- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01978041
Fluoride biologische beschikbaarheid na inname van water of voedsel bereid met gefluorideerd water
26 mei 2015 bijgewerkt door: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Fluoride biologische beschikbaarheid in plasma en speeksel na inname van water of voedsel bereid met gefluorideerd water
Het belang van gefluorideerd water om cariës onder controle te houden wordt algemeen erkend.
Hoewel het werkingsmechanisme van gefluorideerd water bekend is (gerelateerd aan een lichte toename van de fluorideconcentratie in speeksel/dentale biofilm bij personen die in gefluorideerde gebieden wonen), is de kinetiek van de fluorideconcentratie in speeksel na inname van voedsel bereid met gefluorideerd water, ofwel van fluoride dat na het kauwen in de mondholte achterblijft, of van fluoride dat terugkeert uit speekselafscheiding, is niet in detail bekend.
Daarom is het doel van deze studie om de biologische beschikbaarheid van fluoride te beoordelen na inname van voedsel bereid met gefluorideerd water.
De studie zal in vivo, cross-over en dubbelblind zijn, waaraan 12 volwassen vrijwilligers zullen deelnemen.
In 4 experimentele fasen nemen vrijwilligers het volgende in: een typische Braziliaanse maaltijd gekookt met niet-gefluorideerd water (<0,1 ppm F); B. een typische Braziliaanse maaltijd gekookt met gefluorideerd water (1 ppm F); C. niet-gefluorideerd water (<0,1 ppm F) en d. gefluorideerd water (1 ppm F).
Onmiddellijk voor en 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minuten na de inname wordt een bloedmonster afgenomen door middel van een digitale punctie en een monster van ongestimuleerd speeksel.
De fluorideconcentratie in de monsters zal worden bepaald door een ionspecifieke elektrode die is aangepast voor microanalyse.
De resultaten worden geanalyseerd door ANOVA, met een significantielimiet van 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid
- Goede mondgezondheid
- Normale speekselvloed
Uitsluitingscriteria:
- Maag aandoeningen
- Nieraandoeningen
- Systemische ziekten
- Gebruik van geneesmiddelen die de speekselstroom/renale excretie veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijd bereid met niet-gefluorideerd water (<0,1 ppm F)
|
Inname van een typische Braziliaanse maaltijd (rijst, bonen, vlees, sperziebonen, wortelen, gelatine en sap) bereid met gezuiverd water met een fluoridedosis van 0,8 ug fluoride/kg lichaamsgewicht (als gevolg van de natuurlijke fluorideconcentratie in voedsel).
|
|
Experimenteel: Maaltijd bereid met gefluorideerd water (1 ppm F)
|
Inname van een typische Braziliaanse maaltijd (rijst, bonen, vlees, sperziebonen, wortelen, gelatine en sap) bereid met gefluorideerd water (1 ug fluoride/ml), om een totale inname van ongeveer 12 ug fluoride/kg lichaamsgewicht te verschaffen .
|
|
Experimenteel: Niet-gefluorideerd water (<0,1 ppm F)
|
Inname van gezuiverd water met toevoeging van fluoride voor een totale inname van ongeveer 0,8 µg fluoride/kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met dezelfde innamedosis fluoride van de experimentele fase met een maaltijd bereid met niet-gefluorideerd water.
|
|
Experimenteel: Gefluorideerd water (1 ppm F)
|
Inname van gefluorideerd water (1 µg F/ml), voor een totale inname van ongeveer 12 µg fluoride/kg lichaamsgewicht.
|
|
Experimenteel: Pilotstudie: maaltijd met een fluoridedosis van 60 µg F/kg
|
Inname van een typische Braziliaanse maaltijd (rijst, bonen, vlees, sperziebonen, wortelen, gelatine en sap) bereid met niet-gefluorideerd water, met natriumfluoride-oplossing toegevoegd aan het sap om een totale inname van ongeveer 60 ug fluoride/kg te verkrijgen lichaamsgewicht.
|
|
Experimenteel: Pilotstudie: maaltijd met een fluoridedosis van 120 µg F/kg
|
Inname van een typische Braziliaanse maaltijd (rijst, bonen, vlees, sperziebonen, wortelen, gelatine en sap) bereid met niet-gefluorideerd water, met natriumfluoride-oplossing toegevoegd aan het sap om een totale inname van ongeveer 60 ug fluoride/kg te verkrijgen lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van plasmafluorideconcentratie versus tijd na inname van water of voedsel
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Voor en 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 180 minuten na de behandelingen wordt een micromonster bloed afgenomen door middel van een digitale punctie om het gebied onder de kromme van de fluorideconcentratie in het plasma te berekenen
|
180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van speekselfluorideconcentratie versus tijd na inname van water of voedsel
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Voor en 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 180 minuten na behandelingen wordt een monster van niet-gestimuleerd speeksel verzameld door middel van een digitale punctie om het gebied onder de curve van de fluorideconcentratie in speeksel te berekenen
|
180 minuten
|
|
Maximale fluorideconcentratie in speeksel na inname van water of voedsel
Tijdsspanne: 180 minuten
|
180 minuten
|
|
|
Maximale fluorideconcentratie in plasma na inname van water of voedsel
Tijdsspanne: 180 minuten
|
180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Casarin RC, Fernandes DR, Lima-Arsati YB, Cury JA. [Fluoride concentrations in typical Brazilian foods and in infant foods]. Rev Saude Publica. 2007 Aug;41(4):549-56. doi: 10.1590/s0034-89102006005000034. Portuguese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOPBioq004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .