Integroidun hoidon tehokkuus kroonisen munuaissairauden etenemisen viivästymisessä Thaimaan maaseutuyhteisöissä (ESCORT)
lauantai 29. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Dr.Teerayut Jiamjariyaporn, Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
Integroidun hoidon tehokkuus kroonisen munuaissairauden etenemisen viivästymisessä Thaimaan maaseutuyhteisöissä (ESCORT-tutkimus)
Jos perusterveydenhuollon virkailijat ja Villages Health Volunteers (VHV:t) koulutetaan antamaan asianmukaista CKD-hoitoa, on mielenkiintoista, johtaako heidän läheinen suhteensa ja sitoutumisensa vastuullisiin kylätalouksiinsa parempiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitomalliin, kuten edellä mainittiin. .
Tässä projektissa aiomme verrata tavanomaisen hoito-ohjelman tehokkuutta integroituun monitieteiseen CKD-hoito-ohjelmaan, jota nefrologit tarjoavat yhdessä hyvin koulutetun ensiapuhenkilöstön ja CKD:n etenemisen VHV-potilaiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Thaimaan yhteisöterveydenhuollon ainutlaatuinen piirre on perusterveydenhuollon virkailijoiden ja Village Health Volunteers (VHV) -järjestelmä, joka tarjoaa perusterveydenhuoltoa yli 90 %:lle Thaimaan väestöstä. Jos näitä liittolaisia koulutettaisiin kroonisen munuaissairauden (CKD) asianmukaisen hoidon antamiseen, olisi mielenkiintoista tutkia, johtaako heidän roolileikkihoitonsa parempaan kroonisen munuaissairauden hoidon laatuun.
Suunnittelu Tämä tutkimus on yhteisöpohjainen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, joka suoritetaan kahdella Kamphaeng Phetin maakunnan alueella, joka sijaitsee noin 400 kilometriä Bangkokista pohjoiseen. Noin 300 vaiheen 3-4 CKD-potilasta otetaan mukaan kuhunkin 2 hoitoryhmään. Molempien ryhmien potilaita hoidetaan National Kidney Foundationin munuaistautien tulosten laatualoitteen ohjeiden mukaisesti. Piirin 1 (verrokkiryhmä) potilaille tarjotaan perinteistä kroonisen sairauden hoitoa. Piirin 2 (interventioryhmä) potilaille piirisairaalan monitieteinen tiimi tarjoaa integroidun kroonisen sairauden hoito-ohjelman yhdessä paikallisten kroonisten tautien hoitoverkostojen kanssa (ts. perusterveydenhuollon virkamiehet ja VHV:t). Integroidun CKD-hoito-ohjelman tärkeimmät toiminnot ovat elävä esittely CKD-potilaiden hoidosta ja optimaalisista ruokavalioista, joka tarjotaan jokaisen sairaalakäynnin ja neljännesvuosittaisten kotikäyntien yhteydessä. Kaikkien tapausten kliiniset ja laboratorioparametrit arvioidaan 3 kuukauden välein. Tutkimuksen kesto on 24 kuukautta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on eGFR:n laskun nopeus. Toissijaisia seurauksia ovat dialyysin aloitusaika, sydän- ja verisuonikuolleisuus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
443
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat ja joilla tiedetään olevan diabetes ja/tai verenpainetauti.
- eGFR ovat välillä 15 - 59 ml/min/1,73 m2 arviolta kahdesti 3 kuukaudeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa/edennyt sydän- ja verisuonisairaus
- aktiivinen munuaiskerässairaus, obstruktiivinen uropatia, loppuvaiheen munuaissairaus, HIV-infektio, raskaus, painoindeksi (BMI) alle 18 tai yli 40 kg/m2, pahanlaatuisen kasvaimen hoito, virtsan proteiini-kreatiniinisuhde yli 3,5 g /g kreatiniinia ja aktiivista virtsan sedimenttiä (virtsan punasoluja > 3 solua/tehokenttä tai virtsan valkosoluja > 10 solua/suuritehokenttä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Integroitu kroonisen munuaissairauden hoito
CKD:n hoidon standardiohjeet + Integroitu CKD-hoito, joka koostuu monitieteisestä ryhmähoidosta ja paikkakunnan hoitoverkoston kotikäynnistä
|
Integroidun kroonisen sairauden hoito-ohjelman aktiviteetit, joita tarjotaan jokaisen sairaalakäynnin ja neljännesvuosittaisten kotikäyntien yhteydessä, ovat suoraa esittelyä kroonisesta tautipotilaiden hoidosta ja optimaalisista ruokavalioista, seurataan lääkemyöntymistä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen CKD-hoito
CKD-hoidon standardiohjeet
|
ryhmäneuvontaa optimaalisista ruokavalioista CKD-potilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) laskunopeuden ero
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Vertaamme interventioryhmän ja kontrolliryhmän välisen arvioitujen glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR) laskunopeuden eroa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisen tapahtuman määritelmät tässä tutkimuksessa ovat sydäninfarktien, aivohalvauksen, mukaan lukien iskeeminen ja verenvuototapahtuma, lukumäärät.
|
24 kuukautta
|
|
Munuaisenkorvaushoidon aloittamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hemodialyysistä, peritoneaalidialyysistä ja munuaisensiirrosta koostuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisen ilmaantuvuus.
|
24 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalahoidon määritelmät tutkimuksessa ovat mikä tahansa sydän- ja verisuonitauteihin ja munuaisongelmiin liittyvä lääketieteellinen ongelma, jonka lääkäri päättää ottaa potilaalle.
|
24 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verenpaine mitataan kahdesti verenpainemittarilla 15 minuutin lepovälillä kummankin ryhmän jokaisen sairaalakäynnin aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta proteinurian määrässä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset proteinurian määrässä, joka mitataan virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella.
|
24 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaamme diabeetikkojen hemoglobiini A1C:n eroa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan natriumissa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Natriumin saannin arvioimiseksi vertaamme 24 tunnin virtsan natriumin eroa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Proteiinin saannin muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaamme proteiinin saantia käyttämällä normalisoitua proteiinitypen ulkonäköä, joka lasketaan 24 tunnin virtsan ureasta ja ihannepainosta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Rastogi A, Linden A, Nissenson AR. Disease management in chronic kidney disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2008 Jan;15(1):19-28. doi: 10.1053/j.ackd.2007.10.011.
- Wu IW, Wang SY, Hsu KH, Lee CC, Sun CY, Tsai CJ, Wu MS. Multidisciplinary predialysis education decreases the incidence of dialysis and reduces mortality--a controlled cohort study based on the NKF/DOQI guidelines. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3426-33. doi: 10.1093/ndt/gfp259. Epub 2009 Jun 2.
- Barrett BJ, Garg AX, Goeree R, Levin A, Molzahn A, Rigatto C, Singer J, Soltys G, Soroka S, Ayers D, Parfrey PS. A nurse-coordinated model of care versus usual care for stage 3/4 chronic kidney disease in the community: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1241-7. doi: 10.2215/CJN.07160810. Epub 2011 May 26.
- Bayliss EA, Bhardwaja B, Ross C, Beck A, Lanese DM. Multidisciplinary team care may slow the rate of decline in renal function. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):704-10. doi: 10.2215/CJN.06610810. Epub 2011 Jan 27.
- WHO, Role of Village Health Volunteers in Avian Influenza Surveillance in Thailand, WHO SEARO 2007
- WHO, Role of health volunteers in strengthening community action for health, Report of an Intercountry Consultation, Yangon 20-24 February 1995, WHO SEARO (SEA/HSD/198-1996)
- Kahssay, MH, Taylor, ME and Berman, PA, Community health workers: the way forward, WHO Geneva, 1998
- Witmer A, Seifer SD, Finocchio L, Leslie J, O'Neil EH. Community health workers: integral members of the health care work force. Am J Public Health. 1995 Aug;85(8 Pt 1):1055-8. doi: 10.2105/ajph.85.8_pt_1.1055.
- Rossing P, Rossing K, Gaede P, Pedersen O, Parving HH. Monitoring kidney function in type 2 diabetic patients with incipient and overt diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2006 May;29(5):1024-30. doi: 10.2337/diacare.2951024.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Group. K/DOQI clinical practice guidelines for management of dyslipidemias in patients with kidney disease. Am J Kidney Dis. 2003 Apr;41(4 Suppl 3):I-IV, S1-91. No abstract available.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug;(113):S1-130. doi: 10.1038/ki.2009.188.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Peralta CA, Frigaard M, Rubinsky AD, Rolon L, Lo L, Voora S, Seal K, Tuot D, Chao S, Lui K, Chiao P, Powe N, Shlipak M. Implementation of a pragmatic randomized trial of screening for chronic kidney disease to improve care among non-diabetic hypertensive veterans. BMC Nephrol. 2017 Apr 12;18(1):132. doi: 10.1186/s12882-017-0541-6.
- Jiamjariyapon T, Ingsathit A, Pongpirul K, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Saetie A, Kanistanon D, Wongprompitak P, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Wang W, Chandraker AK, Tungsanga K. Effectiveness of Integrated Care on Delaying Progression of stage 3-4 Chronic Kidney Disease in Rural Communities of Thailand (ESCORT study): a cluster randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Mar 2;18(1):83. doi: 10.1186/s12882-016-0414-4.
- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #07-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .