Effektiviteten av integrert omsorg for å forsinke utviklingen av kronisk nyresykdom i landlige samfunn i Thailand (ESCORT)
29. mars 2014 oppdatert av: Dr.Teerayut Jiamjariyaporn, Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
Effektiviteten av integrert omsorg for å forsinke progresjon av kronisk nyresykdom i landlige samfunn i Thailand (ESCORT-studie)
Hvis primærhelsetjenestemenn og Villages Health Volunteers (VHVs) blir opplært til å yte riktig CKD-omsorg, er det interessant om deres intime forhold og engasjement til deres ansvarlige landsbyhusholdninger vil resultere i bedre resultater sammenlignet med den konvensjonelle omsorgsmodellen som nevnt ovenfor .
I dette prosjektet planlegger vi å sammenligne effektiviteten til et konvensjonelt pleieprogram mot et integrert multidisiplinært CKD-pleieprogram levert av nefrologer i forbindelse med veltrent paramedisinsk personell og VHV-er på CKD-progresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Den unike egenskapen til samfunnshelsetjenesten i Thailand er et system av primærhelsetjenesteoffiserer og Village Health Volunteers (VHVs) som gir grunnleggende helsehjelp til mer enn 90 % av den thailandske befolkningen. Skulle dette allierte personellet få opplæring i hvordan de kan yte riktig behandling for kronisk nyresykdom (CKD), ville det være interessant å studere om deres rollespillomsorg vil resultere i bedre kvalitet på CKD-omsorgen.
Design Denne studien er en fellesskapsbasert klynge, randomisert kontrollert studie som skal utføres i 2 distrikter i Kamphaeng Phet-provinsen, som ligger omtrent 400 kilometer nord for Bangkok. Omtrent 300 stadium 3-4 CKD-pasienter vil bli registrert i hver av de 2 behandlingsgruppene. Pasienter i begge grupper vil bli behandlet i henhold til retningslinjer fra The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Distrikt 1 (kontrollgruppe) pasienter vil få konvensjonell CKD-behandling. For distrikt 2-pasienter (intervensjonsgruppe) vil et integrert CKD-omsorgsprogram bli gitt av det tverrfaglige teamet på distriktssykehuset i forbindelse med fellesskapets CKD-omsorgsnettverk (dvs. primærhelsepersonell og VHV-er). Nøkkelaktivitetene til integrert CKD-omsorgsprogram er live demonstrasjon om behandling og optimale dietter for CKD-pasienter som vil bli gitt under hvert sykehusbesøk og kvartalsvise hjemmebesøk. Kliniske og laboratorieparametere for alle tilfeller vil bli vurdert hver 3. måned. Studiets varighet er 24 måneder. Det primære resultatet av denne studien er frekvensen av eGFR-nedgang. De sekundære utfallene er tidspunktet for initiering av dialyse, kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
443
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-70 år og kjent for å ha diabetes og/eller hypertensjon.
- eGFR er i området 15 - 59 ml/min/1,73m2 estimert to ganger til 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil/avansert hjerte- og karsykdom
- aktiv glomerulær sykdom, obstruktiv uropati, nyresykdom i sluttstadiet, HIV-infeksjon, graviditet, kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 eller mer enn 40 kg/m2, under behandling for malignitet, urin protein-kreatinin ratio mer enn 3,5 g /g kreatinin og aktivt urinsediment (urin røde blodlegemer >3 celler/høyeffektfelt eller urin hvite blodlegemer >10 celler/høyeffektfelt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Integrert behandling av kronisk nyresykdom
standard retningslinjer for CKD-behandling + Integrert CKD-omsorg bestående av tverrfaglig teamomsorg og hjemmebesøk av lokalt omsorgsnettverk
|
Aktiviteter for integrert CKD-omsorgsprogram, som vil bli gitt under hvert sykehusbesøk og kvartalsvise hjemmebesøk, er live demonstrasjon om behandling og optimale dietter for CKD-pasienter, overvåking av legemiddeloverholdelse.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell CKD-behandling
standard retningslinjer for CKD-behandling
|
gruppeveiledning om optimale dietter for CKD-pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i rate av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduksjon
Tidsramme: 30 måneder
|
Vi sammenligner forskjellen i rate av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduksjon mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe fra baseline til slutten av studien.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sykdom eller hendelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Definisjonene av kardiovaskulær hendelse i denne studien er antall hjerteinfarkt, hjerneslag inkludert iskemisk og hemoragisk hendelse.
|
24 måneder
|
|
Forekomst av initiering av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av oppstart av nyreerstatningsterapi bestående av hemodialyse, peritonealdialyse og nyretransplantasjon.
|
24 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Definisjonene av sykehusinnleggelse i studien er ethvert medisinsk problem som er relevant for hjerte- og karsykdommer og nyreproblemer som legen bestemmer seg for å legge inn pasientene.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodtrykket vil bli registrert to ganger med et blodtrykksmåler med 15 minutters hvileintervall under hvert sykehusbesøk for begge gruppene
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i mengden proteinuri ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i mengden proteinuri som måles ved å bruke urin protein-kreatinin-forhold.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1C ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi sammenligner forskjellen på hemoglobin A1C hos diabetespasienter mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i 24 timers urinnatrium ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere mengden av natriuminntak, sammenligner vi forskjellen på 24 timers urinnatrium mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i proteininntak ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi sammenligner mengden proteininntak ved å bruke normalisert Protein Nitrogen Appearance, som vil bli beregnet ut fra 24 timers urinurea og ideell kroppsvekt.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Rastogi A, Linden A, Nissenson AR. Disease management in chronic kidney disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2008 Jan;15(1):19-28. doi: 10.1053/j.ackd.2007.10.011.
- Wu IW, Wang SY, Hsu KH, Lee CC, Sun CY, Tsai CJ, Wu MS. Multidisciplinary predialysis education decreases the incidence of dialysis and reduces mortality--a controlled cohort study based on the NKF/DOQI guidelines. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3426-33. doi: 10.1093/ndt/gfp259. Epub 2009 Jun 2.
- Barrett BJ, Garg AX, Goeree R, Levin A, Molzahn A, Rigatto C, Singer J, Soltys G, Soroka S, Ayers D, Parfrey PS. A nurse-coordinated model of care versus usual care for stage 3/4 chronic kidney disease in the community: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1241-7. doi: 10.2215/CJN.07160810. Epub 2011 May 26.
- Bayliss EA, Bhardwaja B, Ross C, Beck A, Lanese DM. Multidisciplinary team care may slow the rate of decline in renal function. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):704-10. doi: 10.2215/CJN.06610810. Epub 2011 Jan 27.
- WHO, Role of Village Health Volunteers in Avian Influenza Surveillance in Thailand, WHO SEARO 2007
- WHO, Role of health volunteers in strengthening community action for health, Report of an Intercountry Consultation, Yangon 20-24 February 1995, WHO SEARO (SEA/HSD/198-1996)
- Kahssay, MH, Taylor, ME and Berman, PA, Community health workers: the way forward, WHO Geneva, 1998
- Witmer A, Seifer SD, Finocchio L, Leslie J, O'Neil EH. Community health workers: integral members of the health care work force. Am J Public Health. 1995 Aug;85(8 Pt 1):1055-8. doi: 10.2105/ajph.85.8_pt_1.1055.
- Rossing P, Rossing K, Gaede P, Pedersen O, Parving HH. Monitoring kidney function in type 2 diabetic patients with incipient and overt diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2006 May;29(5):1024-30. doi: 10.2337/diacare.2951024.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Group. K/DOQI clinical practice guidelines for management of dyslipidemias in patients with kidney disease. Am J Kidney Dis. 2003 Apr;41(4 Suppl 3):I-IV, S1-91. No abstract available.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug;(113):S1-130. doi: 10.1038/ki.2009.188.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Peralta CA, Frigaard M, Rubinsky AD, Rolon L, Lo L, Voora S, Seal K, Tuot D, Chao S, Lui K, Chiao P, Powe N, Shlipak M. Implementation of a pragmatic randomized trial of screening for chronic kidney disease to improve care among non-diabetic hypertensive veterans. BMC Nephrol. 2017 Apr 12;18(1):132. doi: 10.1186/s12882-017-0541-6.
- Jiamjariyapon T, Ingsathit A, Pongpirul K, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Saetie A, Kanistanon D, Wongprompitak P, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Wang W, Chandraker AK, Tungsanga K. Effectiveness of Integrated Care on Delaying Progression of stage 3-4 Chronic Kidney Disease in Rural Communities of Thailand (ESCORT study): a cluster randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Mar 2;18(1):83. doi: 10.1186/s12882-016-0414-4.
- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #07-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .