Az integrált gondozás hatékonysága a krónikus vesebetegség progressziójának késleltetésében Thaiföld vidéki közösségeiben (ESCORT)
2014. március 29. frissítette: Dr.Teerayut Jiamjariyaporn, Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
Az integrált gondozás hatékonysága a krónikus vesebetegség progressziójának késleltetésében Thaiföld vidéki közösségeiben (ESCORT-tanulmány)
Ha az egészségügyi alapellátó tiszteket és a falusi egészségügyi önkénteseket (VHV) képezik ki a megfelelő CKD ellátásra, akkor érdekes, hogy bensőséges kapcsolatuk és felelősségteljes falusi háztartásuk iránti elkötelezettségük jobb eredményeket eredményez-e a fent említett hagyományos ellátási modellhez képest. .
Ebben a projektben azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk egy hagyományos gondozási program hatékonyságát egy integrált multidiszciplináris CKD gondozási programmal, amelyet nefrológusok, jól képzett mentősökkel és VHV-kkel együtt biztosítanak a CKD progressziójával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A thaiföldi közösségi egészségügyi ellátás egyedülálló jellemzője az egészségügyi alapellátási tisztek és a Village Health Volunteers (VHV-k) rendszere, amely a thaiföldi lakosság több mint 90%-ának nyújt alapvető egészségügyi ellátást. Ha ezeket a szövetségeseket kiképzik a krónikus vesebetegség (CKD) megfelelő ellátására, érdekes lenne megvizsgálni, hogy szerepjátékuk jobb minőségű CKD-ellátást eredményez-e.
Tervezés Ez a tanulmány egy közösségi alapú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Kamphaeng Phet tartomány 2 kerületében hajtanak végre, körülbelül 400 kilométerre északra Bangkoktól. Körülbelül 300 3-4. stádiumú CKD-beteget vonnak be mind a két kezelési csoportba. Mindkét csoportban a betegeket a National Kidney Foundation Vesebetegségek Eredményei Minőségi Kezdeményezés irányelvei szerint kezelik. Az 1. kerületi (kontrollcsoport) betegek hagyományos CKD ellátásban részesülnek. A 2. kerületi (beavatkozási csoport) betegek számára integrált CKD-ellátási programot biztosít a kerületi kórház multidiszciplináris csapata a közösségi CKD-ellátó hálózatokkal (pl. egészségügyi alapellátó tisztek és VHV-k). Az integrált CKD-ellátási program kulcstevékenységei a CKD-betegek kezelésének és optimális étrendjének élő bemutatója, amelyet minden kórházi látogatás és negyedéves otthoni vizit alkalmával biztosítunk. Minden eset klinikai és laboratóriumi paramétereit 3 havonta értékelik. A vizsgálat időtartama 24 hónap. A tanulmány elsődleges eredménye az eGFR-csökkenés mértéke. A másodlagos kimenetel a dialízis megkezdésének ideje, a kardiovaszkuláris mortalitás és a minden ok miatti halálozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
443
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közöttiek, akikről ismert, hogy cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvednek.
- Az eGFR értéke 15-59 ml/perc/1,73 m2 becslések szerint kétszer 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- instabil/előrehaladott szív- és érrendszeri betegség
- aktív glomeruláris betegség, obstruktív uropathia, végstádiumú vesebetegség, HIV-fertőzés, terhesség, testtömeg-index (BMI) 18-nál kisebb vagy 40 kg/m2-nél nagyobb, rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt áll, vizelet fehérje-kreatinin aránya több mint 3,5 g /g kreatinin és aktív vizeletüledék (a vizelet vörösvérsejtjei >3 sejt/nagy teljesítményű mező vagy a vizelet fehérvérsejtjei >10 sejt/nagy teljesítményű mező).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Integrált krónikus vesebetegség ellátás
a krónikus vesebetegség kezelésének standard irányelvei + Integrált CKD ellátás, amely multidiszciplináris csapatgondozásból és a közösségi ellátóhálózat otthonlátogatásából áll
|
Az integrált CKD-ellátási program tevékenységei, amelyek minden kórházi látogatás és negyedéves otthoni vizit alkalmával biztosításra kerülnek, élő bemutatók a CKD-s betegek kezeléséről és optimális étrendjéről, a gyógyszer-kompatibilitás monitorozásáról.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos CKD ellátás
a CKD kezelésének standard irányelvei
|
csoportos tanácsadás a CKD betegek optimális étrendjéről
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenése sebességének különbsége
Időkeret: 30 hónap
|
Összehasonlítjuk a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenésének sebességének különbségét az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris morbiditás vagy esemény
Időkeret: 24 hónap
|
Ebben a tanulmányban a kardiovaszkuláris esemény definíciói a miokardiális infarktusok, a stroke, beleértve az ischaemiás és a vérzéses események számát.
