태국 농촌 지역의 만성 신장 질환 진행 지연에 대한 통합 관리의 효과 (ESCORT)
2014년 3월 29일 업데이트: Dr.Teerayut Jiamjariyaporn, Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
태국 농촌 지역에서 만성 신장 질환 진행 지연에 대한 통합 치료의 효과(ESCORT 연구)
1차 의료 담당자와 VHV(Village Health Volunteers)가 적절한 CKD 치료를 제공하도록 훈련받은 경우, 책임 있는 마을 가정에 대한 그들의 친밀한 관계와 헌신이 위에서 언급한 기존 치료 모델과 비교할 때 더 나은 결과를 가져올지 흥미롭습니다. .
이 프로젝트에서 우리는 CKD 진행에 대해 잘 훈련된 준의료 인력 및 VHV와 함께 신장 전문의가 제공하는 통합 종합 CKD 치료 프로그램에 대해 기존 치료 프로그램의 효과를 비교할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 태국 지역사회 의료의 고유한 특징은 태국 인구의 90% 이상에게 기본 의료 서비스를 제공하는 1차 의료 담당자와 VHV(Village Health Volunteers) 시스템입니다. 이러한 동맹 인력이 적절한 만성 신장 질환(CKD) 치료를 제공하는 방법에 대해 교육을 받아야 한다면 그들의 역할극 치료가 CKD 치료의 품질 향상으로 이어질지 여부를 연구하는 것이 흥미로울 것입니다.
디자인 이 연구는 방콕에서 북쪽으로 약 400km 떨어진 캄팽펫 주의 2개 지구에서 수행되는 지역사회 기반 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 약 300명의 3-4기 CKD 환자가 2개의 치료 그룹 각각에 등록될 것입니다. 두 그룹의 환자는 The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 1군(대조군) 환자에게는 기존의 CKD 치료가 제공됩니다. 지역 2(개입 그룹) 환자의 경우 통합 CKD 치료 프로그램은 지역사회 CKD 치료 네트워크(예: 1차 의료 담당관 및 VHV). 통합 CKD 케어 프로그램의 주요 활동은 CKD 환자를 위한 치료 및 최적의 식단에 대한 실시간 시연이며, 이는 매 분기별 가정 방문 시 제공됩니다. 모든 사례의 임상 및 실험실 매개변수는 3개월마다 평가됩니다. 연구 기간은 24개월입니다. 이 연구의 주요 결과는 eGFR 감소율입니다. 이차 결과는 투석 시작 시간, 심혈관 사망 및 모든 원인으로 인한 사망입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
443
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세이며 당뇨병 및/또는 고혈압이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- eGFR의 범위는 15 - 59 ml/min/1.73m2입니다. 3개월에 2회 추정.
제외 기준:
- 불안정/진행성 심혈관 질환
- 활동성 사구체 질환, 폐쇄성 요로병증, 말기 신질환, HIV 감염, 임신, 체질량지수(BMI) 18 미만 또는 40kg/m2 이상, 악성종양 치료 중, 요단백-크레아티닌 비율 3.5g 이상 /g 크레아티닌 및 활성 요침전(소변 적혈구 >3 세포/고배율 영역 또는 소변 백혈구 >10 세포/고배율 영역).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 만성 신장 질환 치료
CKD 치료의 표준 가이드라인 + 다학제 팀 케어와 지역사회 케어 네트워크에 의한 가정 방문으로 구성된 통합 CKD 케어
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병원방문 및 분기별 가정방문 시 제공되는 통합 CKD 케어 프로그램 활동은 CKD 환자의 치료 및 최적의 식이요법에 대한 실시간 시연, 약물 순응도 모니터링 등이다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 CKD 케어
CKD 치료의 표준 지침
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만성콩팥병 환자를 위한 최적의 식단에 대한 집단 상담
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율(eGFR) 감소율의 차이
기간: 30개월
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 개입 그룹과 대조군 사이의 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소율의 차이를 비교합니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 이환율 또는 사건
기간: 24개월
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본 연구에서 심혈관 사건의 정의는 허혈성 및 출혈성 사건을 포함한 심근경색, 뇌졸중의 수이다.
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24개월
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신대체 요법의 시작 빈도
기간: 24개월
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혈액투석, 복막투석, 신장이식으로 구성된 신대체요법의 시작 빈도.
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24개월
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입원
기간: 24개월
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연구에서 입원의 정의는 의사가 환자를 입원시키기로 결정한 심혈관 질환 및 신장 문제와 관련된 모든 의학적 문제입니다.
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24개월
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기준선에서 24개월째 수축기 혈압의 변화
기간: 24개월
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혈압은 두 그룹의 각 병원 방문 동안 15분 휴식 간격으로 혈압계로 두 번 기록됩니다.
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24개월
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24개월 시점에서 베이스라인 대비 단백뇨 양의 변화
기간: 24개월
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요단백-크레아티닌 비율을 이용하여 측정한 단백뇨량의 변화.
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24개월
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24개월에 헤모글로빈 A1C의 기준치로부터의 변화
기간: 24개월
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중재군과 대조군 사이의 당뇨병 환자의 헤모글로빈 A1C의 차이를 비교합니다.
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24개월
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24개월째 24시간 소변 나트륨의 기준선 대비 변화
기간: 24개월
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나트륨 섭취량을 평가하기 위해 중재군과 대조군의 24시간 소변 나트륨 차이를 비교하였다.
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24개월
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24개월에 기준선에서 단백질 섭취량의 변화
기간: 24개월
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24시간 소변 요소와 이상적인 체중으로부터 계산되는 정규화된 단백질 질소 외형을 사용하여 단백질 섭취량을 비교합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jiamjariyapon T, Ingsathit A, Pongpirul K, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Saetie A, Kanistanon D, Wongprompitak P, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Wang W, Chandraker AK, Tungsanga K. Effectiveness of Integrated Care on Delaying Progression of stage 3-4 Chronic Kidney Disease in Rural Communities of Thailand (ESCORT study): a cluster randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Mar 2;18(1):83. doi: 10.1186/s12882-016-0414-4.
- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #07-004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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통합 만성 신장 질환 치료에 대한 임상 시험
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