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Biodisponibilità del fluoruro dopo l'ingestione di acqua o cibi preparati con acqua fluorurata

26 maggio 2015 aggiornato da: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Biodisponibilità del fluoruro nel plasma e nella saliva dopo l'ingestione di acqua o alimenti preparati con acqua fluorurata

L'importanza dell'acqua fluorurata per controllare la carie è ben riconosciuta. Sebbene sia nota la modalità di azione dell'acqua fluorurata (relativa ad un lieve aumento della concentrazione di fluoro nella saliva/biofilm dentale in individui che vivono in aree fluorurate), la cinetica della concentrazione di fluoruro nella saliva dopo l'ingestione di cibo preparato con acqua fluorurata, sia da il fluoro che rimane nella cavità orale dopo la masticazione, o dal fluoruro che ritorna dalla secrezione salivare non è noto nei dettagli. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità del fluoruro dopo l'ingestione di alimenti preparati con acqua fluorurata. Lo studio sarà in vivo, crossover e in doppio cieco, a cui parteciperanno 12 volontari adulti. In 4 fasi sperimentali, i volontari ingeriranno: a. un tipico pasto brasiliano cucinato con acqua non fluorurata (<0,1 ppm F); B. un tipico pasto brasiliano cucinato con acqua fluorurata (1 ppm F); C. acqua non fluorurata (<0,1 ppm F) e d. acqua fluorurata (1 ppm F). Immediatamente prima e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minuti dopo l'ingestione, verrà raccolto un campione di sangue mediante puntura digitale e verrà raccolto un campione di saliva non stimolata. La concentrazione di fluoruro nei campioni sarà determinata mediante un elettrodo ione specifico adattato per la microanalisi. I risultati saranno analizzati mediante ANOVA, con limite di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Buona salute orale
  • Flusso salivare normale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrici
  • Patologie renali
  • Malattie sistemiche
  • Uso di farmaci che alterano il flusso salivare/l'escrezione renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto preparato con acqua non fluorurata (<0,1 ppm F)
Altro: Pasto preparato con acqua non fluorurata
Ingestione di un tipico pasto brasiliano (riso, fagioli, carne, fagiolini, carote, gelatina e succo) preparato con acqua purificata contenente una dose di fluoruro di 0,8 ug di fluoruro/kg di peso corporeo (risultante dalla naturale concentrazione di fluoro negli alimenti).
Sperimentale: Pasto preparato con acqua fluorurata (1 ppm F)
Altro: Pasto preparato con acqua fluorurata
Ingestione di un tipico pasto brasiliano (riso, fagioli, carne, fagiolini, carote, gelatina e succo) preparato con acqua fluorurata (1 ug di fluoruro/ml), per fornire un apporto totale di circa 12 ug di fluoro/kg di peso corporeo .
Sperimentale: Acqua non fluorurata (<0,1 ppm F)
Altro: Acqua non fluorurata
Ingestione di acqua depurata con aggiunta di fluoruro per fornire un'assunzione totale di circa 0,8 ug di fluoruro/kg di peso corporeo, che rappresentava la stessa dose di ingestione di fluoro della fase sperimentale con pasto preparato con acqua non fluorurata.
Sperimentale: Acqua fluorurata (1 ppm F)
Altro: Acqua fluorurata
Ingestione di acqua fluorurata (1 ug F/mL), per fornire un'assunzione totale di circa 12 ug di fluoruro/kg di peso corporeo.
Sperimentale: Studio pilota: pasto che fornisce una dose di fluoruro di 60 ug F/kg
Altro: Pasto preparato per fornire una dose di fluoruro di 60 ug F/kg
Ingestione di un tipico pasto brasiliano (riso, fagioli, carne, fagiolini, carote, gelatina e succo) preparato con acqua non fluorurata, con soluzione di fluoruro di sodio aggiunta al succo per fornire un apporto totale di circa 60 ug di fluoruro/kg peso corporeo.
Sperimentale: Studio pilota: pasto che fornisce una dose di fluoruro di 120 ug F/kg
Altro: Pasto preparato per fornire una dose di fluoruro di 120 ug F/kg
Ingestione di un tipico pasto brasiliano (riso, fagioli, carne, fagiolini, carote, gelatina e succo) preparato con acqua non fluorurata, con soluzione di fluoruro di sodio aggiunta al succo per fornire un apporto totale di circa 60 ug di fluoruro/kg peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione di fluoruro plasmatico rispetto al tempo dopo l'ingestione di acqua o cibo
Lasso di tempo: 180 minuti
Un microcampione di sangue verrà raccolto mediante puntura digitale prima e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 180 minuti dopo i trattamenti, per calcolare l'area sotto la curva della concentrazione di fluoruro nel plasma
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione di fluoruro salivare rispetto al tempo dopo l'ingestione di acqua o cibo
Lasso di tempo: 180 minuti
Un campione di saliva non stimolata verrà raccolto mediante puntura digitale prima e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 180 minuti dopo i trattamenti, per calcolare l'area sotto la curva della concentrazione di fluoro nella saliva
180 minuti
Massima concentrazione di fluoruro nella saliva dopo l'ingestione di acqua o cibo
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Concentrazione massima di fluoruro nel plasma dopo l'ingestione di acqua o cibo
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOPBioq004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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