Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoride biologische beschikbaarheid na inname van water of voedsel bereid met gefluorideerd water

26 mei 2015 bijgewerkt door: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Fluoride biologische beschikbaarheid in plasma en speeksel na inname van water of voedsel bereid met gefluorideerd water

Het belang van gefluorideerd water om cariës onder controle te houden wordt algemeen erkend. Hoewel het werkingsmechanisme van gefluorideerd water bekend is (gerelateerd aan een lichte toename van de fluorideconcentratie in speeksel/dentale biofilm bij personen die in gefluorideerde gebieden wonen), is de kinetiek van de fluorideconcentratie in speeksel na inname van voedsel bereid met gefluorideerd water, ofwel van fluoride dat na het kauwen in de mondholte achterblijft, of van fluoride dat terugkeert uit speekselafscheiding, is niet in detail bekend. Daarom is het doel van deze studie om de biologische beschikbaarheid van fluoride te beoordelen na inname van voedsel bereid met gefluorideerd water. De studie zal in vivo, cross-over en dubbelblind zijn, waaraan 12 volwassen vrijwilligers zullen deelnemen. In 4 experimentele fasen nemen vrijwilligers het volgende in: een typische Braziliaanse maaltijd gekookt met niet-gefluorideerd water (<0,1 ppm F); B. een typische Braziliaanse maaltijd gekookt met gefluorideerd water (1 ppm F); C. niet-gefluorideerd water (<0,1 ppm F) en d. gefluorideerd water (1 ppm F). Onmiddellijk voor en 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minuten na de inname wordt een bloedmonster afgenomen door middel van een digitale punctie en een monster van ongestimuleerd speeksel. De fluorideconcentratie in de monsters zal worden bepaald door een ionspecifieke elektrode die is aangepast voor microanalyse. De resultaten worden geanalyseerd door ANOVA, met een significantielimiet van 5%.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Goede mondgezondheid
  • Normale speekselvloed

Uitsluitingscriteria:

  • Maag aandoeningen
  • Nieraandoeningen
  • Systemische ziekten
  • Gebruik van geneesmiddelen die de speekselstroom/renale excretie veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maaltijd bereid met niet-gefluorideerd water (<0,1 ppm F)
Inname van een typische Braziliaanse maaltijd (rijst, bonen, vlees, sperziebonen, wortelen, gelatine en sap) bereid met gezuiverd water met een fluoridedosis van 0,8 ug fluoride/kg lichaamsgewicht (als gevolg van de natuurlijke fluorideconcentratie in voedsel).
Experimenteel: Maaltijd bereid met gefluorideerd water (1 ppm F)
Inname van een typische Braziliaanse maaltijd (rijst, bonen, vlees, sperziebonen, wortelen, gelatine en sap) bereid met gefluorideerd water (1 ug fluoride/ml), om een ​​totale inname van ongeveer 12 ug fluoride/kg lichaamsgewicht te verschaffen .
Experimenteel: Niet-gefluorideerd water (<0,1 ppm F)
Inname van gezuiverd water met toevoeging van fluoride voor een totale inname van ongeveer 0,8 µg fluoride/kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met dezelfde innamedosis fluoride van de experimentele fase met een maaltijd bereid met niet-gefluorideerd water.
Experimenteel: Gefluorideerd water (1 ppm F)
Inname van gefluorideerd water (1 µg F/ml), voor een totale inname van ongeveer 12 µg fluoride/kg lichaamsgewicht.
Experimenteel: Pilotstudie: maaltijd met een fluoridedosis van 60 µg F/kg
Inname van een typische Braziliaanse maaltijd (rijst, bonen, vlees, sperziebonen, wortelen, gelatine en sap) bereid met niet-gefluorideerd water, met natriumfluoride-oplossing toegevoegd aan het sap om een ​​totale inname van ongeveer 60 ug fluoride/kg te verkrijgen lichaamsgewicht.
Experimenteel: Pilotstudie: maaltijd met een fluoridedosis van 120 µg F/kg
Inname van een typische Braziliaanse maaltijd (rijst, bonen, vlees, sperziebonen, wortelen, gelatine en sap) bereid met niet-gefluorideerd water, met natriumfluoride-oplossing toegevoegd aan het sap om een ​​totale inname van ongeveer 60 ug fluoride/kg te verkrijgen lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van plasmafluorideconcentratie versus tijd na inname van water of voedsel
Tijdsspanne: 180 minuten
Voor en 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 180 minuten na de behandelingen wordt een micromonster bloed afgenomen door middel van een digitale punctie om het gebied onder de kromme van de fluorideconcentratie in het plasma te berekenen
180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van speekselfluorideconcentratie versus tijd na inname van water of voedsel
Tijdsspanne: 180 minuten
Voor en 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 180 minuten na behandelingen wordt een monster van niet-gestimuleerd speeksel verzameld door middel van een digitale punctie om het gebied onder de curve van de fluorideconcentratie in speeksel te berekenen
180 minuten
Maximale fluorideconcentratie in speeksel na inname van water of voedsel
Tijdsspanne: 180 minuten
180 minuten
Maximale fluorideconcentratie in plasma na inname van water of voedsel
Tijdsspanne: 180 minuten
180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren