
|
Experimentell: Fluorerat vatten (1 ppm F)
|
Förtäring av fluorerat vatten (1 ug F/mL), för att ge ett totalt intag på cirka 12 ug fluorid/kg kroppsvikt.
|
|
Experimentell: Pilotstudie: Måltid som ger en fluoriddos på 60 ug F/kg
|
Förtäring av en typisk brasiliansk måltid (ris, bönor, kött, franska bönor, morötter, gelatin och juice) beredd med icke-fluoriderat vatten, med natriumfluoridlösning tillsatt till juicen för att ge ett totalt intag på cirka 60 ug fluorid/kg kroppsvikt.
|
|
Experimentell: Pilotstudie: Måltid som ger en fluoriddos på 120 ug F/kg
|
Förtäring av en typisk brasiliansk måltid (ris, bönor, kött, franska bönor, morötter, gelatin och juice) beredd med icke-fluoriderat vatten, med natriumfluoridlösning tillsatt till juicen för att ge ett totalt intag på cirka 60 ug fluorid/kg kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för plasmafluoridkoncentration kontra tid efter vatten eller matintag
Tidsram: 180 minuter
|
Ett mikroprov av blod kommer att samlas in genom digital punktering före och 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 och 180 minuter efter behandlingar, för att beräkna arean under kurvan för fluoridkoncentrationen i plasman
|
180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för salivfluoridkoncentration kontra tid efter vatten- eller matintag
Tidsram: 180 minuter
|
Ett prov av ostimulerad saliv kommer att samlas in med digital punktering före och 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 och 180 minuter efter behandlingar, för att beräkna arean under kurvan för fluoridkoncentration i saliv
|
180 minuter
|
|
Maximal fluoridkoncentration i saliv efter vatten eller matintag
Tidsram: 180 minuter
|
180 minuter
|
|
|
Maximal fluoridkoncentration i plasma efter vatten eller matintag
Tidsram: 180 minuter
|
180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Casarin RC, Fernandes DR, Lima-Arsati YB, Cury JA. [Fluoride concentrations in typical Brazilian foods and in infant foods]. Rev Saude Publica. 2007 Aug;41(4):549-56. doi: 10.1590/s0034-89102006005000034. Portuguese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOPBioq004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .