Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoridbiotilgængelighed efter indtagelse af vand eller fødevarer tilberedt med fluorholdigt vand

26. maj 2015 opdateret af: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Fluoridbiotilgængelighed i plasma og spyt efter indtagelse af vand eller fødevarer tilberedt med fluorholdigt vand

Betydningen af ​​fluorideret vand til at kontrollere caries er velkendt. Selvom virkningsmåden af ​​fluorholdigt vand er kendt (relateret til en let stigning i fluoridkoncentration i spyt/dental biofilm hos individer, der bor i fluorerede områder), er kinetikken af ​​fluoridkoncentration i spyt efter indtagelse af mad tilberedt med fluorholdigt vand, enten fra fluorid, der er tilbage i mundhulen efter tygning, eller fra fluorid, der vender tilbage fra spytsekretion, kendes ikke i detaljer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere fluorid biotilgængelighed efter indtagelse af fødevarer tilberedt med fluorideret vand. Undersøgelsen vil være in vivo, crossover og dobbeltblind, hvor 12 voksne frivillige vil deltage. I 4 forsøgsfaser vil frivillige indtage: a. et typisk brasiliansk måltid kogt med ikke-fluorideret vand (<0,1 ppm F); b. et typisk brasiliansk måltid kogt med fluorideret vand (1 ppm F); c. ikke-fluorideret vand (<0,1 ppm F) og d. fluorideret vand (1 ppm F). Umiddelbart før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minutter efter indtagelsen vil der blive udtaget en blodprøve ved digital punktering, og en prøve af ustimuleret spyt vil blive indsamlet. Fluoridkoncentrationen i prøverne vil blive bestemt af en ionspecifik elektrode tilpasset til mikroanalyse. Resultater vil blive analyseret af ANOVA, med signifikansgrænse på 5%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • God mundsundhed
  • Normal spytstrømningshastighed

Eksklusionskriterier:

  • Mavelidelser
  • Nyrelidelser
  • Systemiske sygdomme
  • Brug af lægemidler, der ændrer spytstrømningshastighed/nyreudskillelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltid tilberedt med ikke-fluorideret vand (<0,1 ppm F)
Andet: Måltid tilberedt med ikke-fluorideret vand
Indtagelse af et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kød, franske bønner, gulerødder, gelatine og juice) tilberedt med renset vand indeholdende en fluoridosis på 0,8 ug fluorid/kg kropsvægt (som følge af den naturlige fluoridkoncentration i fødevarer).
Eksperimentel: Måltid tilberedt med fluorideret vand (1 ppm F)
Andet: Måltid tilberedt med fluorideret vand
Indtagelse af et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kød, franske bønner, gulerødder, gelatine og juice) tilberedt med fluorholdigt vand (1 ug fluorid/ml), for at give et samlet indtag på ca. 12 ug fluorid/kg kropsvægt .
Eksperimentel: Ikke-fluorideret vand (<0,1 ppm F)
Andet: Ikke-fluorideret vand
Indtagelse af renset vand med tilsætning af fluor for at give et samlet indtag på ca. 0,8 ug fluorid/kg kropsvægt, hvilket repræsenterede den samme fluorindtagelsesdosis i forsøgsfasen med måltid tilberedt med ikke-fluorideret vand.
Eksperimentel: Fluorideret vand (1 ppm F)
Andet: Fluoriseret vand
Indtagelse af fluorholdigt vand (1 ug F/mL), for at give et samlet indtag på ca. 12 ug fluorid/kg kropsvægt.
Eksperimentel: Pilotundersøgelse: Måltid, der giver en fluoridosis på 60 ug F/kg
Andet: Måltid tilberedt til at give en fluoridosis på 60 ug F/kg
Indtagelse af et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kød, franske bønner, gulerødder, gelatine og juice) tilberedt med ikke-fluorideret vand, tilsat natriumfluoridopløsning til juicen for at give et samlet indtag på ca. 60 ug fluorid/kg kropsvægt.
Eksperimentel: Pilotundersøgelse: Måltid, der giver en fluoridosis på 120 ug F/kg
Andet: Måltid tilberedt til at give en fluordosis på 120 ug F/kg
Indtagelse af et typisk brasiliansk måltid (ris, bønner, kød, franske bønner, gulerødder, gelatine og juice) tilberedt med ikke-fluorideret vand, tilsat natriumfluoridopløsning til juicen for at give et samlet indtag på ca. 60 ug fluorid/kg kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for plasmafluoridkoncentration versus tid efter vand eller madindtagelse
Tidsramme: 180 minutter
En mikroprøve af blod vil blive opsamlet ved digital punktering før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter behandlinger for at beregne arealet under kurven for fluoridkoncentrationen i plasmaet
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for spytfluoridkoncentration versus tid efter vand eller madindtagelse
Tidsramme: 180 minutter
En prøve af ustimuleret spyt vil blive opsamlet ved digital punktering før og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter behandlinger for at beregne arealet under kurven for fluoridkoncentration i spyt
180 minutter
Maksimal fluoridkoncentration i spyt efter vand eller madindtagelse
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Maksimal fluoridkoncentration i plasma efter vand eller madindtagelse
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOPBioq004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner