Vliv duálního spouštění na reprodukční výsledky intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI)
25. května 2016 aktualizováno: Kevin Coetzee, Antalya IVF
Duální spouštěč s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) a lidským choriovým gonadotropinem (hCG) k optimalizaci reprodukčních výsledků ICSI
Použití protokolů ovariální stimulace řízené antagonistou umožnilo použití agonisty GnRH pro konečné zrání oocytů. Bylo prokázáno, že použití agonisty GnRH jako spouštěče ovulace snižuje riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), ale jeho jediné použití má za následek sníženou implantaci embrya v důsledku insuficience luteální fáze. Ukázalo se, že kombinace agonisty GnRH a různých dávek hCG pro konečné zrání oocytů překonává nedostatečnost luteální fáze ovlivňující vnímavost endometria.
V této studii budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že použití agonisty GnRH (0,2 mg Triptorelin) a plné dávky hCG (6500 IU Ovitrelle) pro konečné zrání oocytů u normorespondérů zvýší zralost oocytů, kvalitu embrya a implantaci embrya a sníží ovariální hyperstimulační syndrom, ve srovnání s tradičním spouštěčem samotného hCG (plná dávka).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07080
- Antalya IVF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří; < 40 let
- Číslo cyklu; cykly 1 nebo 2
- počet antrálních folikulů; >10 a <25
- BMI; >18 a <30
- délka normogonadotropního cyklu; 24 až 25 dnů
- Mužský; pouze ejakulované semeno
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost endokrinních poruch; (diabetes mellitus, hyperprolaktinémie, dysfunkce štítné žlázy, vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom nebo syndrom polycystických vaječníků)
- Předchozí velká operace dělohy (která by ovlivnila vnímavost endometria)
Sekundární vylučovací kritéria
- <5 folikulů v době spuštění
- <2 plně vytvořené blastocysty v den 5 kultivace embrya
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvojitá spoušť
konečné spuštění zrání oocytů pomocí 6500 IU Ovitrelle (hCG) plus 0,2 mg triptorelin acetátu (agonista GnRH)
|
když ≥3 folikuly dosáhnou 17 mm, budou pacientky randomizovány tak, aby dostaly jeden ze dvou typů spouštěče pro konečné zrání oocytů; duální spouštění: agonista GnRH plus hCG (obě plné dávky) pouze hCG: pouze plná dávka hCG
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: spouštěč hCG
konečné spouštění zrání oocytů pomocí 6500 IU Ovitrelle (hCG)
|
když ≥3 folikuly dosáhnou 17 mm, budou pacientky randomizovány tak, aby dostaly jeden ze dvou typů spouštěče pro konečné zrání oocytů; duální spouštění: agonista GnRH plus hCG (obě plné dávky) pouze hCG: pouze plná dávka hCG
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: agonistický spouštěč
konečné spuštění zrání oocytů pomocí 0,2 mg triptorelin acetátu (agonista GnRH)
|
když ≥3 folikuly dosáhnou 17 mm, budou pacientky randomizovány tak, aby dostaly jeden ze dvou typů spouštěče pro konečné zrání oocytů; duální spouštění: agonista GnRH plus hCG (obě plné dávky) pouze hCG: pouze plná dávka hCG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost implantace embrya
Časové okno: 12 měsíců
|
počet fetálních váčků na embryo přenesené do dělohy pacientky
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zrání oocytů
Časové okno: 12 měsíců
|
procento oocytů, které jsou v době odběru oocytů ve stadiu metafáze II (nukleární zralost)
|
12 měsíců
|
|
Ovariální hyperstimulační syndrom
Časové okno: 12 měsíců
|
komplikace vznikající při ovariální hyperstimulaci s použitím exogenních hormonů a indukcí ovulace
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientek s ultrazvukem potvrzeným srdcem plodu 7 týdnů po přenosu embryí do dělohy pacientek
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hasan Bulut, MD, Antalya IVF
- Vrchní vyšetřovatel: Kemal Ozgur, MD, Antalya IVF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální hyperstimulační syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
- Choriový gonadotropin
Další identifikační čísla studie
- AntalyaIVF-RCT-dual trigger
- App. No. 01042013/103 (Jiný identifikátor: Turkish Health Ministry Ethics Committee/Akdeniz University Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .