- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01978951
Efficacia dell'assistenza integrata nel ritardare la progressione della malattia renale cronica nelle comunità rurali della Thailandia (ESCORT)
Efficacia dell'assistenza integrata nel ritardare la progressione della malattia renale cronica nelle comunità rurali della Thailandia (studio ESCORT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto La caratteristica unica dell'assistenza sanitaria di comunità in Thailandia è un sistema di operatori sanitari di base e Village Health Volunteers (VHV) che forniscono assistenza sanitaria di base a oltre il 90% della popolazione thailandese. Se questo personale alleato fosse addestrato su come fornire un'adeguata cura della malattia renale cronica (CKD), sarebbe interessante studiare se la loro cura del gioco di ruolo si tradurrà in una migliore qualità della cura della CKD.
Design Questo studio è uno studio controllato randomizzato a cluster basato sulla comunità da condurre in 2 distretti della provincia di Kamphaeng Phet, situata a circa 400 chilometri a nord di Bangkok. Circa 300 pazienti con CKD in stadio 3-4 saranno arruolati in ciascuno dei 2 gruppi di trattamento. I pazienti di entrambi i gruppi saranno trattati secondo le linee guida della National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Ai pazienti del Distretto 1 (gruppo di controllo) verrà fornita una cura convenzionale per CKD. Per i pazienti del Distretto 2 (gruppo di intervento), un programma integrato di cura della CKD sarà fornito dal team multidisciplinare dell'ospedale distrettuale in collaborazione con le reti di cura della CKD della comunità (ad es. operatori sanitari di base e VHV). Le attività chiave del programma integrato di cura della malattia renale cronica sono la dimostrazione dal vivo del trattamento e delle diete ottimali per i pazienti affetti da malattia renale cronica che verranno fornite durante ogni visita ospedaliera e le visite domiciliari trimestrali. I parametri clinici e di laboratorio di tutti i casi saranno valutati ogni 3 mesi. La durata dello studio è di 24 mesi. L'esito primario di questo studio è il tasso di declino dell'eGFR. Gli esiti secondari sono il tempo di inizio della dialisi, la mortalità cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 70 anni e noti per avere il diabete e/o l'ipertensione.
- L'eGFR è compreso tra 15 e 59 ml/min/1,73 m2 stimato due volte a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare instabile/avanzata
- malattia glomerulare attiva, uropatia ostruttiva, malattia renale allo stadio terminale, infezione da HIV, gravidanza, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 40 kg/m2, essere in trattamento per tumori maligni, rapporto proteine-creatinina nelle urine superiore a 3,5 g /g creatinina e sedimento urinario attivo (globuli rossi urinari >3 cellule/campo ad alta potenza o globuli bianchi urinari >10 cellule/campo ad alta potenza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cura integrata delle malattie renali croniche
linee guida standard per il trattamento della CKD + Cura integrata della CKD composta da team multidisciplinare e visite domiciliari da parte della rete di assistenza comunitaria
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Le attività del programma integrato di cura della malattia renale cronica, che saranno fornite durante ogni visita ospedaliera e le visite domiciliari trimestrali, sono dimostrazioni dal vivo del trattamento e delle diete ottimali per i pazienti affetti da malattia renale cronica, monitorano la compliance ai farmaci.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Cura convenzionale della CKD
linee guida standard per il trattamento della malattia renale cronica
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consulenza di gruppo sulle diete ottimali per i pazienti con insufficienza renale cronica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza del tasso di declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Lasso di tempo: 30 mesi
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Confrontiamo la differenza del tasso di declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dal basale alla fine dello studio.
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità o evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le definizioni di evento cardiovascolare in questo studio sono i numeri di infarto del miocardio, ictus compreso l'evento ischemico ed emorragico.
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24 mesi
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Incidenza dell'inizio della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza dell'inizio della terapia renale sostitutiva consistente in emodialisi, dialisi peritoneale e trapianto di rene.
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24 mesi
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Ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le definizioni di ricovero nello studio sono qualsiasi problema medico rilevante per malattie cardiovascolari e problemi renali che il medico decide di ricoverare i pazienti.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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La pressione sanguigna verrà registrata due volte con uno sfigmomanometro con un intervallo di riposo di 15 minuti durante ogni visita ospedaliera di entrambi i gruppi
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale della quantità di proteinuria a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiamenti nella quantità di proteinuria che viene misurata utilizzando il rapporto proteine-creatinina nelle urine.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confrontiamo la differenza di emoglobina A1C dei pazienti diabetici tra l'intervento e il gruppo di controllo.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale del sodio nelle urine delle 24 ore a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare la quantità di assunzione di sodio, confrontiamo la differenza di sodio nelle urine delle 24 ore tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'assunzione di proteine a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confrontiamo la quantità di assunzione di proteine utilizzando l'aspetto dell'azoto proteico normalizzato, che sarà calcolato dall'urea nelle urine delle 24 ore e dal peso corporeo ideale.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
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- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #07-004
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Prove cliniche su Cura integrata delle malattie renali croniche
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