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Wirksamkeit der integrierten Versorgung zur Verzögerung des Fortschreitens chronischer Nierenerkrankungen in ländlichen Gemeinden Thailands (ESCORT)

29. März 2014 aktualisiert von: Dr.Teerayut Jiamjariyaporn, Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Wirksamkeit der integrierten Versorgung zur Verzögerung des Fortschreitens chronischer Nierenerkrankungen in ländlichen Gemeinden Thailands (ESCORT-Studie)

Wenn Beamte der primären Gesundheitsfürsorge und Freiwillige für die Gesundheit der Dörfer (VHVs) geschult werden, um eine angemessene CKD-Pflege zu leisten, ist es interessant, ob ihre enge Beziehung und ihr Engagement für ihre verantwortungsvollen Dorfhaushalte zu besseren Ergebnissen im Vergleich zum oben erwähnten konventionellen Pflegemodell führen . In diesem Projekt planen wir, die Wirksamkeit eines konventionellen Pflegeprogramms mit einem integrierten multidisziplinären Pflegeprogramm für CNE zu vergleichen, das von Nephrologen in Zusammenarbeit mit gut ausgebildetem medizinischem Personal und VHVs zum Fortschreiten der CNE angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Das einzigartige Merkmal der kommunalen Gesundheitsfürsorge in Thailand ist ein System von primären Gesundheitspflegern und Village Health Volunteers (VHVs), die mehr als 90 % der thailändischen Bevölkerung eine grundlegende Gesundheitsversorgung bieten. Sollte dieses alliierte Personal darin geschult werden, wie man eine angemessene Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (CKD) durchführt, wäre es interessant zu untersuchen, ob ihre Rollenspielbehandlung zu einer besseren Qualität der CKD-Versorgung führen wird.

Design Diese Studie ist eine gemeindebasierte, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie, die in 2 Distrikten der Provinz Kamphaeng Phet, etwa 400 Kilometer nördlich von Bangkok, durchgeführt werden soll. Etwa 300 CKD-Patienten im Stadium 3-4 werden in jede der beiden Behandlungsgruppen aufgenommen. Patienten in beiden Gruppen werden gemäß den Richtlinien der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative der National Kidney Foundation behandelt. Die Patienten aus Distrikt 1 (Kontrollgruppe) erhalten eine konventionelle CNE-Behandlung. Für die Patienten von Distrikt 2 (Interventionsgruppe) wird ein integriertes CNE-Versorgungsprogramm vom multidisziplinären Team des Distriktkrankenhauses in Zusammenarbeit mit den kommunalen CNE-Versorgungsnetzwerken (d. h. Hausarzt und VHV). Die Hauptaktivitäten des integrierten CNE-Versorgungsprogramms sind Live-Demonstrationen über die Behandlung und optimale Ernährung von CNE-Patienten, die bei jedem Krankenhausbesuch und vierteljährlichen Hausbesuchen angeboten werden. Klinische und Laborparameter aller Fälle werden alle 3 Monate bewertet. Die Studiendauer beträgt 24 Monate. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Abnahmerate der eGFR. Die sekundären Endpunkte sind der Zeitpunkt des Beginns der Dialyse, die kardiovaskuläre Mortalität und die Gesamtmortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Bhumirajanagarindra Kidney Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-70 Jahren und bekanntermaßen an Diabetes und/oder Bluthochdruck leiden.
  • eGFR liegen in einem Bereich von 15 - 59 ml/min/1,73 m2 zweimal auf 3 Monate geschätzt.

Ausschlusskriterien:

  • instabile/fortgeschrittene kardiovaskuläre Erkrankung
  • aktive glomeruläre Erkrankung, obstruktive Uropathie, Nierenerkrankung im Endstadium, HIV-Infektion, Schwangerschaft, Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 40 kg/m2, Behandlung wegen Malignität, Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin über 3,5 g /g Kreatinin und aktives Urinsediment (rote Blutkörperchen im Urin >3 Zellen/Hochleistungsfeld oder weiße Blutkörperchen im Urin >10 Zellen/Hochleistungsfeld).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Integrierte Versorgung bei chronischen Nierenerkrankungen
Standardrichtlinien für die CNI-Behandlung + Integrierte CNI-Versorgung, bestehend aus multidisziplinärer Teambetreuung und Hausbesuchen durch ein kommunales Versorgungsnetz
Verhalten: Integrierte Versorgung bei chronischen Nierenerkrankungen
Aktivitäten des integrierten CNE-Versorgungsprogramms, die bei jedem Krankenhausbesuch und vierteljährlichen Hausbesuchen angeboten werden, sind Live-Demonstrationen über Behandlung und optimale Ernährung für CNE-Patienten, Überwachung der Medikamenteneinhaltung.
Andere Namen:
  • Multidisziplinäres Team + CNE-Versorgungsnetzwerk der Gemeinschaft
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle CNE-Versorgung
Standardrichtlinien für die CKD-Behandlung
Verhalten: Konventionelle CNE-Versorgung
Gruppenberatung über optimale Ernährung für CKD-Patienten
Andere Namen:
  • Gruppenberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz der Rate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nimmt ab
Zeitfenster: 30 Monate
Wir vergleichen die Differenz der Abnahmerate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe von der Baseline bis zum Ende der Studie.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Morbidität oder Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate
Die Definitionen von kardiovaskulären Ereignissen in dieser Studie sind die Anzahl von Myokardinfarkt, Schlaganfall einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Ereignisse.
24 Monate
Häufigkeit der Einleitung einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit des Beginns einer Nierenersatztherapie, bestehend aus Hämodialyse, Peritonealdialyse und Nierentransplantation.
24 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Monate
Die Definitionen von Krankenhausaufenthalten in der Studie sind alle medizinischen Probleme, die für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenprobleme relevant sind, über die der Arzt entscheidet, den Patienten aufzunehmen.
24 Monate
Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Der Blutdruck wird zweimal mit einem Blutdruckmessgerät mit einem 15-minütigen Ruheintervall während jedes Krankenhausbesuchs beider Gruppen aufgezeichnet
24 Monate
Änderung der Menge an Proteinurie nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen in der Menge der Proteinurie, die anhand des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin gemessen wird.
24 Monate
Änderung des Hämoglobin-A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Wir vergleichen den Unterschied des Hämoglobins A1C von Diabetikern zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Urin-Natrium nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Menge der Natriumaufnahme zu bewerten, vergleichen wir die Differenz des Natriumgehalts im 24-Stunden-Urin zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
24 Monate
Änderung der Proteinzufuhr gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Wir vergleichen die Menge der Proteinaufnahme, indem wir das normalisierte Protein-Stickstoff-Aussehen verwenden, das aus 24-Stunden-Urin-Harnstoff und dem idealen Körpergewicht berechnet wird.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Mitarbeiter

Ministry of Health, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #07-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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