A fluorid biológiai hozzáférhetősége víz vagy fluorozott vízzel készített élelmiszer lenyelése után
2015. május 26. frissítette: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
A fluorid biohasznosulása a plazmában és a nyálban víz vagy fluorozott vízzel készített élelmiszer lenyelése után
A fluorozott víz jelentősége a fogszuvasodás leküzdésében jól ismert.
Bár a fluorozott víz hatásmechanizmusa ismert (a nyálban/fogászati biofilmben a fluorid koncentrációjának enyhe növekedésével összefüggésben fluorozott területeken élő egyéneknél), a nyál fluorkoncentrációjának kinetikája fluorozott vízzel készített étel elfogyasztása után, akár A rágás után a szájüregben visszamaradt fluor, illetve a nyálkiválasztásból visszakerülő fluor nem ismert részletesen.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja a fluorid biohasznosulásának felmérése fluorozott vízzel készített élelmiszer elfogyasztása után.
A vizsgálat in vivo, crossover és kettős vak lesz, amelyben 12 felnőtt önkéntes vesz részt.
4 kísérleti fázisban az önkéntesek lenyelik: a. tipikus brazil étel, amelyet fluormentes vízzel főznek (<0,1 ppm F); b. tipikus brazil étel, amelyet fluortartalmú vízzel főznek (1 ppm F); c. nem fluorozott víz (<0,1 ppm F) és d. fluorozott víz (1 ppm F).
Közvetlenül a lenyelés előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 perccel digitális punkcióval vérmintát veszünk, és nem stimulált nyálmintát veszünk.
A minták fluorid koncentrációját egy mikroanalízisre alkalmas ionspecifikus elektródával határozzuk meg.
Az eredményeket ANOVA-val elemzik, 5%-os szignifikanciahatárral.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazília, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot
- Jó szájhigiénia
- Normál nyáláramlási sebesség
Kizárási kritériumok:
- A gyomor rendellenességei
- Vese rendellenességek
- Szisztémás betegségek
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztatják a nyáláramlás sebességét/vesén keresztüli kiválasztását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem fluorozott vízzel készített étel (<0,1 ppm F)
|
Egy tipikus brazil étel (rizs, bab, hús, bab, sárgarépa, zselatin és gyümölcslé) lenyelése, amelyet 0,8 ug fluorid/testtömegkilogramm fluorid dózisú tisztított vízzel készítenek (az élelmiszerek természetes fluorid koncentrációjának eredményeként).
|
|
Kísérleti: Fluorozott vízzel készített étel (1 ppm F)
|
Egy tipikus brazil étel (rizs, bab, hús, bab, sárgarépa, zselatin és gyümölcslé) elfogyasztása fluorozott vízzel (1 ug fluor/ml) elkészítve, hogy a teljes bevitel körülbelül 12 ug fluorid/testtömegkilogramm .
|
|
Kísérleti: Nem fluorozott víz (<0,1 ppm F)
|
Tisztított víz lenyelése fluorid hozzáadásával körülbelül 0,8 ug fluorid/testtömeg-kg összmennyiség elérése érdekében, ami megegyezik a kísérleti fázisban alkalmazott fluoriddal, mint a nem fluorozott vízzel készített étellel.
|
|
Kísérleti: Fluorizált víz (1 ppm F)
|
Fluorozott víz (1 ug F/ml) lenyelése körülbelül 12 ug fluorid/testtömeg-kilogramm teljes beviteléhez.
|
|
Kísérleti: Kísérleti vizsgálat: 60 ug F/kg fluorid dózist biztosító étkezés
|
Egy tipikus brazil étel (rizs, bab, hús, bab, sárgarépa, zselatin és gyümölcslé) elfogyasztása, amelyet nem fluorozott vízzel készítenek el, nátrium-fluorid oldattal a léhez úgy, hogy körülbelül 60 ug fluorid/kg összmennyiséget biztosítson. testsúly.
|
|
Kísérleti: Kísérleti vizsgálat: 120 ug F/kg fluorid dózist biztosító étkezés
|
Egy tipikus brazil étel (rizs, bab, hús, bab, sárgarépa, zselatin és gyümölcslé) elfogyasztása fluormentes vízzel, nátrium-fluorid oldattal a léhez úgy, hogy a teljes bevitel körülbelül 60 ug fluorid/kg testsúly.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma fluorid koncentrációjának görbe alatti területe az idő függvényében a víz vagy étel elfogyasztása után
Időkeret: 180 perc
|
A kezelések előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 és 180 perccel a kezelések után digitális punkcióval mikromintát veszünk a vérből, hogy kiszámítsuk a plazma fluorid koncentrációjának görbe alatti területét.
|
180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál fluorid koncentrációjának görbe alatti területe az idő függvényében a víz vagy étel elfogyasztása után
Időkeret: 180 perc
|
A kezelések előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 és 180 perccel a kezelések előtt digitális szúrással mintát vesznek stimulálatlan nyálból, hogy kiszámítsák a nyál fluorid koncentrációjának görbe alatti területét.
|
180 perc
|
|
Maximális fluorid koncentráció a nyálban víz vagy élelmiszer lenyelése után
Időkeret: 180 perc
|
180 perc
|
|
|
Maximális fluorid koncentráció a plazmában víz vagy étel elfogyasztása után
Időkeret: 180 perc
|
180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Casarin RC, Fernandes DR, Lima-Arsati YB, Cury JA. [Fluoride concentrations in typical Brazilian foods and in infant foods]. Rev Saude Publica. 2007 Aug;41(4):549-56. doi: 10.1590/s0034-89102006005000034. Portuguese.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOPBioq004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .