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タイの農村地域における慢性腎臓病の進行を遅らせる統合ケアの有効性 (ESCORT)

2014年3月29日 更新者:Dr.Teerayut Jiamjariyaporn、Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

タイの農村地域における慢性腎臓病の進行を遅らせる統合ケアの有効性 (ESCORT 研究)

プライマリ ヘルスケア担当者と村の健康ボランティア (VHV) が適切な CKD ケアを提供するように訓練された場合、責任ある村の世帯との親密な関係とコミットメントが、上記の従来のケア モデルと比較してより良い結果をもたらすかどうかは興味深いことです。 . このプロジェクトでは、従来のケア プログラムの有効性を、十分に訓練された救急医療従事者および CKD 進行に関する VHV と連携して腎臓専門医によって提供される統合された集学的 CKD ケア プログラムと比較することを計画しています。

調査の概要

詳細な説明

背景 タイのコミュニティ ヘルスケアのユニークな特徴は、タイの人口の 90% 以上に基本的なヘルスケアを提供するプライマリ ヘルスケア オフィサーとビレッジ ヘルス ボランティア (VHV) のシステムです。 これらの関係者が適切な慢性腎臓病 (CKD) ケアを提供する方法について訓練を受ける必要がある場合、彼らのロールプレイ ケアが CKD ケアの質の向上につながるかどうかを研究することは興味深いでしょう。

計画 この研究は、バンコクの北約 400 キロに位置するカンペーンペット県の 2 つの地区で実施されるコミュニティベースのクラスターランダム化比較試験です。 ステージ 3~4 の CKD 患者約 300 人が、2 つの治療群のそれぞれに登録されます。 両方のグループの患者は、National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative ガイドラインに従って治療されます。 地区1(対照群)の患者には、従来のCKDケアが提供されます。 第 2 地区(介入群)の患者には、統合 CKD ケア プログラムが、地域の CKD ケア ネットワーク(すなわち、 プライマリヘルスケアオフィサーおよび VHV)。 統合 CKD ケア プログラムの主な活動は、CKD 患者の治療と最適な食事に関するライブ デモンストレーションであり、これは各病院訪問および四半期ごとの家庭訪問時に提供されます。 すべての症例の臨床および検査パラメータは、3か月ごとに評価されます。 研究期間は24ヶ月です。 この研究の主な結果は、eGFR の低下率です。 副次評価項目は、透析の開始時期、心血管死亡率、および全死因死亡率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

443

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10400
        • Bhumirajanagarindra Kidney Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ~ 70 歳で、糖尿病および/または高血圧症であることが知られている。
  • eGFR が 15 ~ 59 ml/min/1.73m2 の範囲にある 3 か月で 2 回と推定されます。

除外基準:

  • 不安定/進行した心血管疾患
  • 活動性糸球体疾患、閉塞性尿路疾患、末期腎疾患、HIV感染、妊娠、ボディマス指数(BMI)18未満または40kg/m2以上、悪性腫瘍の治療中、尿タンパク-クレアチニン比3.5g以上/g クレアチニンおよび活性尿沈査 (尿赤血球 > 3 細胞/高倍率視野または尿白血球 > 10 細胞/高倍率視野)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合された慢性腎臓病ケア
CKD治療の標準ガイドライン + 多職種チームケアと地域ケアネットワークによる訪問診療からなる統合型CKDケア
各病院訪問および四半期ごとの家庭訪問中に提供される統合CKDケアプログラムの活動は、CKD患者の治療と最適な食事に関するライブデモンストレーションであり、薬物コンプライアンスを監視します.
他の名前:
  • 多職種チーム + 地域CKDケアネットワーク
ACTIVE_COMPARATOR:従来のCKDケア
CKD治療の標準ガイドライン
CKD患者の最適な食事に関するグループカウンセリング
他の名前:
  • グループカウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率(eGFR)低下率の差
時間枠:30ヶ月
ベースラインから研究終了までの介入群と対照群の推定糸球体濾過率(eGFR)低下率の差を比較します。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患またはイベント
時間枠:24ヶ月
この研究における心血管イベントの定義は、心筋梗塞、虚血性および出血性イベントを含む脳卒中の数です。
24ヶ月
腎代替療法の開始の発生率
時間枠:24ヶ月
血液透析、腹膜透析、および腎移植からなる腎代替療法の開始の発生率。
24ヶ月
入院
時間枠:24ヶ月
この研究における入院の定義は、医師が患者を入院させることを決定した心血管疾患および腎臓の問題に関連するあらゆる医学的問題です。
24ヶ月
24 か月での収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月
血圧は、両方のグループの各病院訪問中に、15分の休憩間隔で血圧計で2回記録されます
24ヶ月
24 か月でのタンパク尿量のベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月
尿タンパク・クレアチニン比を用いて測定したタンパク尿量の変化。
24ヶ月
24 か月のヘモグロビン A1C のベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月
介入群と対照群の糖尿病患者のヘモグロビン A1C の違いを比較します。
24ヶ月
24 か月の 24 時間尿中ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月
ナトリウム摂取量を評価するために、介入群と​​対照群の 24 時間尿中ナトリウムの差を比較します。
24ヶ月
24 か月のタンパク質摂取量のベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月
24時間尿尿素と理想体重から計算される正規化されたタンパク質窒素外観を使用して、タンパク質摂取量を比較します.
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D.、Bhumirajanagarindra Kidney Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月29日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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