Биодоступность фтора после приема воды или продуктов, приготовленных с использованием фторированной воды
26 мая 2015 г. обновлено: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Биодоступность фтора в плазме и слюне после приема воды или пищевых продуктов, приготовленных с использованием фторированной воды
Важность фторированной воды для борьбы с кариесом хорошо известна.
Хотя механизм действия фторированной воды известен (связанный с небольшим увеличением концентрации фтора в слюне/зубной биопленке у людей, живущих во фторированных районах), кинетика концентрации фторида в слюне после приема пищи, приготовленной с использованием фторированной воды, либо от фторид, остающийся в полости рта после жевания, или фторид, возвращающийся со слюнной секрецией, в деталях неизвестен.
Таким образом, целью данного исследования является оценка биодоступности фтора после приема пищи, приготовленной с использованием фторированной воды.
Исследование будет in vivo, перекрестным и двойным слепым, в нем примут участие 12 взрослых добровольцев.
В ходе 4 экспериментальных фаз добровольцы будут принимать: а. типичная бразильская еда, приготовленная на нефторированной воде (<0,1 ppm F); б. типичная бразильская еда, приготовленная с использованием фторированной воды (1 ppm F); в. нефторированная вода (<0,1 ppm F) и d. фторированная вода (1 ppm F).
Непосредственно перед и через 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 минут после приема внутрь путем пальцевой пункции будет взят образец крови, а также образец нестимулированной слюны.
Концентрация фтора в образцах будет определяться ион-специфическим электродом, приспособленным для микроанализа.
Результаты будут проанализированы с помощью ANOVA с пределом значимости 5%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья
- Хорошее здоровье полости рта
- Нормальная скорость слюноотделения
Критерий исключения:
- Желудочные расстройства
- Почечные расстройства
- Системные заболевания
- Использование препаратов, которые изменяют скорость слюноотделения/почечную экскрецию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еда, приготовленная на нефторированной воде (<0,1 ppm F)
|
Употребление типичной бразильской еды (рис, фасоль, мясо, французская фасоль, морковь, желатин и сок), приготовленной с очищенной водой, содержащей дозу фтора 0,8 мкг фтора/кг массы тела (в результате естественной концентрации фтора в пищевых продуктах).
|
|
Экспериментальный: Еда, приготовленная на фторированной воде (1 ppm F)
|
Употребление типичной бразильской еды (рис, фасоль, мясо, французская фасоль, морковь, желатин и сок), приготовленной с фторированной водой (1 мкг фтора/мл), чтобы обеспечить общее потребление примерно 12 мкг фтора/кг массы тела .
|
|
Экспериментальный: Нефторированная вода (<0,1 ppm F)
|
Употребление очищенной воды с добавлением фтора для обеспечения общего потребления примерно 0,8 мкг фторида/кг массы тела, что представляет собой ту же дозу фторида при приеме внутрь экспериментальной фазы с едой, приготовленной с нефторированной водой.
|
|
Экспериментальный: Фторированная вода (1 ppm F)
|
Употребление фторированной воды (1 мкг F/мл), чтобы обеспечить общее потребление примерно 12 мкг фтора/кг массы тела.
|
|
Экспериментальный: Пилотное исследование: прием пищи с дозой фтора 60 мкг F/кг.
|
Употребление типичной бразильской еды (рис, фасоль, мясо, французская фасоль, морковь, желатин и сок), приготовленной с нефторированной водой, с добавлением в сок раствора фторида натрия, чтобы обеспечить общее потребление примерно 60 мкг фтора/кг. вес тела.
|
|
Экспериментальный: Пилотное исследование: прием пищи с дозой фтора 120 мкг F/кг.
|
Употребление типичной бразильской еды (рис, фасоль, мясо, французская фасоль, морковь, желатин и сок), приготовленной с нефторированной водой, с добавлением в сок раствора фторида натрия, чтобы обеспечить общее потребление примерно 60 мкг фтора/кг. вес тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации фторидов в плазме от времени после приема воды или пищи
Временное ограничение: 180 минут
|
Микропроба крови будет взята путем пальцевой пункции до и через 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 180 минут после лечения, чтобы рассчитать площадь под кривой концентрации фтора в плазме.
|
180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации фтора в слюне от времени после приема воды или пищи
Временное ограничение: 180 минут
|
Образец нестимулированной слюны будет собран путем пальцевой пункции до и через 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 180 минут после лечения, чтобы рассчитать площадь под кривой концентрации фтора в слюне.
|
180 минут
|
|
Максимальная концентрация фтора в слюне после приема воды или пищи
Временное ограничение: 180 минут
|
180 минут
|
|
|
Максимальная концентрация фтора в плазме после приема воды или пищи
Временное ограничение: 180 минут
|
180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Casarin RC, Fernandes DR, Lima-Arsati YB, Cury JA. [Fluoride concentrations in typical Brazilian foods and in infant foods]. Rev Saude Publica. 2007 Aug;41(4):549-56. doi: 10.1590/s0034-89102006005000034. Portuguese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOPBioq004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .