Eficacia de la atención integrada para retrasar la progresión de la enfermedad renal crónica en comunidades rurales de Tailandia (ESCORT)
29 de marzo de 2014 actualizado por: Dr.Teerayut Jiamjariyaporn, Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
Efectividad de la Atención Integrada para Retrasar la Progresión de la Enfermedad Renal Crónica en Comunidades Rurales de Tailandia (Estudio ESCORT)
Si se capacita a los funcionarios de atención primaria de la salud y a los Voluntarios de Salud de las Aldeas (VHV, por sus siglas en inglés) para que brinden la atención adecuada a la ERC, es interesante si su relación íntima y su compromiso con los hogares responsables de la aldea darán como resultado mejores resultados en comparación con el modelo de atención convencional, como se mencionó anteriormente. .
En este proyecto, planeamos comparar la eficacia de un programa de atención convencional con un programa de atención de la ERC multidisciplinario integrado proporcionado por nefrólogos junto con personal paramédico bien capacitado y VHV sobre la progresión de la ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La característica única de la atención médica comunitaria en Tailandia es un sistema de funcionarios de atención médica primaria y Voluntarios de Salud del Pueblo (VHV) que brindan atención médica básica a más del 90% de la población tailandesa. En caso de que este personal aliado esté capacitado sobre cómo brindar la atención adecuada para la enfermedad renal crónica (ERC), sería interesante estudiar si su juego de roles dará como resultado una mejor calidad en la atención de la ERC.
Diseño Este estudio es un ensayo controlado aleatorio grupal basado en la comunidad que se llevará a cabo en 2 distritos de la provincia de Kamphaeng Phet, ubicada a unos 400 kilómetros al norte de Bangkok. Alrededor de 300 pacientes con ERC en etapa 3-4 se inscribirán en cada uno de los 2 grupos de tratamiento. Los pacientes de ambos grupos serán tratados de acuerdo con las pautas de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal de la Fundación Nacional del Riñón. A los pacientes del Distrito 1 (grupo de control) se les brindará atención convencional para la ERC. Para los pacientes del Distrito 2 (grupo de intervención), el equipo multidisciplinario del hospital del distrito proporcionará un programa integrado de atención de la ERC junto con las redes comunitarias de atención de la ERC (es decir, funcionarios de atención primaria de salud y VHV). Las actividades clave del programa de atención integrada de CKD son demostraciones en vivo sobre el tratamiento y las dietas óptimas para pacientes con CKD que se proporcionarán durante cada visita al hospital y visitas domiciliarias trimestrales. Los parámetros clínicos y de laboratorio de todos los casos serán evaluados cada 3 meses. La duración del estudio es de 24 meses. El resultado primario de este estudio es la tasa de disminución de eGFR. Los resultados secundarios son el momento del inicio de la diálisis, la mortalidad cardiovascular y la mortalidad por todas las causas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
443
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 70 años de edad y con diabetes y/o hipertensión conocida.
- eGFR están en un rango de 15 - 59 ml/min/1.73m2 estimado dos veces a los 3 meses.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular inestable/avanzada
- enfermedad glomerular activa, uropatía obstructiva, enfermedad renal en etapa terminal, infección por VIH, embarazo, índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 40 kg/m2, estar bajo tratamiento por malignidad, relación proteína-creatinina en orina superior a 3,5 g /g de creatinina y sedimento urinario activo (glóbulos rojos en orina >3 células/campo de gran aumento o glóbulos blancos en orina >10 células/campo de gran aumento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atención integrada de la enfermedad renal crónica
pautas estándar de tratamiento de la ERC + atención integrada de la ERC que consiste en atención de equipo multidisciplinario y visita domiciliaria por parte de la red de atención comunitaria
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Las actividades del programa de atención integrada de la ERC, que se brindarán durante cada visita al hospital y visitas domiciliarias trimestrales, son demostraciones en vivo sobre el tratamiento y las dietas óptimas para los pacientes con ERC, monitorear el cumplimiento de los medicamentos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención convencional de la ERC
pautas estándar de tratamiento de la ERC
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asesoramiento grupal sobre dietas óptimas para pacientes con ERC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de la tasa de disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Comparamos la diferencia de la tasa de disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre el grupo de intervención y el grupo de control desde el inicio hasta el final del estudio.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad o evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las definiciones de evento cardiovascular en este estudio son los números de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, incluidos los eventos isquémicos y hemorrágicos.
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24 meses
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Incidencia de inicio de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de inicio de terapia de reemplazo renal consistente en hemodiálisis, diálisis peritoneal y trasplante renal.
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24 meses
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las definiciones de hospitalización en el estudio son cualquier problema médico relacionado con la enfermedad cardiovascular y el problema renal que el médico decide admitir a los pacientes.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La presión arterial se tomará dos veces con un esfigmomanómetro con un intervalo de descanso de 15 minutos durante cada visita al hospital de ambos grupos.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la cantidad de proteinuria a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la cantidad de proteinuria que se mide usando la relación proteína-creatinina en la orina.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparamos la diferencia de hemoglobina A1C de pacientes diabéticos entre el grupo de intervención y el de control.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en el sodio en orina de 24 horas a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la cantidad de ingesta de sodio, comparamos la diferencia de sodio en orina de 24 horas entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la ingesta de proteínas a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparamos la cantidad de ingesta de proteínas utilizando la apariencia normalizada de nitrógeno proteico, que se calculará a partir de la urea en orina de 24 horas y el peso corporal ideal.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Rastogi A, Linden A, Nissenson AR. Disease management in chronic kidney disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2008 Jan;15(1):19-28. doi: 10.1053/j.ackd.2007.10.011.
- Wu IW, Wang SY, Hsu KH, Lee CC, Sun CY, Tsai CJ, Wu MS. Multidisciplinary predialysis education decreases the incidence of dialysis and reduces mortality--a controlled cohort study based on the NKF/DOQI guidelines. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3426-33. doi: 10.1093/ndt/gfp259. Epub 2009 Jun 2.
- Barrett BJ, Garg AX, Goeree R, Levin A, Molzahn A, Rigatto C, Singer J, Soltys G, Soroka S, Ayers D, Parfrey PS. A nurse-coordinated model of care versus usual care for stage 3/4 chronic kidney disease in the community: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1241-7. doi: 10.2215/CJN.07160810. Epub 2011 May 26.
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- WHO, Role of health volunteers in strengthening community action for health, Report of an Intercountry Consultation, Yangon 20-24 February 1995, WHO SEARO (SEA/HSD/198-1996)
- Kahssay, MH, Taylor, ME and Berman, PA, Community health workers: the way forward, WHO Geneva, 1998
- Witmer A, Seifer SD, Finocchio L, Leslie J, O'Neil EH. Community health workers: integral members of the health care work force. Am J Public Health. 1995 Aug;85(8 Pt 1):1055-8. doi: 10.2105/ajph.85.8_pt_1.1055.
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- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Group. K/DOQI clinical practice guidelines for management of dyslipidemias in patients with kidney disease. Am J Kidney Dis. 2003 Apr;41(4 Suppl 3):I-IV, S1-91. No abstract available.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug;(113):S1-130. doi: 10.1038/ki.2009.188.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Peralta CA, Frigaard M, Rubinsky AD, Rolon L, Lo L, Voora S, Seal K, Tuot D, Chao S, Lui K, Chiao P, Powe N, Shlipak M. Implementation of a pragmatic randomized trial of screening for chronic kidney disease to improve care among non-diabetic hypertensive veterans. BMC Nephrol. 2017 Apr 12;18(1):132. doi: 10.1186/s12882-017-0541-6.
- Jiamjariyapon T, Ingsathit A, Pongpirul K, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Saetie A, Kanistanon D, Wongprompitak P, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Wang W, Chandraker AK, Tungsanga K. Effectiveness of Integrated Care on Delaying Progression of stage 3-4 Chronic Kidney Disease in Rural Communities of Thailand (ESCORT study): a cluster randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Mar 2;18(1):83. doi: 10.1186/s12882-016-0414-4.
- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #07-004
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