|
24 hónap
|
|
A vesepótló terápia megkezdésének gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
|
A hemodialízisből, peritoneális dialízisből és vesetranszplantációból álló vesepótló kezelés megkezdésének gyakorisága.
|
24 hónap
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 24 hónap
|
A tanulmányban szereplő kórházi kezelés definíciói minden olyan orvosi probléma, amely a szív- és érrendszeri betegségekhez és a veseproblémákhoz kapcsolódik, és amelyet az orvos úgy dönt, hogy felveszi a betegeket.
|
24 hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
Mindkét csoport minden egyes kórházi látogatása során a vérnyomást kétszer mérik vérnyomásmérővel 15 perces pihenőidővel.
|
24 hónap
|
|
A proteinuria mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
A proteinuria mennyiségének változása, amelyet a vizelet fehérje-kreatinin arányával mérnek.
|
24 hónap
|
|
A hemoglobin A1C változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
Összehasonlítjuk a diabéteszes betegek hemoglobin A1C különbségét az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
24 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelet nátriumtartalmában 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
A nátriumbevitel mennyiségének értékeléséhez összehasonlítjuk a 24 órás vizelet nátrium különbségét az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
24 hónap
|
|
A fehérjebevitel változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
Összehasonlítjuk a fehérjebevitel mennyiségét a normalizált fehérje nitrogén megjelenésével, amelyet a 24 órás vizelet karbamidból és az ideális testsúlyból számítanak ki.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Rastogi A, Linden A, Nissenson AR. Disease management in chronic kidney disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2008 Jan;15(1):19-28. doi: 10.1053/j.ackd.2007.10.011.
- Wu IW, Wang SY, Hsu KH, Lee CC, Sun CY, Tsai CJ, Wu MS. Multidisciplinary predialysis education decreases the incidence of dialysis and reduces mortality--a controlled cohort study based on the NKF/DOQI guidelines. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3426-33. doi: 10.1093/ndt/gfp259. Epub 2009 Jun 2.
- Barrett BJ, Garg AX, Goeree R, Levin A, Molzahn A, Rigatto C, Singer J, Soltys G, Soroka S, Ayers D, Parfrey PS. A nurse-coordinated model of care versus usual care for stage 3/4 chronic kidney disease in the community: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1241-7. doi: 10.2215/CJN.07160810. Epub 2011 May 26.
- Bayliss EA, Bhardwaja B, Ross C, Beck A, Lanese DM. Multidisciplinary team care may slow the rate of decline in renal function. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):704-10. doi: 10.2215/CJN.06610810. Epub 2011 Jan 27.
- WHO, Role of Village Health Volunteers in Avian Influenza Surveillance in Thailand, WHO SEARO 2007
- WHO, Role of health volunteers in strengthening community action for health, Report of an Intercountry Consultation, Yangon 20-24 February 1995, WHO SEARO (SEA/HSD/198-1996)
- Kahssay, MH, Taylor, ME and Berman, PA, Community health workers: the way forward, WHO Geneva, 1998
- Witmer A, Seifer SD, Finocchio L, Leslie J, O'Neil EH. Community health workers: integral members of the health care work force. Am J Public Health. 1995 Aug;85(8 Pt 1):1055-8. doi: 10.2105/ajph.85.8_pt_1.1055.
- Rossing P, Rossing K, Gaede P, Pedersen O, Parving HH. Monitoring kidney function in type 2 diabetic patients with incipient and overt diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2006 May;29(5):1024-30. doi: 10.2337/diacare.2951024.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Group. K/DOQI clinical practice guidelines for management of dyslipidemias in patients with kidney disease. Am J Kidney Dis. 2003 Apr;41(4 Suppl 3):I-IV, S1-91. No abstract available.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug;(113):S1-130. doi: 10.1038/ki.2009.188.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Peralta CA, Frigaard M, Rubinsky AD, Rolon L, Lo L, Voora S, Seal K, Tuot D, Chao S, Lui K, Chiao P, Powe N, Shlipak M. Implementation of a pragmatic randomized trial of screening for chronic kidney disease to improve care among non-diabetic hypertensive veterans. BMC Nephrol. 2017 Apr 12;18(1):132. doi: 10.1186/s12882-017-0541-6.
- Jiamjariyapon T, Ingsathit A, Pongpirul K, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Saetie A, Kanistanon D, Wongprompitak P, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Wang W, Chandraker AK, Tungsanga K. Effectiveness of Integrated Care on Delaying Progression of stage 3-4 Chronic Kidney Disease in Rural Communities of Thailand (ESCORT study): a cluster randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Mar 2;18(1):83. doi: 10.1186/s12882-016-0414-4.
- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #07-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .