Účinnost integrované péče na oddálení progrese chronického onemocnění ledvin ve venkovských komunitách Thajska (ESCORT)
29. března 2014 aktualizováno: Dr.Teerayut Jiamjariyaporn, Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
Účinnost integrované péče na oddálení progrese chronického onemocnění ledvin ve venkovských komunitách Thajska (studie ESCORT)
Pokud budou primární zdravotničtí pracovníci a dobrovolníci Villages Health Volunteers (VHV) vyškoleni k poskytování řádné péče o CKD, je zajímavé, zda jejich intimní vztah a oddanost jejich odpovědným vesnickým domácnostem povede k lepším výsledkům ve srovnání s konvenčním modelem péče, jak je zmíněno výše. .
V tomto projektu plánujeme porovnat účinnost konvenčního programu péče s integrovaným multidisciplinárním programem péče o CKD poskytovaným nefrology ve spojení s dobře vyškoleným nelékařským personálem a VHV na progresi CKD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Jedinečnou charakteristikou komunitní zdravotní péče v Thajsku je systém úředníků primární zdravotní péče a Village Health Volunteers (VHV), kteří poskytují základní zdravotní péči více než 90 % thajské populace. Pokud by tento spojenecký personál byl vyškolen v tom, jak poskytovat řádnou péči o chronické onemocnění ledvin (CKD), bylo by zajímavé prozkoumat, zda jejich péče o role povede ke zlepšení kvality péče o CKD.
Design Tato studie je komunitní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena ve 2 okresech provincie Kamphaeng Phet, která se nachází asi 400 kilometrů severně od Bangkoku. Do každé ze 2 léčebných skupin bude zařazeno asi 300 pacientů s CKD ve stadiu 3-4. Pacienti v obou skupinách budou léčeni podle pokynů organizace National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Pacientům okresu 1 (kontrolní skupina) bude poskytována konvenční péče o CKD. Pro pacienty z okresu 2 (intervenční skupina) bude zajišťovat integrovaný program péče o chronické onemocnění ledvin multidisciplinární tým okresní nemocnice ve spolupráci s komunitními sítěmi péče o chronické onemocnění ledvin (tj. primární zdravotníci a VHV). Klíčovými aktivitami integrovaného programu péče o CKD jsou živé ukázky léčby a optimální diety pro pacienty s CKD, které budou poskytovány během každé návštěvy nemocnice a čtvrtletních návštěv doma. Klinické a laboratorní parametry všech případů budou hodnoceny každé 3 měsíce. Délka studia je 24 měsíců. Primárním výsledkem této studie je rychlost poklesu eGFR. Sekundárními výsledky jsou čas zahájení dialýzy, kardiovaskulární mortalita a mortalita ze všech příčin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
443
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-70 let a je známo, že má diabetes a/nebo hypertenzi.
- eGFR jsou v rozmezí 15 - 59 ml/min/1,73 m2 odhadem dvakrát po 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní/pokročilé kardiovaskulární onemocnění
- aktivní glomerulární onemocnění, obstrukční uropatie, terminální onemocnění ledvin, infekce HIV, těhotenství, index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo více než 40 kg/m2, v léčbě zhoubného nádoru, poměr bílkovin v moči a kreatininu vyšší než 3,5 g /g kreatininu a aktivního močového sedimentu (červené krvinky v moči >3 buňky/vysokovýkonné pole nebo bílé krvinky v moči >10 buněk/vysokovýkonné pole).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Integrovaná péče o chronické onemocnění ledvin
standardní pokyny pro léčbu CKD + integrovaná péče o CKD sestávající z multidisciplinární týmové péče a domácí návštěvy komunitní pečovatelskou sítí
|
Aktivity integrovaného programu péče o CKD, které budou poskytovány při každé návštěvě nemocnice a čtvrtletních domácích návštěvách, jsou živou ukázkou léčby a optimálních diet pro pacienty s CKD, monitorují dodržování léků.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční péče o CKD
standardní pokyny pro léčbu CKD
|
skupinové poradenství o optimální dietě pro pacienty s CKD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti odhadovaného poklesu glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: 30 měsíců
|
Porovnáváme rozdíl v rychlosti odhadovaného poklesu glomerulární filtrace (eGFR) mezi intervenční a kontrolní skupinou od výchozí hodnoty do konce studie.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární morbidita nebo příhoda
Časové okno: 24 měsíců
|
Definice kardiovaskulární příhody v této studii jsou počty infarktů myokardu, cévní mozkové příhody včetně ischemické a hemoragické příhody.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt zahájení renální substituční terapie
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt zahájení léčby náhrady ledvin sestávající z hemodialýzy, peritoneální dialýzy a transplantace ledvin.
|
24 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
|
Definice hospitalizace ve studii jsou všechny zdravotní problémy související s kardiovaskulárním onemocněním a ledvinovými problémy, které se lékař rozhodne pacienty přijmout.
|
24 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen dvakrát tlakoměrem s 15minutovým klidovým intervalem při každé návštěvě nemocnice u obou skupin
|
24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v množství proteinurie po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny v množství proteinurie, která se měří pomocí poměru protein-kreatinin v moči.
|
24 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnáváme rozdíl hemoglobinu A1C u diabetiků mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové moči sodíku po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro zhodnocení množství příjmu sodíku porovnáváme rozdíl sodíku v moči za 24 hodin mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
24 měsíců
|
|
Změna příjmu bílkovin oproti výchozí hodnotě po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Množství přijatých proteinů porovnáváme pomocí normalizovaného vzhledu proteinového dusíku, který bude vypočítán z močoviny za 24 hodin a ideální tělesné hmotnosti.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Rastogi A, Linden A, Nissenson AR. Disease management in chronic kidney disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2008 Jan;15(1):19-28. doi: 10.1053/j.ackd.2007.10.011.
- Wu IW, Wang SY, Hsu KH, Lee CC, Sun CY, Tsai CJ, Wu MS. Multidisciplinary predialysis education decreases the incidence of dialysis and reduces mortality--a controlled cohort study based on the NKF/DOQI guidelines. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3426-33. doi: 10.1093/ndt/gfp259. Epub 2009 Jun 2.
- Barrett BJ, Garg AX, Goeree R, Levin A, Molzahn A, Rigatto C, Singer J, Soltys G, Soroka S, Ayers D, Parfrey PS. A nurse-coordinated model of care versus usual care for stage 3/4 chronic kidney disease in the community: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1241-7. doi: 10.2215/CJN.07160810. Epub 2011 May 26.
- Bayliss EA, Bhardwaja B, Ross C, Beck A, Lanese DM. Multidisciplinary team care may slow the rate of decline in renal function. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):704-10. doi: 10.2215/CJN.06610810. Epub 2011 Jan 27.
- WHO, Role of Village Health Volunteers in Avian Influenza Surveillance in Thailand, WHO SEARO 2007
- WHO, Role of health volunteers in strengthening community action for health, Report of an Intercountry Consultation, Yangon 20-24 February 1995, WHO SEARO (SEA/HSD/198-1996)
- Kahssay, MH, Taylor, ME and Berman, PA, Community health workers: the way forward, WHO Geneva, 1998
- Witmer A, Seifer SD, Finocchio L, Leslie J, O'Neil EH. Community health workers: integral members of the health care work force. Am J Public Health. 1995 Aug;85(8 Pt 1):1055-8. doi: 10.2105/ajph.85.8_pt_1.1055.
- Rossing P, Rossing K, Gaede P, Pedersen O, Parving HH. Monitoring kidney function in type 2 diabetic patients with incipient and overt diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2006 May;29(5):1024-30. doi: 10.2337/diacare.2951024.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Group. K/DOQI clinical practice guidelines for management of dyslipidemias in patients with kidney disease. Am J Kidney Dis. 2003 Apr;41(4 Suppl 3):I-IV, S1-91. No abstract available.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug;(113):S1-130. doi: 10.1038/ki.2009.188.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Peralta CA, Frigaard M, Rubinsky AD, Rolon L, Lo L, Voora S, Seal K, Tuot D, Chao S, Lui K, Chiao P, Powe N, Shlipak M. Implementation of a pragmatic randomized trial of screening for chronic kidney disease to improve care among non-diabetic hypertensive veterans. BMC Nephrol. 2017 Apr 12;18(1):132. doi: 10.1186/s12882-017-0541-6.
- Jiamjariyapon T, Ingsathit A, Pongpirul K, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Saetie A, Kanistanon D, Wongprompitak P, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Wang W, Chandraker AK, Tungsanga K. Effectiveness of Integrated Care on Delaying Progression of stage 3-4 Chronic Kidney Disease in Rural Communities of Thailand (ESCORT study): a cluster randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Mar 2;18(1):83. doi: 10.1186/s12882-016-0414-4.
- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #07-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .