Wpływ podwójnego wyzwalacza na wyniki reprodukcyjne wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI)
25 maja 2016 zaktualizowane przez: Kevin Coetzee, Antalya IVF
Podwójny wyzwalacz z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) i ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu optymalizacji wyników reprodukcyjnych ICSI
Zastosowanie protokołów stymulacji jajników kontrolowanych przez antagonistę umożliwiło zastosowanie agonisty GnRH do ostatecznego dojrzewania oocytów. Wykazano, że zastosowanie agonisty GnRH jako czynnika wyzwalającego owulację zmniejsza ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), ale samo jego stosowanie powoduje zmniejszenie implantacji zarodka z powodu niewydolności fazy lutealnej. Wykazano, że połączenie agonisty GnRH i różnych dawek hCG w celu osiągnięcia ostatecznego dojrzewania oocytów przezwycięża niewydolność fazy lutealnej wpływającą na receptywność endometrium.
W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że zastosowanie agonisty GnRH (0,2 mg tryptoreliny) i pełnej dawki hCG (6500 IU Ovitrelle) do ostatecznego dojrzewania oocytów u normoresponderów zwiększy dojrzałość oocytów, jakość zarodka i implantację zarodka oraz zmniejszy zespół hiperstymulacji jajników, w porównaniu z tradycyjnym wyzwalaczem hCG (pełna dawka).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07080
- Antalya IVF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek; < 40 lat
- Numer cyklu; cykle 1 lub 2
- liczba pęcherzyków antralnych; >10 i <25
- BMI; >18 i <30
- Długość cyklu normogonadotropowego; 24 do 25 dni
- Mężczyzna; tylko nasienie z wytryskiem
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń endokrynologicznych; (cukrzyca, hiperprolaktynemia, dysfunkcja tarczycy, wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga lub zespół policystycznych jajników)
- Wcześniejsza poważna operacja macicy (która wpłynęłaby na receptywność endometrium)
Wtórne kryteria wykluczenia
- <5 pęcherzyków w momencie wyzwalania
- <2 w pełni uformowane blastocysty w 5 dniu hodowli zarodka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podwójny spust
wyzwalacz ostatecznego dojrzewania oocytów przy użyciu 6500 IU Ovitrelle (hCG) plus 0,2 mg octanu tryptoreliny (agonista GnRH)
|
gdy ≥ 3 pęcherzyki osiągną 17 mm, pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch typów wyzwalaczy ostatecznego dojrzewania oocytów; podwójny wyzwalacz: agonista GnRH plus hCG (obie pełne dawki) Tylko hCG: tylko pełna dawka hCG
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wyzwalacz hCG
wyzwalacz ostatecznego dojrzewania oocytu przy użyciu 6500 IU Ovitrelle (hCG)
|
gdy ≥ 3 pęcherzyki osiągną 17 mm, pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch typów wyzwalaczy ostatecznego dojrzewania oocytów; podwójny wyzwalacz: agonista GnRH plus hCG (obie pełne dawki) Tylko hCG: tylko pełna dawka hCG
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wyzwalacz agonisty
ostateczny wyzwalacz dojrzewania oocytu przy użyciu 0,2 mg octanu tryptoreliny (agonista GnRH)
|
gdy ≥ 3 pęcherzyki osiągną 17 mm, pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch typów wyzwalaczy ostatecznego dojrzewania oocytów; podwójny wyzwalacz: agonista GnRH plus hCG (obie pełne dawki) Tylko hCG: tylko pełna dawka hCG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik implantacji zarodka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba pęcherzyków płodowych na zarodek przeniesiony do macicy pacjentki
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dojrzewanie oocytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek oocytów, które w momencie pobrania oocytów znajdują się w fazie metafazy II (dojrzałe jądro)
|
12 miesięcy
|
|
Zespół hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
powikłanie wynikające z hiperstymulacji jajników za pomocą egzogennych hormonów i indukcji owulacji
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba pacjentek z potwierdzonym ultrasonograficznie sercem płodu 7 tygodni po transferze zarodków do macicy pacjentek
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hasan Bulut, MD, Antalya IVF
- Główny śledczy: Kemal Ozgur, MD, Antalya IVF
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół hiperstymulacji jajników
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki luteolityczne
- Embonian tryptoreliny
- Gonadotropina kosmówkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntalyaIVF-RCT-dual trigger
- App. No. 01042013/103 (Inny identyfikator: Turkish Health Ministry Ethics Committee/Akdeniz University Ethics Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .