- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01978951
Effektiviteten av integrerad vård för att fördröja utvecklingen av kroniska njursjukdomar på landsbygden i Thailand (ESCORT)
Effektiviteten av integrerad vård för att fördröja utvecklingen av kroniska njursjukdomar på landsbygden i Thailand (ESCORT-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Det unika kännetecknet för samhällsvård i Thailand är ett system av primärvårdstjänstemän och Village Health Volunteers (VHVs) som tillhandahåller grundläggande hälsovård till mer än 90 % av den thailändska befolkningen. Skulle denna allierade personal utbildas i hur man ger korrekt vård av kronisk njursjukdom (CKD), skulle det vara intressant att studera om deras rollspelsvård kommer att resultera i bättre kvalitet på CKD-vården.
Design Denna studie är en gemenskapsbaserad kluster randomiserad kontrollerad studie som ska genomföras i två distrikt i Kamphaeng Phet-provinsen, som ligger cirka 400 kilometer norr om Bangkok. Cirka 300 stadium 3-4 CKD-patienter kommer att registreras i var och en av de två behandlingsgrupperna. Patienter i båda grupperna kommer att behandlas enligt riktlinjerna för The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Patienterna i distrikt 1 (kontrollgrupp) kommer att ges en konventionell CKD-vård. För patienterna i distrikt 2 (interventionsgruppen) kommer ett integrerat CKD-vårdprogram att tillhandahållas av det multidisciplinära teamet på distriktssjukhuset i samarbete med samhällets CKD-vårdnätverk (dvs. primärvårdshandläggare och VHV). Nyckelaktiviteterna i det integrerade CKD-vårdprogrammet är livedemonstration om behandling och optimal kost för CKD-patienter som kommer att tillhandahållas under varje sjukhusbesök och kvartalsvisa hembesök. Kliniska och laboratorieparametrar för alla fall kommer att bedömas var tredje månad. Studiens varaktighet är 24 månader. Det primära resultatet av denna studie är graden av eGFR-minskning. De sekundära resultaten är tidpunkten för initiering av dialys, kardiovaskulär mortalitet och dödlighet av alla orsaker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 18-70 år och kända för att ha diabetes och/eller hypertoni.
- eGFR ligger inom intervallet 15 - 59 ml/min/1,73 m2 uppskattas två gånger till 3 månader.
Exklusions kriterier:
- instabil/avancerad hjärt-kärlsjukdom
- aktiv glomerulär sjukdom, obstruktiv uropati, njursjukdom i slutstadiet, HIV-infektion, graviditet, kroppsmassaindex (BMI) mindre än 18 eller mer än 40 kg/m2, under behandling för malignitet, urinprotein-kreatininförhållande mer än 3,5 g /g kreatinin och aktivt urinsediment (urin röda blodkroppar >3 celler/högeffektfält eller urin vita blodkroppar >10 celler/högeffektfält).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Integrerad vård för kroniska njursjukdomar
standardriktlinjer för CKD-behandling + Integrerad CKD-vård bestående av multidisciplinär teamvård och hembesök av community care network
|
Aktiviteter för integrerat CKD-vårdprogram, som kommer att tillhandahållas under varje sjukhusbesök och kvartalsvisa hembesök, är livedemonstration om behandling och optimala dieter för CKD-patienter, övervaka läkemedelsefterlevnad.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell CKD-vård
standardriktlinjer för CKD-behandling
|
grupprådgivning om optimala dieter för CKD-patienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i hastighet av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) minskar
Tidsram: 30 månader
|
Vi jämför skillnaden i hastighet av uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp från baslinjen till slutet av studien.
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär sjuklighet eller händelse
Tidsram: 24 månader
|
Definitionerna av kardiovaskulär händelse i denna studie är antalet hjärtinfarkter, stroke inklusive ischemisk och hemorragisk händelse.
|
24 månader
|
|
Förekomst av initiering av njurersättningsterapi
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av initiering av njurersättningsterapi bestående av hemodialys, peritonealdialys och njurtransplantation.
|
24 månader
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 24 månader
|
Definitionerna av sjukhusvistelse i studien är alla medicinska problem som är relevanta för hjärt- och kärlsjukdomar och njurproblem som läkare beslutar om att lägga in patienterna på.
|
24 månader
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Blodtrycket kommer att registreras två gånger med en blodtrycksmätare med 15 minuters vilointervall under varje sjukhusbesök för båda grupperna
|
24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i mängden proteinuri vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i mängden proteinuri som mäts genom att använda urinprotein-kreatininförhållandet.
|
24 månader
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1C vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Vi jämför skillnaden mellan hemoglobin A1C hos diabetespatienter mellan intervention och kontrollgrupp.
|
24 månader
|
|
Ändring från baslinjen i 24 timmars urinnatrium vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera mängden natriumintag, jämför vi skillnaden mellan 24 timmars urinnatrium mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp.
|
24 månader
|
|
Ändring från baslinjen i proteinintag vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Vi jämför mängden proteinintag genom att använda normaliserat proteinkväveutseende, vilket kommer att beräknas från 24-timmarsurinurea och ideal kroppsvikt.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Rastogi A, Linden A, Nissenson AR. Disease management in chronic kidney disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2008 Jan;15(1):19-28. doi: 10.1053/j.ackd.2007.10.011.
- Wu IW, Wang SY, Hsu KH, Lee CC, Sun CY, Tsai CJ, Wu MS. Multidisciplinary predialysis education decreases the incidence of dialysis and reduces mortality--a controlled cohort study based on the NKF/DOQI guidelines. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3426-33. doi: 10.1093/ndt/gfp259. Epub 2009 Jun 2.
- Barrett BJ, Garg AX, Goeree R, Levin A, Molzahn A, Rigatto C, Singer J, Soltys G, Soroka S, Ayers D, Parfrey PS. A nurse-coordinated model of care versus usual care for stage 3/4 chronic kidney disease in the community: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1241-7. doi: 10.2215/CJN.07160810. Epub 2011 May 26.
- Bayliss EA, Bhardwaja B, Ross C, Beck A, Lanese DM. Multidisciplinary team care may slow the rate of decline in renal function. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):704-10. doi: 10.2215/CJN.06610810. Epub 2011 Jan 27.
- WHO, Role of Village Health Volunteers in Avian Influenza Surveillance in Thailand, WHO SEARO 2007
- WHO, Role of health volunteers in strengthening community action for health, Report of an Intercountry Consultation, Yangon 20-24 February 1995, WHO SEARO (SEA/HSD/198-1996)
- Kahssay, MH, Taylor, ME and Berman, PA, Community health workers: the way forward, WHO Geneva, 1998
- Witmer A, Seifer SD, Finocchio L, Leslie J, O'Neil EH. Community health workers: integral members of the health care work force. Am J Public Health. 1995 Aug;85(8 Pt 1):1055-8. doi: 10.2105/ajph.85.8_pt_1.1055.
- Rossing P, Rossing K, Gaede P, Pedersen O, Parving HH. Monitoring kidney function in type 2 diabetic patients with incipient and overt diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2006 May;29(5):1024-30. doi: 10.2337/diacare.2951024.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Group. K/DOQI clinical practice guidelines for management of dyslipidemias in patients with kidney disease. Am J Kidney Dis. 2003 Apr;41(4 Suppl 3):I-IV, S1-91. No abstract available.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug;(113):S1-130. doi: 10.1038/ki.2009.188.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Peralta CA, Frigaard M, Rubinsky AD, Rolon L, Lo L, Voora S, Seal K, Tuot D, Chao S, Lui K, Chiao P, Powe N, Shlipak M. Implementation of a pragmatic randomized trial of screening for chronic kidney disease to improve care among non-diabetic hypertensive veterans. BMC Nephrol. 2017 Apr 12;18(1):132. doi: 10.1186/s12882-017-0541-6.
- Jiamjariyapon T, Ingsathit A, Pongpirul K, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Saetie A, Kanistanon D, Wongprompitak P, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Wang W, Chandraker AK, Tungsanga K. Effectiveness of Integrated Care on Delaying Progression of stage 3-4 Chronic Kidney Disease in Rural Communities of Thailand (ESCORT study): a cluster randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Mar 2;18(1):83. doi: 10.1186/s12882-016-0414-4.
- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #07-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .