Eficácia do cuidado integrado em retardar a progressão da doença renal crônica em comunidades rurais da Tailândia (ESCORT)
29 de março de 2014 atualizado por: Dr.Teerayut Jiamjariyaporn, Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
Eficácia do cuidado integrado em retardar a progressão da doença renal crônica em comunidades rurais da Tailândia (estudo ESCORT)
Se os funcionários de cuidados primários de saúde e os Voluntários de Saúde das Aldeias (VHVs) forem treinados para prestar cuidados adequados à DRC, é interessante que seu relacionamento íntimo e compromisso com as famílias responsáveis da aldeia resultem em melhores resultados quando comparados com o modelo de atendimento convencional, conforme mencionado acima .
Neste projeto, planejamos comparar a eficácia de um programa de atendimento convencional com um programa de atendimento multidisciplinar integrado fornecido por nefrologistas em conjunto com pessoal paramédico bem treinado e VHVs na progressão da DRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A característica única dos cuidados de saúde comunitários na Tailândia é um sistema de agentes de cuidados de saúde primários e Voluntários de Saúde da Aldeia (VHVs) que fornecem cuidados de saúde básicos a mais de 90% da população tailandesa. Se esse pessoal aliado for treinado sobre como prestar cuidados adequados à doença renal crônica (DRC), seria interessante estudar se o papel de seus cuidados resultará em melhor qualidade dos cuidados com a DRC.
Projeto Este estudo é um estudo randomizado controlado baseado na comunidade a ser conduzido em 2 distritos da província de Kamphaeng Phet, localizada a cerca de 400 quilômetros ao norte de Bangkok. Cerca de 300 pacientes com DRC estágio 3-4 serão incluídos em cada um dos 2 grupos de tratamento. Os pacientes de ambos os grupos serão tratados de acordo com as diretrizes da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais da National Kidney Foundation. Os pacientes do Distrito 1 (grupo de controle) receberão tratamento convencional para DRC. Para os pacientes do Distrito 2 (grupo de intervenção), um programa integrado de atendimento à DRC será fornecido pela equipe multidisciplinar do hospital distrital em conjunto com as redes comunitárias de atendimento à DRC (ou seja, oficiais de cuidados primários de saúde e VHVs). As principais atividades do programa integrado de cuidados com DRC são demonstrações ao vivo sobre tratamento e dietas ideais para pacientes com DRC, que serão fornecidas durante cada visita hospitalar e visitas domiciliares trimestrais. Parâmetros clínicos e laboratoriais de todos os casos serão avaliados a cada 3 meses. A duração do estudo é de 24 meses. O resultado primário deste estudo é a taxa de declínio da eGFR. Os desfechos secundários são tempo de início da diálise, mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
443
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades entre 18 e 70 anos e sabidamente diabético e/ou hipertenso.
- eGFR estão em uma faixa de 15 - 59 ml/min/1,73m2 estimado duas vezes em 3 meses.
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular instável/avançada
- doença glomerular ativa, uropatia obstrutiva, doença renal terminal, infecção por HIV, gravidez, índice de massa corporal (IMC) inferior a 18 ou superior a 40 kg/m2, em tratamento para malignidade, relação proteína-creatinina na urina superior a 3,5 g /g de creatinina e sedimento urinário ativo (glóbulos vermelhos na urina >3 células/campo de grande aumento ou glóbulos brancos na urina >10 células/campo de grande aumento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atenção Integrada à Doença Renal Crônica
Diretrizes padrão de tratamento da DRC + Cuidados integrados da DRC que consistem em atendimento em equipe multidisciplinar e visita domiciliar pela rede comunitária de atenção
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As atividades do programa integrado de cuidados com DRC, que serão fornecidas durante cada visita hospitalar e visitas domiciliares trimestrais, são demonstrações ao vivo sobre tratamento e dietas ideais para pacientes com DRC, monitoram a adesão aos medicamentos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados CKD convencionais
Diretrizes padrão de tratamento de DRC
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aconselhamento em grupo sobre dietas ideais para pacientes com DRC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença da taxa de declínio da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 30 meses
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Comparamos a diferença da taxa de declínio da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até o final do estudo.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade ou Evento Cardiovascular
Prazo: 24 meses
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As definições de evento cardiovascular neste estudo são os números de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, incluindo eventos isquêmicos e hemorrágicos.
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24 meses
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Incidência de Início da Terapia de Substituição Renal
Prazo: 24 meses
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Incidência de início de terapia renal substitutiva que consiste em hemodiálise, diálise peritoneal e transplante renal.
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24 meses
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Hospitalização
Prazo: 24 meses
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As definições de hospitalização no estudo são qualquer problema médico relevante para doença cardiovascular e problema renal que o médico decida internar os pacientes.
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24 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em 24 meses
Prazo: 24 meses
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A pressão arterial será registrada duas vezes com um esfigmomanômetro com um intervalo de descanso de 15 minutos durante cada visita hospitalar de ambos os grupos
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24 meses
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Mudança da linha de base na quantidade de proteinúria aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Alterações na quantidade de proteinúria que é medida usando a relação proteína-creatinina na urina.
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24 meses
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1C aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Comparamos a diferença da hemoglobina A1C de pacientes diabéticos entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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24 meses
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Mudança da linha de base no sódio urinário de 24 horas aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a quantidade de ingestão de sódio, comparamos a diferença de sódio na urina de 24 horas entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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24 meses
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Alteração da linha de base na ingestão de proteínas aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Comparamos a quantidade de proteína ingerida usando a aparência de nitrogênio de proteína normalizada, que será calculada a partir da uréia na urina de 24 horas e do peso corporal ideal.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teerayuth Jiamjariyaporn, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Rastogi A, Linden A, Nissenson AR. Disease management in chronic kidney disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2008 Jan;15(1):19-28. doi: 10.1053/j.ackd.2007.10.011.
- Wu IW, Wang SY, Hsu KH, Lee CC, Sun CY, Tsai CJ, Wu MS. Multidisciplinary predialysis education decreases the incidence of dialysis and reduces mortality--a controlled cohort study based on the NKF/DOQI guidelines. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3426-33. doi: 10.1093/ndt/gfp259. Epub 2009 Jun 2.
- Barrett BJ, Garg AX, Goeree R, Levin A, Molzahn A, Rigatto C, Singer J, Soltys G, Soroka S, Ayers D, Parfrey PS. A nurse-coordinated model of care versus usual care for stage 3/4 chronic kidney disease in the community: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1241-7. doi: 10.2215/CJN.07160810. Epub 2011 May 26.
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- WHO, Role of Village Health Volunteers in Avian Influenza Surveillance in Thailand, WHO SEARO 2007
- WHO, Role of health volunteers in strengthening community action for health, Report of an Intercountry Consultation, Yangon 20-24 February 1995, WHO SEARO (SEA/HSD/198-1996)
- Kahssay, MH, Taylor, ME and Berman, PA, Community health workers: the way forward, WHO Geneva, 1998
- Witmer A, Seifer SD, Finocchio L, Leslie J, O'Neil EH. Community health workers: integral members of the health care work force. Am J Public Health. 1995 Aug;85(8 Pt 1):1055-8. doi: 10.2105/ajph.85.8_pt_1.1055.
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- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
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- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Group. K/DOQI clinical practice guidelines for management of dyslipidemias in patients with kidney disease. Am J Kidney Dis. 2003 Apr;41(4 Suppl 3):I-IV, S1-91. No abstract available.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug;(113):S1-130. doi: 10.1038/ki.2009.188.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Peralta CA, Frigaard M, Rubinsky AD, Rolon L, Lo L, Voora S, Seal K, Tuot D, Chao S, Lui K, Chiao P, Powe N, Shlipak M. Implementation of a pragmatic randomized trial of screening for chronic kidney disease to improve care among non-diabetic hypertensive veterans. BMC Nephrol. 2017 Apr 12;18(1):132. doi: 10.1186/s12882-017-0541-6.
- Jiamjariyapon T, Ingsathit A, Pongpirul K, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Saetie A, Kanistanon D, Wongprompitak P, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Wang W, Chandraker AK, Tungsanga K. Effectiveness of Integrated Care on Delaying Progression of stage 3-4 Chronic Kidney Disease in Rural Communities of Thailand (ESCORT study): a cluster randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Mar 2;18(1):83. doi: 10.1186/s12882-016-0414-4.
- Jiamjariyaporn T, Ingsathit A, Tungsanga K, Banchuin C, Vipattawat K, Kanchanakorn S, Leesmidt V, Watcharasaksilp W, Saetie A, Pachotikarn C, Taechangam S, Teerapornlertratt T, Chantarojsiri T, Sitprija V. Effectiveness of integrated care on delaying chronic kidney disease progression in rural communities of Thailand (ESCORT study): rationale and design of the study [NCT01978951]. BMC Nephrol. 2014 Jun 25;15:99. doi: 10.1186/1471-2369-15-99.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #07-004
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