- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01978041
Biodisponibilidad de fluoruro después de la ingestión de agua o alimentos preparados con agua fluorada
26 de mayo de 2015 actualizado por: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Biodisponibilidad de flúor en plasma y saliva después de la ingestión de agua o alimentos preparados con agua fluorada
La importancia del agua fluorada para controlar la caries es bien reconocida.
Aunque se conoce el modo de acción del agua fluorada (relacionado con un ligero aumento de la concentración de fluoruro en saliva/biofilm dental en individuos que viven en zonas fluoradas), la cinética de la concentración de fluoruro en saliva tras la ingestión de alimentos preparados con agua fluorada, ya sea de el fluoruro que queda en la cavidad oral después de la masticación, o el fluoruro que regresa de la secreción salival no se conoce en detalle.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad del flúor tras la ingestión de alimentos preparados con agua fluorada.
El estudio será in vivo, cruzado y doble ciego, en el que participarán 12 voluntarios adultos.
En 4 fases experimentales, los voluntarios ingerirán: a. una comida típica brasileña cocinada con agua no fluorada (<0,1 ppm F); b. una comida típica brasileña cocinada con agua fluorada (1 ppm F); C. agua no fluorada (<0,1 ppm F) y d. agua fluorada (1 ppm F).
Inmediatamente antes y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minutos después de la ingestión, se tomará una muestra de sangre por punción digital y se tomará una muestra de saliva no estimulada.
La concentración de fluoruro en las muestras se determinará mediante un electrodo específico de iones adaptado para microanálisis.
Los resultados serán analizados por ANOVA, con un límite de significancia del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- buena salud bucal
- Tasa de flujo salival normal
Criterio de exclusión:
- Trastornos gástricos
- Trastornos renales
- Enfermedades sistémicas
- Uso de fármacos que alteran el flujo salival/excreción renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comida preparada con agua no fluorada (<0,1 ppm F)
|
Ingestión de una comida típica brasileña (arroz, frijoles, carne, judías verdes, zanahorias, gelatina y jugo) preparada con agua purificada que contiene una dosis de fluoruro de 0,8 ug de fluoruro/kg de peso corporal (resultante de la concentración natural de fluoruro en los alimentos).
|
Experimental: Comida preparada con agua fluorada (1 ppm F)
|
Ingestión de una comida típica brasileña (arroz, frijoles, carne, judías verdes, zanahorias, gelatina y jugo) preparada con agua fluorada (1 ug de fluoruro/mL), para proporcionar una ingesta total de aproximadamente 12 ug de fluoruro/kg de peso corporal .
|
Experimental: Agua no fluorada (<0,1 ppm F)
|
Ingestión de agua purificada con adición de fluoruro para proporcionar una ingesta total de aproximadamente 0,8 ug de fluoruro/kg de peso corporal, lo que representó la misma dosis de ingestión de fluoruro de la fase experimental con comida preparada con agua no fluorada.
|
Experimental: Agua fluorada (1 ppm F)
|
Ingestión de agua fluorada (1 ug F/mL), para proporcionar una ingesta total de aproximadamente 12 ug de fluoruro/kg de peso corporal.
|
Experimental: Estudio piloto: Comida que proporciona una dosis de fluoruro de 60 ug F/kg
|
Ingestión de una comida típica brasileña (arroz, frijoles, carne, judías verdes, zanahorias, gelatina y jugo) preparada con agua no fluorada, con solución de fluoruro de sodio añadida al jugo para proporcionar una ingesta total de aproximadamente 60 ug de fluoruro/kg peso corporal.
|
Experimental: Estudio piloto: Comida que proporciona una dosis de fluoruro de 120 ug F/kg
|
Ingestión de una comida típica brasileña (arroz, frijoles, carne, judías verdes, zanahorias, gelatina y jugo) preparada con agua no fluorada, con solución de fluoruro de sodio añadida al jugo para proporcionar una ingesta total de aproximadamente 60 ug de fluoruro/kg peso corporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de concentración de fluoruro plasmático versus tiempo después de la ingestión de agua o alimentos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Se recogerá una micromuestra de sangre por punción digital antes y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 y 180 min después de los tratamientos, para calcular el área bajo la curva de concentración de flúor en el plasma
|
180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de concentración de fluoruro salival versus tiempo después de la ingestión de agua o alimentos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Se recogerá una muestra de saliva no estimulada mediante punción digital antes y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 y 180 min después de los tratamientos, para calcular el área bajo la curva de concentración de flúor en saliva
|
180 minutos
|
Concentración máxima de flúor en la saliva después de la ingestión de agua o alimentos
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
|
|
Concentración máxima de fluoruro en plasma después de la ingestión de agua o alimentos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Casarin RC, Fernandes DR, Lima-Arsati YB, Cury JA. [Fluoride concentrations in typical Brazilian foods and in infant foods]. Rev Saude Publica. 2007 Aug;41(4):549-56. doi: 10.1590/s0034-89102006005000034. Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOPBioq004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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