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Biodisponibilidade de flúor após ingestão de água ou alimentos preparados com água fluoretada

26 de maio de 2015 atualizado por: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Biodisponibilidade de flúor no plasma e na saliva após ingestão de água ou alimentos preparados com água fluoretada

A importância da água fluoretada para controlar a cárie é bem reconhecida. Embora o modo de ação da água fluoretada seja conhecido (relacionado a um leve aumento na concentração de flúor na saliva/biofilme dental em indivíduos que vivem em áreas fluoretadas), a cinética da concentração de flúor na saliva após a ingestão de alimentos preparados com água fluoretada, seja de o flúor remanescente na cavidade oral após a mastigação, ou o flúor que retorna da secreção salivar não é conhecido em detalhes. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade de flúor após a ingestão de alimentos preparados com água fluoretada. O estudo será in vivo, cruzado e duplo cego, no qual participarão 12 voluntários adultos. Em 4 fases experimentais, os voluntários irão ingerir: a. uma refeição típica brasileira cozida com água não fluoretada (<0,1 ppm F); b. uma refeição típica brasileira cozida com água fluoretada (1 ppm F); c. água não fluoretada (<0,1 ppm F) e d. água fluoretada (1 ppm F). Imediatamente antes e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 minutos após a ingestão, será coletada amostra de sangue por punção digital e coletada amostra de saliva não estimulada. A concentração de flúor nas amostras será determinada por um eletrodo específico de íon adaptado para microanálise. Os resultados serão analisados ​​por ANOVA, com limite de significância de 5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • boa saúde bucal
  • Taxa de fluxo salivar normal

Critério de exclusão:

  • Distúrbios gástricos
  • Distúrbios renais
  • doenças sistêmicas
  • Uso de medicamentos que alteram o fluxo salivar/excreção renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refeição preparada com água não fluoretada (<0,1 ppm F)
Outro: Refeição preparada com água não fluoretada
Ingestão de uma refeição típica brasileira (arroz, feijão, carne, vagem, cenoura, gelatina e suco) preparada com água purificada contendo uma dose de flúor de 0,8 ug de flúor/kg de peso corporal (resultante da concentração natural de flúor nos alimentos).
Experimental: Refeição preparada com água fluoretada (1 ppm F)
Outro: Refeição preparada com água fluoretada
Ingestão de uma refeição típica brasileira (arroz, feijão, carne, vagem, cenoura, gelatina e suco) preparada com água fluoretada (1 ug de flúor/mL), para fornecer uma ingestão total de aproximadamente 12 ug de flúor/kg de peso corporal .
Experimental: Água não fluoretada (<0,1 ppm F)
Outro: Água não fluoretada
Ingestão de água purificada com adição de flúor para fornecer uma ingestão total de aproximadamente 0,8 ug de flúor/kg de peso corporal, o que representou a mesma dose de ingestão de flúor da fase experimental com refeição preparada com água não fluoretada.
Experimental: Água fluoretada (1 ppm F)
Outro: Água fluoretada
Ingestão de água fluoretada (1 ug F/mL), para fornecer uma ingestão total de aproximadamente 12 ug de flúor/kg de peso corporal.
Experimental: Estudo piloto: Refeição fornecendo uma dose de flúor de 60 ug F/kg
Outro: Refeição preparada para fornecer uma dose de flúor de 60 ug F/kg
Ingestão de uma refeição típica brasileira (arroz, feijão, carne, vagem, cenoura, gelatina e suco) preparada com água não fluoretada, com solução de fluoreto de sódio adicionada ao suco para fornecer uma ingestão total de aproximadamente 60 ug de flúor/kg peso corporal.
Experimental: Estudo piloto: Refeição fornecendo uma dose de flúor de 120 ug F/kg
Outro: Refeição preparada para fornecer uma dose de flúor de 120 ug F/kg
Ingestão de uma refeição típica brasileira (arroz, feijão, carne, vagem, cenoura, gelatina e suco) preparada com água não fluoretada, com solução de fluoreto de sódio adicionada ao suco para fornecer uma ingestão total de aproximadamente 60 ug de flúor/kg peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da concentração plasmática de flúor versus tempo após a ingestão de água ou alimentos
Prazo: 180 minutos
Uma microamostra de sangue será coletada por punção digital antes e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 180 min após os tratamentos, para cálculo da área sob a curva de concentração de flúor no plasma
180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração salivar de flúor versus tempo após a ingestão de água ou alimento
Prazo: 180 minutos
Uma amostra de saliva não estimulada será coletada por punção digital antes e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 180 min após os tratamentos, para cálculo da área sob a curva de concentração de flúor na saliva
180 minutos
Concentração máxima de flúor na saliva após a ingestão de água ou alimentos
Prazo: 180 minutos
180 minutos
Concentração máxima de flúor no plasma após ingestão de água ou alimentos
Prazo: 180 minutos
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, Unversity of Campinas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOPBioq004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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