Эффективность интегрированной помощи в замедлении прогрессирования хронической болезни почек в сельских общинах Таиланда (ESCORT)
29 марта 2014 г. обновлено: Dr.Teerayut Jiamjariyaporn, Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
Эффективность интегрированной помощи в замедлении прогрессирования хронической болезни почек в сельских общинах Таиланда (исследование ESCORT)
Если медицинские работники первичной медико-санитарной помощи и деревенские волонтеры здравоохранения (VHV) будут обучены оказанию надлежащей помощи при ХБП, интересно, приведут ли их близкие отношения и приверженность ответственным сельским домохозяйствам к лучшим результатам по сравнению с традиционной моделью ухода, как упоминалось выше. .
В этом проекте мы планируем сравнить эффективность традиционной программы лечения с комплексной мультидисциплинарной программой лечения ХБП, проводимой нефрологами в сочетании с хорошо обученным парамедицинским персоналом и VHV по прогрессированию ХБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Историческая справка Уникальной характеристикой общественного здравоохранения в Таиланде является наличие системы сотрудников службы первичной медико-санитарной помощи и добровольцев деревенского здравоохранения (VHV), которые оказывают базовую медицинскую помощь более чем 90% населения Таиланда. Если этот вспомогательный персонал будет обучен тому, как оказывать надлежащую помощь при хронической болезни почек (ХБП), было бы интересно изучить, приведет ли их ролевая помощь к улучшению качества помощи при ХБП.
Дизайн Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое испытание на базе сообщества, которое должно быть проведено в 2 районах провинции Кампхаенгпхет, расположенной примерно в 400 километрах к северу от Бангкока. Около 300 пациентов с ХБП 3-4 стадии будут включены в каждую из 2 групп лечения. Пациентов в обеих группах будут лечить в соответствии с рекомендациями Инициативы по качеству исходов заболеваний почек Национального почечного фонда. Пациентам Района 1 (контрольная группа) будет оказана традиционная помощь при ХБП. Для пациентов Района 2 (группа вмешательства) комплексная программа лечения ХБП будет предоставляться многопрофильной командой районной больницы совместно с местными сетями лечения ХБП (т. работники первичной медико-санитарной помощи и VHV). Ключевыми мероприятиями комплексной программы помощи при ХБП являются демонстрация лечения и оптимального питания для пациентов с ХБП в режиме реального времени, которые будут предоставляться во время каждого визита в больницу и ежеквартальных посещений на дому. Клинические и лабораторные параметры всех случаев будут оцениваться каждые 3 месяца. Продолжительность исследования 24 месяца. Первичным результатом этого исследования является скорость снижения рСКФ. Вторичными исходами являются время начала диализа, сердечно-сосудистая смертность и смертность от всех причин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
443
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-70 лет и, как известно, страдают диабетом и/или гипертонией.
- рСКФ находится в диапазоне 15–59 мл/мин/1,73 м2. оценивается дважды в 3 месяца.
Критерий исключения:
- нестабильное/прогрессирующее сердечно-сосудистое заболевание
- активное гломерулярное заболевание, обструктивная уропатия, терминальная стадия почечной недостаточности, ВИЧ-инфекция, беременность, индекс массы тела (ИМТ) менее 18 и более 40 кг/м2, лечение по поводу злокачественных новообразований, белково-креатининовое соотношение мочи более 3,5 г / г креатинина и активного мочевого осадка (эритроциты в моче >3 клеток/поле зрения или лейкоциты мочи >10 клеток/поле зрения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексная помощь при хронических заболеваниях почек
стандартные рекомендации по лечению ХБП + интегрированная помощь при ХБП, состоящая из многопрофильной бригады и посещения на дому сетью помощи по месту жительства
|
Мероприятия интегрированной программы помощи при ХБП, которые будут предоставляться во время каждого визита в больницу и ежеквартальных визитов на дом, представляют собой живую демонстрацию лечения и оптимальной диеты для пациентов с ХБП, мониторинг соблюдения режима приема лекарств.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная помощь при ХБП
стандартные рекомендации по лечению ХБП
|
групповое консультирование по оптимальному питанию пациентов с ХБП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в скорости снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Мы сравниваем разницу в скорости снижения предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) между группой вмешательства и контрольной группой от исходного уровня до конца исследования.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания или события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определениями сердечно-сосудистого события в этом исследовании являются количество инфарктов миокарда, инсультов, включая ишемические и геморрагические события.
|
24 месяца
|
|
Частота начала заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота начала заместительной почечной терапии, состоящей из гемодиализа, перитонеального диализа и трансплантации почки.
|
24 месяца
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определения госпитализации в исследовании - это любая медицинская проблема, имеющая отношение к сердечно-сосудистым заболеваниям и проблемам с почками, которую врач решает госпитализировать пациентов.
|
24 месяца
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Артериальное давление будет регистрироваться дважды с помощью сфигмоманометра с 15-минутным интервалом отдыха во время каждого визита в больницу обеих групп.
|
24 месяца
|
|
Изменение количества протеинурии по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения количества протеинурии, которые измеряются с помощью отношения белка к креатинину в моче.
|
24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы сравниваем разницу гемоглобина A1C у пациентов с диабетом между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрия в суточной моче через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы оценить количество потребляемого натрия, мы сравнили разницу между содержанием натрия в моче за 24 часа между экспериментальной группой и контрольной группой.
|
24 месяца
|
|
Изменение потребления белка по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы сравниваем количество потребляемого белка с помощью нормализованного внешнего вида белкового азота, который будет рассчитан на основе мочевины за 24 часа и идеальной массы тела.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Rastogi A, Linden A, Nissenson AR. Disease management in chronic kidney disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2008 Jan;15(1):19-28. doi: 10.1053/j.ackd.2007.10.011.
- Wu IW, Wang SY, Hsu KH, Lee CC, Sun CY, Tsai CJ, Wu MS. Multidisciplinary predialysis education decreases the incidence of dialysis and reduces mortality--a controlled cohort study based on the NKF/DOQI guidelines. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3426-33. doi: 10.1093/ndt/gfp259. Epub 2009 Jun 2.
- Barrett BJ, Garg AX, Goeree R, Levin A, Molzahn A, Rigatto C, Singer J, Soltys G, Soroka S, Ayers D, Parfrey PS. A nurse-coordinated model of care versus usual care for stage 3/4 chronic kidney disease in the community: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1241-7. doi: 10.2215/CJN.07160810. Epub 2011 May 26.
- Bayliss EA, Bhardwaja B, Ross C, Beck A, Lanese DM. Multidisciplinary team care may slow the rate of decline in renal function. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):704-10. doi: 10.2215/CJN.06610810. Epub 2011 Jan 27.
- WHO, Role of Village Health Volunteers in Avian Influenza Surveillance in Thailand, WHO SEARO 2007
- WHO, Role of health volunteers in strengthening community action for health, Report of an Intercountry Consultation, Yangon 20-24 February 1995, WHO SEARO (SEA/HSD/198-1996)
- Kahssay, MH, Taylor, ME and Berman, PA, Community health workers: the way forward, WHO Geneva, 1998
- Witmer A, Seifer SD, Finocchio L, Leslie J, O'Neil EH. Community health workers: integral members of the health care work force. Am J Public Health. 1995 Aug;85(8 Pt 1):1055-8. doi: 10.2105/ajph.85.8_pt_1.1055.
- Rossing P, Rossing K, Gaede P, Pedersen O, Parving HH. Monitoring kidney function in type 2 diabetic patients with incipient and overt diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2006 May;29(5):1024-30. doi: 10.2337/diacare.2951024.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Group. K/DOQI clinical practice guidelines for management of dyslipidemias in patients with kidney disease. Am J Kidney Dis. 2003 Apr;41(4 Suppl 3):I-IV, S1-91. No abstract available.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug;(113):S1-130. doi: 10.1038/ki.2009.188.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Peralta CA, Frigaard M, Rubinsky AD, Rolon L, Lo L, Voora S, Seal K, Tuot D, Chao S, Lui K, Chiao P, Powe N, Shlipak M. Implementation of a pragmatic randomized trial of screening for chronic kidney disease to improve care among non-diabetic hypertensive veterans. BMC Nephrol. 2017 Apr 12;18(1):132. doi: 10.1186/s12882-017-0541-6.
- Jiamjariyapon T, Ingsathit A, Pongpirul K, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Saetie A, Kanistanon D, Wongprompitak P, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Wang W, Chandraker AK, Tungsanga K. Effectiveness of Integrated Care on Delaying Progression of stage 3-4 Chronic Kidney Disease in Rural Communities of Thailand (ESCORT study): a cluster randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Mar 2;18(1):83. doi: 10.1186/s12882-016-0414-4.
- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #07-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .