泰国农村社区综合护理延缓慢性肾脏病进展的有效性 (ESCORT)
2014年3月29日 更新者:Dr.Teerayut Jiamjariyaporn、Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
泰国农村社区综合护理延缓慢性肾脏病进展的有效性(ESCORT 研究)
如果初级卫生保健官员和乡村卫生志愿者 (VHV) 接受培训以提供适当的 CKD 护理,那么与上述传统护理模式相比,他们与负责任的村民家庭的亲密关系和承诺是否会带来更好的结果,这很有趣.
在这个项目中,我们计划比较常规护理计划与肾病学家联合训练有素的辅助医疗人员和 VHV 提供的综合多学科 CKD 护理计划对 CKD 进展的有效性。
研究概览
详细说明
背景 泰国社区医疗保健的独特之处在于初级医疗保健官员和乡村医疗志愿者 (VHV) 系统为 90% 以上的泰国人口提供基本医疗保健。 如果这些相关人员接受了如何提供适当的慢性肾脏病 (CKD) 护理的培训,那么研究他们的角色扮演护理是否会带来更好的 CKD 护理质量将会很有趣。
设计 本研究是一项基于社区的整群随机对照试验,将在位于曼谷以北约 400 公里的甘烹碧府的 2 个区进行。 大约 300 名 3-4 期 CKD 患者将被纳入 2 个治疗组中的每一个。 两组患者都将根据国家肾脏基金会肾脏疾病结果质量倡议指南进行治疗。 将向 1 区(对照组)患者提供常规 CKD 护理。 对于第 2 区(干预组)患者,将由地区医院的多学科团队与社区 CKD 护理网络(即 初级卫生保健官员和 VHV)。 综合 CKD 护理计划的主要活动是现场演示 CKD 患者的治疗和最佳饮食,这些将在每次医院访问和季度家访期间提供。 所有病例的临床和实验室参数将每 3 个月评估一次。 研究持续时间为 24 个月。 该研究的主要结果是 eGFR 下降率。 次要结局是开始透析的时间、心血管死亡率和全因死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
443
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-70 岁之间,已知患有糖尿病和/或高血压。
- eGFR 在 15 - 59 ml/min/1.73m2 范围内 估计在 3 个月时两次。
排除标准:
- 不稳定/晚期心血管疾病
- 活动性肾小球疾病、阻塞性尿路病、终末期肾病、HIV 感染、怀孕、体重指数 (BMI) 小于 18 或大于 40 kg/m2、正在接受恶性肿瘤治疗、尿蛋白肌酐比值大于 3.5 g /g 肌酐和活性尿沉渣(尿红细胞 >3 个细胞/高倍视野或尿白细胞 >10 个细胞/高倍视野)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:综合慢性肾脏病护理
CKD 治疗标准指南 + CKD 综合护理,包括多学科团队护理和社区护理网络的家访
|
将在每次医院访问和季度家访期间提供的综合 CKD 护理计划的活动是现场演示 CKD 患者的治疗和最佳饮食,监测药物依从性。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:常规 CKD 护理
CKD治疗标准指南
|
CKD患者最佳饮食的团体咨询
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率(eGFR)下降率的差异
大体时间:30个月
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我们比较了干预组和对照组从基线到研究结束的估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降率的差异。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管发病率或事件
大体时间:24个月
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本研究中心血管事件的定义是心肌梗死、卒中包括缺血性和出血性事件的发生次数。
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24个月
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开始肾脏替代治疗的发生率
大体时间:24个月
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开始进行肾脏替代治疗(包括血液透析、腹膜透析和肾移植)的发生率。
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24个月
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住院
大体时间:24个月
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研究中住院的定义是医生决定让患者入院的与心血管疾病和肾脏问题相关的任何医疗问题。
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24个月
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24 个月时收缩压相对于基线的变化
大体时间:24个月
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两组每次入院时均用血压计记录两次血压,间隔15分钟
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24个月
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24 个月时蛋白尿量相对于基线的变化
大体时间:24个月
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通过使用尿蛋白肌酐比值测量的蛋白尿量的变化。
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24个月
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24 个月时血红蛋白 A1C 相对于基线的变化
大体时间:24个月
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我们比较了干预组和对照组之间糖尿病患者血红蛋白 A1C 的差异。
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24个月
|
24 个月时 24 小时尿钠相对于基线的变化
大体时间:24个月
|
为了评估钠摄入量,我们比较了干预组和对照组之间 24 小时尿钠的差异。
|
24个月
|
24 个月时蛋白质摄入量相对于基线的变化
大体时间:24个月
|
我们通过使用标准化的蛋白氮外观来比较蛋白质摄入量,这将根据 24 小时尿尿素和理想体重计算得出。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D.、Bhumirajanagarindra Kidney Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
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- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
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- Jiamjariyapon T, Ingsathit A, Pongpirul K, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Saetie A, Kanistanon D, Wongprompitak P, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Wang W, Chandraker AK, Tungsanga K. Effectiveness of Integrated Care on Delaying Progression of stage 3-4 Chronic Kidney Disease in Rural Communities of Thailand (ESCORT study): a cluster randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Mar 2;18(1):83. doi: 10.1186/s12882-016-0414-4.
- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月3日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月29日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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综合慢性肾脏病护理的临床试验
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