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Efficacité des soins intégrés pour retarder la progression de l'insuffisance rénale chronique dans les communautés rurales de Thaïlande (ESCORT)

29 mars 2014 mis à jour par: Dr.Teerayut Jiamjariyaporn, Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Efficacité des soins intégrés pour retarder la progression de l'insuffisance rénale chronique dans les communautés rurales de Thaïlande (étude ESCORT)

Si les agents de soins de santé primaires et les volontaires de santé des villages (VHV) sont formés pour prodiguer des soins CKD appropriés, il est intéressant de savoir si leur relation intime et leur engagement envers leurs ménages villageois responsables se traduiront par de meilleurs résultats par rapport au modèle de soins conventionnel comme mentionné ci-dessus . Dans ce projet, nous prévoyons de comparer l'efficacité d'un programme de soins conventionnels par rapport à un programme de soins multidisciplinaires intégrés pour l'IRC fourni par des néphrologues en collaboration avec du personnel paramédical bien formé et des VHV sur la progression de l'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte La caractéristique unique des soins de santé communautaires en Thaïlande est un système d'agents de soins de santé primaires et de volontaires de santé de village (VHV) fournissant des soins de santé de base à plus de 90 % de la population thaïlandaise. Si ces personnels alliés étaient formés sur la façon de prodiguer des soins appropriés pour les maladies rénales chroniques (CKD), il serait intéressant d'étudier si leurs soins de jeu de rôle se traduiraient par une meilleure qualité des soins CKD.

Conception Cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes à base communautaire qui sera mené dans 2 districts de la province de Kamphaeng Phet, située à environ 400 kilomètres au nord de Bangkok. Environ 300 patients atteints d'IRC de stade 3-4 seront inscrits dans chacun des 2 groupes de traitement. Les patients des deux groupes seront traités conformément aux directives de la National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Les patients du district 1 (groupe témoin) recevront une prise en charge conventionnelle de l'IRC. Pour les patients du District 2 (groupe d'intervention), un programme intégré de soins CKD sera fourni par l'équipe multidisciplinaire de l'hôpital de district en collaboration avec les réseaux communautaires de soins CKD (c.-à-d. agents de soins de santé primaires et VHV). Les principales activités du programme de soins CKD intégrés sont une démonstration en direct sur le traitement et les régimes optimaux pour les patients CKD qui seront fournis lors de chaque visite à l'hôpital et des visites à domicile trimestrielles. Les paramètres cliniques et de laboratoire de tous les cas seront évalués tous les 3 mois. La durée de l'étude est de 24 mois. Le principal résultat de cette étude est le taux de déclin de l'eGFR. Les critères de jugement secondaires sont le moment du début de la dialyse, la mortalité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes confondues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

443

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Bhumirajanagarindra Kidney Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 70 ans et connus pour être diabétiques et/ou hypertendus.
  • eGFR se situe dans une plage de 15 à 59 ml/min/1,73 m2 estimé deux fois à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire instable/avancée
  • maladie glomérulaire active, uropathie obstructive, insuffisance rénale terminale, infection par le VIH, grossesse, indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 ou supérieur à 40 kg/m2, être sous traitement pour une tumeur maligne, rapport protéine-créatinine urinaire supérieur à 3,5 g /g créatinine et sédiment urinaire actif (globules rouges urinaires > 3 cellules/champ de puissance élevée ou globules blancs urinaires > 10 cellules/champ de puissance élevée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins intégrés pour les maladies rénales chroniques
lignes directrices standard du traitement de l'IRC + soins intégrés de l'IRC consistant en une équipe multidisciplinaire de soins et une visite à domicile par le réseau de soins communautaires
Comportemental: Soins intégrés pour les maladies rénales chroniques
Les activités du programme intégré de soins CKD, qui seront fournies lors de chaque visite à l'hôpital et des visites à domicile trimestrielles, consistent en une démonstration en direct du traitement et des régimes optimaux pour les patients CKD, en surveillant l'observance des médicaments.
Autres noms:
  • Equipe multidisciplinaire + Réseau communautaire de soins IRC
ACTIVE_COMPARATOR: Soins CKD conventionnels
lignes directrices standard du traitement de l'IRC
Comportemental: Soins CKD conventionnels
conseils de groupe sur les régimes optimaux pour les patients atteints d'IRC
Autres noms:
  • consultation de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de taux de diminution du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 30 mois
Nous comparons la différence de taux de déclin du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin de la ligne de base à la fin de l'étude.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité ou événement cardiovasculaire
Délai: 24mois
Les définitions d'événement cardiovasculaire dans cette étude sont le nombre d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, y compris d'événement ischémique et hémorragique.
24mois
Incidence de l'initiation de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 24mois
Incidence de l'initiation d'une thérapie de remplacement rénal consistant en une hémodialyse, une dialyse péritonéale et une transplantation rénale.
24mois
Hospitalisation
Délai: 24mois
Les définitions de l'hospitalisation dans l'étude sont tout problème médical lié aux maladies cardiovasculaires et aux problèmes rénaux que le médecin décide d'admettre les patients.
24mois
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique à 24 mois
Délai: 24mois
La pression artérielle sera enregistrée deux fois avec un sphygmomanomètre avec un intervalle de repos de 15 minutes lors de chaque visite à l'hôpital des deux groupes
24mois
Changement par rapport au départ de la quantité de protéinurie à 24 mois
Délai: 24mois
Changements dans la quantité de protéinurie qui est mesurée en utilisant le rapport protéine-créatinine urinaire.
24mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1C à 24 mois
Délai: 24mois
Nous comparons la différence d'hémoglobine A1C des patients diabétiques entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
24mois
Changement par rapport à la ligne de base du sodium urinaire sur 24 heures à 24 mois
Délai: 24mois
Pour évaluer la quantité d'apport en sodium, nous comparons la différence de sodium dans l'urine de 24 heures entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
24mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport en protéines à 24 mois
Délai: 24mois
Nous comparons la quantité d'apport en protéines en utilisant l'apparence normalisée de l'azote protéique, qui sera calculée à partir de l'urée urinaire de 24 heures et du poids corporel idéal.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Collaborateurs

Ministry of Health, Thailand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #07-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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