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Efficacia dell'assistenza integrata nel ritardare la progressione della malattia renale cronica nelle comunità rurali della Thailandia (ESCORT)

29 marzo 2014 aggiornato da: Dr.Teerayut Jiamjariyaporn, Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Efficacia dell'assistenza integrata nel ritardare la progressione della malattia renale cronica nelle comunità rurali della Thailandia (studio ESCORT)

Se gli ufficiali di assistenza sanitaria primaria e i Villages Health Volunteers (VHV) vengono formati per fornire un'adeguata cura della CKD, è interessante se il loro rapporto intimo e l'impegno con le loro famiglie responsabili del villaggio si tradurranno in risultati migliori rispetto al modello di assistenza convenzionale come menzionato sopra . In questo progetto, intendiamo confrontare l'efficacia di un programma di cura convenzionale rispetto a un programma integrato multidisciplinare di cura della CKD fornito da nefrologi in collaborazione con personale paramedico ben addestrato e VHV sulla progressione della CKD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto La caratteristica unica dell'assistenza sanitaria di comunità in Thailandia è un sistema di operatori sanitari di base e Village Health Volunteers (VHV) che forniscono assistenza sanitaria di base a oltre il 90% della popolazione thailandese. Se questo personale alleato fosse addestrato su come fornire un'adeguata cura della malattia renale cronica (CKD), sarebbe interessante studiare se la loro cura del gioco di ruolo si tradurrà in una migliore qualità della cura della CKD.

Design Questo studio è uno studio controllato randomizzato a cluster basato sulla comunità da condurre in 2 distretti della provincia di Kamphaeng Phet, situata a circa 400 chilometri a nord di Bangkok. Circa 300 pazienti con CKD in stadio 3-4 saranno arruolati in ciascuno dei 2 gruppi di trattamento. I pazienti di entrambi i gruppi saranno trattati secondo le linee guida della National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Ai pazienti del Distretto 1 (gruppo di controllo) verrà fornita una cura convenzionale per CKD. Per i pazienti del Distretto 2 (gruppo di intervento), un programma integrato di cura della CKD sarà fornito dal team multidisciplinare dell'ospedale distrettuale in collaborazione con le reti di cura della CKD della comunità (ad es. operatori sanitari di base e VHV). Le attività chiave del programma integrato di cura della malattia renale cronica sono la dimostrazione dal vivo del trattamento e delle diete ottimali per i pazienti affetti da malattia renale cronica che verranno fornite durante ogni visita ospedaliera e le visite domiciliari trimestrali. I parametri clinici e di laboratorio di tutti i casi saranno valutati ogni 3 mesi. La durata dello studio è di 24 mesi. L'esito primario di questo studio è il tasso di declino dell'eGFR. Gli esiti secondari sono il tempo di inizio della dialisi, la mortalità cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Bhumirajanagarindra Kidney Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 70 anni e noti per avere il diabete e/o l'ipertensione.
  • L'eGFR è compreso tra 15 e 59 ml/min/1,73 m2 stimato due volte a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare instabile/avanzata
  • malattia glomerulare attiva, uropatia ostruttiva, malattia renale allo stadio terminale, infezione da HIV, gravidanza, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 40 kg/m2, essere in trattamento per tumori maligni, rapporto proteine-creatinina nelle urine superiore a 3,5 g /g creatinina e sedimento urinario attivo (globuli rossi urinari >3 cellule/campo ad alta potenza o globuli bianchi urinari >10 cellule/campo ad alta potenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cura integrata delle malattie renali croniche
linee guida standard per il trattamento della CKD + Cura integrata della CKD composta da team multidisciplinare e visite domiciliari da parte della rete di assistenza comunitaria
Le attività del programma integrato di cura della malattia renale cronica, che saranno fornite durante ogni visita ospedaliera e le visite domiciliari trimestrali, sono dimostrazioni dal vivo del trattamento e delle diete ottimali per i pazienti affetti da malattia renale cronica, monitorano la compliance ai farmaci.
Altri nomi:
  • Team multidisciplinare + rete di assistenza comunitaria per CKD
ACTIVE_COMPARATORE: Cura convenzionale della CKD
linee guida standard per il trattamento della malattia renale cronica
consulenza di gruppo sulle diete ottimali per i pazienti con insufficienza renale cronica
Altri nomi:
  • consulenza di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del tasso di declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Lasso di tempo: 30 mesi
Confrontiamo la differenza del tasso di declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dal basale alla fine dello studio.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità o evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Le definizioni di evento cardiovascolare in questo studio sono i numeri di infarto del miocardio, ictus compreso l'evento ischemico ed emorragico.
24 mesi
Incidenza dell'inizio della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza dell'inizio della terapia renale sostitutiva consistente in emodialisi, dialisi peritoneale e trapianto di rene.
24 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi
Le definizioni di ricovero nello studio sono qualsiasi problema medico rilevante per malattie cardiovascolari e problemi renali che il medico decide di ricoverare i pazienti.
24 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La pressione sanguigna verrà registrata due volte con uno sfigmomanometro con un intervallo di riposo di 15 minuti durante ogni visita ospedaliera di entrambi i gruppi
24 mesi
Variazione rispetto al basale della quantità di proteinuria a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nella quantità di proteinuria che viene misurata utilizzando il rapporto proteine-creatinina nelle urine.
24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontiamo la differenza di emoglobina A1C dei pazienti diabetici tra l'intervento e il gruppo di controllo.
24 mesi
Variazione rispetto al basale del sodio nelle urine delle 24 ore a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la quantità di assunzione di sodio, confrontiamo la differenza di sodio nelle urine delle 24 ore tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'assunzione di proteine ​​a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontiamo la quantità di assunzione di proteine ​​utilizzando l'aspetto dell'azoto proteico normalizzato, che sarà calcolato dall'urea nelle urine delle 24 ore e dal peso corporeo ideale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura integrata delle malattie renali croniche

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