Effektiviteten af integreret pleje til at forsinke udviklingen af kronisk nyresygdom i landdistrikterne i Thailand (ESCORT)
29. marts 2014 opdateret af: Dr.Teerayut Jiamjariyaporn, Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
Effektiviteten af integreret pleje til at forsinke udviklingen af kronisk nyresygdom i landdistrikterne i Thailand (ESCORT-undersøgelse)
Hvis primære sundhedspersonale og Villages Health Volunteers (VHV'er) uddannes til at yde ordentlig CKD-pleje, er det interessant, om deres intime forhold og engagement til deres ansvarlige landsbyhusholdninger vil resultere i bedre resultater sammenlignet med den konventionelle plejemodel som nævnt ovenfor .
I dette projekt planlægger vi at sammenligne effektiviteten af et konventionelt plejeprogram med et integreret multidisciplinært CKD-plejeprogram leveret af nefrologer i samarbejde med veluddannet paramedicinsk personale og VHV'er om CKD progression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Det unikke kendetegn ved samfundssundhedspleje i Thailand er et system af primære sundhedspersonale og Village Health Volunteers (VHV'er), der yder grundlæggende sundhedspleje til mere end 90 % af den thailandske befolkning. Skulle dette allierede personale blive uddannet i, hvordan man yder korrekt behandling af kronisk nyresygdom (CKD), ville det være interessant at undersøge, om deres rollespilspleje vil resultere i bedre kvalitet af CKD-pleje.
Design Denne undersøgelse er et fællesskabsbaseret, randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der skal udføres i 2 distrikter i Kamphaeng Phet-provinsen, der ligger omkring 400 kilometer nord for Bangkok. Omkring 300 stadium 3-4 CKD patienter vil blive indskrevet i hver af de 2 behandlingsgrupper. Patienter i begge grupper vil blive behandlet i henhold til retningslinjerne fra The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Distrikt 1-patienterne (kontrolgruppen) vil få en konventionel CKD-behandling. For Distrikt 2-patienterne (interventionsgruppen) vil et integreret CKD-plejeprogram blive leveret af det tværfaglige team på distriktshospitalet i samarbejde med de lokale CKD-plejenetværk (dvs. primære sundhedspersonale og VHV'er). Nøgleaktiviteterne i det integrerede CKD-plejeprogram er live demonstration af behandling og optimale diæter til CKD-patienter, som vil blive leveret under hvert hospitalsbesøg og kvartalsvise hjemmebesøg. Kliniske og laboratoriemæssige parametre for alle tilfælde vil blive vurderet hver 3. måned. Undersøgelsens varighed er 24 måneder. Det primære resultat af denne undersøgelse er frekvensen af eGFR-fald. De sekundære resultater er tidspunktet for påbegyndelse af dialyse, kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
443
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-70 år og kendt for at have diabetes og/eller hypertension.
- eGFR er i området 15 - 59 ml/min/1,73m2 estimeret to gange til 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil/avanceret hjerte-kar-sygdom
- aktiv glomerulær sygdom, obstruktiv uropati, nyresygdom i slutstadiet, HIV-infektion, graviditet, body mass index (BMI) mindre end 18 eller mere end 40 kg/m2, under behandling for malignitet, urin protein-kreatinin ratio mere end 3,5 g /g kreatinin og aktivt urinsediment (urin røde blodlegemer >3 celler/højeffektfelt eller urin hvide blodlegemer >10 celler/højeffektfelt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Integreret behandling af kronisk nyresygdom
standardretningslinjer for CKD-behandling + Integreret CKD-pleje bestående af tværfaglig teampleje og hjemmebesøg fra community care netværk
|
Aktiviteterne i det integrerede CKD-plejeprogram, som vil blive leveret under hvert hospitalsbesøg og kvartalsvise hjemmebesøg, er live demonstration om behandling og optimale diæter til CKD-patienter, monitorering af lægemiddeloverholdelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel CKD-behandling
standard retningslinjer for CKD-behandling
|
grupperådgivning om optimale diæter til CKD-patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i hastigheden af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fald
Tidsramme: 30 måneder
|
Vi sammenligner forskellen i hastigheden af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fald mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sygelighed eller begivenhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Definitionerne af kardiovaskulær hændelse i denne undersøgelse er antallet af myokardieinfarkt, slagtilfælde inklusive iskæmisk og hæmoragisk hændelse.
|
24 måneder
|
|
Forekomst af påbegyndelse af nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed af påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi bestående af hæmodialyse, peritonealdialyse og nyretransplantation.
|
24 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Definitionerne af hospitalsindlæggelse i undersøgelsen er ethvert medicinsk problem, der er relevant for hjerte-kar-sygdomme og nyreproblemer, som lægen beslutter at indlægge patienterne.
|
24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodtrykket vil blive målt to gange med et blodtryksmåler med et 15-minutters hvileinterval under hvert hospitalsbesøg for begge grupper
|
24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i mængden af proteinuri efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i mængden af proteinuri, som måles ved at bruge urinprotein-kreatinin-forholdet.
|
24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi sammenligner forskellen mellem hæmoglobin A1C hos diabetespatienter mellem intervention og kontrolgruppe.
|
24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i 24 timers urinnatrium ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
For at evaluere mængden af natriumindtag sammenligner vi forskellen mellem 24 timers urinnatrium mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
|
24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i proteinindtag efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi sammenligner mængden af proteinindtag ved at bruge normaliseret Protein Nitrogen Appearance, som vil blive beregnet ud fra 24 timers urin urea og ideal kropsvægt.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Rastogi A, Linden A, Nissenson AR. Disease management in chronic kidney disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2008 Jan;15(1):19-28. doi: 10.1053/j.ackd.2007.10.011.
- Wu IW, Wang SY, Hsu KH, Lee CC, Sun CY, Tsai CJ, Wu MS. Multidisciplinary predialysis education decreases the incidence of dialysis and reduces mortality--a controlled cohort study based on the NKF/DOQI guidelines. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3426-33. doi: 10.1093/ndt/gfp259. Epub 2009 Jun 2.
- Barrett BJ, Garg AX, Goeree R, Levin A, Molzahn A, Rigatto C, Singer J, Soltys G, Soroka S, Ayers D, Parfrey PS. A nurse-coordinated model of care versus usual care for stage 3/4 chronic kidney disease in the community: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1241-7. doi: 10.2215/CJN.07160810. Epub 2011 May 26.
- Bayliss EA, Bhardwaja B, Ross C, Beck A, Lanese DM. Multidisciplinary team care may slow the rate of decline in renal function. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):704-10. doi: 10.2215/CJN.06610810. Epub 2011 Jan 27.
- WHO, Role of Village Health Volunteers in Avian Influenza Surveillance in Thailand, WHO SEARO 2007
- WHO, Role of health volunteers in strengthening community action for health, Report of an Intercountry Consultation, Yangon 20-24 February 1995, WHO SEARO (SEA/HSD/198-1996)
- Kahssay, MH, Taylor, ME and Berman, PA, Community health workers: the way forward, WHO Geneva, 1998
- Witmer A, Seifer SD, Finocchio L, Leslie J, O'Neil EH. Community health workers: integral members of the health care work force. Am J Public Health. 1995 Aug;85(8 Pt 1):1055-8. doi: 10.2105/ajph.85.8_pt_1.1055.
- Rossing P, Rossing K, Gaede P, Pedersen O, Parving HH. Monitoring kidney function in type 2 diabetic patients with incipient and overt diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2006 May;29(5):1024-30. doi: 10.2337/diacare.2951024.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Group. K/DOQI clinical practice guidelines for management of dyslipidemias in patients with kidney disease. Am J Kidney Dis. 2003 Apr;41(4 Suppl 3):I-IV, S1-91. No abstract available.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug;(113):S1-130. doi: 10.1038/ki.2009.188.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Peralta CA, Frigaard M, Rubinsky AD, Rolon L, Lo L, Voora S, Seal K, Tuot D, Chao S, Lui K, Chiao P, Powe N, Shlipak M. Implementation of a pragmatic randomized trial of screening for chronic kidney disease to improve care among non-diabetic hypertensive veterans. BMC Nephrol. 2017 Apr 12;18(1):132. doi: 10.1186/s12882-017-0541-6.
- Jiamjariyapon T, Ingsathit A, Pongpirul K, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Saetie A, Kanistanon D, Wongprompitak P, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Wang W, Chandraker AK, Tungsanga K. Effectiveness of Integrated Care on Delaying Progression of stage 3-4 Chronic Kidney Disease in Rural Communities of Thailand (ESCORT study): a cluster randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Mar 2;18(1):83. doi: 10.1186/s12882-016-0414-4.
- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2013
Først opslået (SKØN)
8. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #07-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)