タイの農村地域における慢性腎臓病の進行を遅らせる統合ケアの有効性 (ESCORT)
タイの農村地域における慢性腎臓病の進行を遅らせる統合ケアの有効性 (ESCORT 研究)
調査の概要
詳細な説明
背景 タイのコミュニティ ヘルスケアのユニークな特徴は、タイの人口の 90% 以上に基本的なヘルスケアを提供するプライマリ ヘルスケア オフィサーとビレッジ ヘルス ボランティア (VHV) のシステムです。 これらの関係者が適切な慢性腎臓病 (CKD) ケアを提供する方法について訓練を受ける必要がある場合、彼らのロールプレイ ケアが CKD ケアの質の向上につながるかどうかを研究することは興味深いでしょう。
計画 この研究は、バンコクの北約 400 キロに位置するカンペーンペット県の 2 つの地区で実施されるコミュニティベースのクラスターランダム化比較試験です。 ステージ 3~4 の CKD 患者約 300 人が、2 つの治療群のそれぞれに登録されます。 両方のグループの患者は、National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative ガイドラインに従って治療されます。 地区1(対照群)の患者には、従来のCKDケアが提供されます。 第 2 地区(介入群)の患者には、統合 CKD ケア プログラムが、地域の CKD ケア ネットワーク(すなわち、 プライマリヘルスケアオフィサーおよび VHV)。 統合 CKD ケア プログラムの主な活動は、CKD 患者の治療と最適な食事に関するライブ デモンストレーションであり、これは各病院訪問および四半期ごとの家庭訪問時に提供されます。 すべての症例の臨床および検査パラメータは、3か月ごとに評価されます。 研究期間は24ヶ月です。 この研究の主な結果は、eGFR の低下率です。 副次評価項目は、透析の開始時期、心血管死亡率、および全死因死亡率です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 ~ 70 歳で、糖尿病および/または高血圧症であることが知られている。
- eGFR が 15 ~ 59 ml/min/1.73m2 の範囲にある 3 か月で 2 回と推定されます。
除外基準:
- 不安定/進行した心血管疾患
- 活動性糸球体疾患、閉塞性尿路疾患、末期腎疾患、HIV感染、妊娠、ボディマス指数(BMI)18未満または40kg/m2以上、悪性腫瘍の治療中、尿タンパク-クレアチニン比3.5g以上/g クレアチニンおよび活性尿沈査 (尿赤血球 > 3 細胞/高倍率視野または尿白血球 > 10 細胞/高倍率視野)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:統合された慢性腎臓病ケア
CKD治療の標準ガイドライン + 多職種チームケアと地域ケアネットワークによる訪問診療からなる統合型CKDケア
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各病院訪問および四半期ごとの家庭訪問中に提供される統合CKDケアプログラムの活動は、CKD患者の治療と最適な食事に関するライブデモンストレーションであり、薬物コンプライアンスを監視します.
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:従来のCKDケア
CKD治療の標準ガイドライン
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CKD患者の最適な食事に関するグループカウンセリング
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率(eGFR)低下率の差
時間枠:30ヶ月
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ベースラインから研究終了までの介入群と対照群の推定糸球体濾過率(eGFR)低下率の差を比較します。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患またはイベント
時間枠:24ヶ月
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この研究における心血管イベントの定義は、心筋梗塞、虚血性および出血性イベントを含む脳卒中の数です。
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24ヶ月
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腎代替療法の開始の発生率
時間枠:24ヶ月
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血液透析、腹膜透析、および腎移植からなる腎代替療法の開始の発生率。
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24ヶ月
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入院
時間枠:24ヶ月
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この研究における入院の定義は、医師が患者を入院させることを決定した心血管疾患および腎臓の問題に関連するあらゆる医学的問題です。
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24ヶ月
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24 か月での収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月
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血圧は、両方のグループの各病院訪問中に、15分の休憩間隔で血圧計で2回記録されます
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24ヶ月
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24 か月でのタンパク尿量のベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月
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尿タンパク・クレアチニン比を用いて測定したタンパク尿量の変化。
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24ヶ月
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24 か月のヘモグロビン A1C のベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月
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介入群と対照群の糖尿病患者のヘモグロビン A1C の違いを比較します。
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24ヶ月
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24 か月の 24 時間尿中ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月
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ナトリウム摂取量を評価するために、介入群と対照群の 24 時間尿中ナトリウムの差を比較します。
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24ヶ月
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24 か月のタンパク質摂取量のベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月
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24時間尿尿素と理想体重から計算される正規化されたタンパク質窒素外観を使用して、タンパク質摂取量を比較します.
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D.、Bhumirajanagarindra Kidney Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
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- Jiamjariyapon T, Ingsathit A, Pongpirul K, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Saetie A, Kanistanon D, Wongprompitak P, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Wang W, Chandraker AK, Tungsanga K. Effectiveness of Integrated Care on Delaying Progression of stage 3-4 Chronic Kidney Disease in Rural Communities of Thailand (ESCORT study): a cluster randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Mar 2;18(1):83. doi: 10.1186/s12882-016-0414-4.
- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
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