El efecto de un activador dual en los resultados reproductivos de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
25 de mayo de 2016 actualizado por: Kevin Coetzee, Antalya IVF
Gatillo dual con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) y gonadotropina coriónica humana (hCG) para optimizar los resultados reproductivos de ICSI
El uso de protocolos de estimulación ovárica controlados por antagonistas ha permitido el uso de agonistas de GnRH para la maduración final de los ovocitos. Se ha demostrado que el uso del agonista de la GnRH como desencadenante de la ovulación reduce los riesgos del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), pero su uso exclusivo reduce la implantación del embrión debido a la insuficiencia de la fase lútea. Se ha demostrado que la combinación de agonista de GnRH y dosis variables de hCG para la maduración final del ovocito supera la insuficiencia de la fase lútea que afecta la receptividad endometrial.
En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que el uso del agonista GnRH (0,2 mg de triptorelina) y una dosis completa de hCG (6500 UI de Ovitrelle) para la maduración final de los ovocitos en normorespondedoras aumentará la madurez de los ovocitos, la calidad del embrión y la implantación del embrión y reducirá el síndrome de hiperestimulación ovárica. en comparación con el disparador tradicional de hCG (dosis completa).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07080
- Antalya IVF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad; < 40 años
- número de ciclo; ciclos 1 o 2
- Recuento de folículos antrales; >10 y <25
- IMC; >18 y <30
- Duración del ciclo normogonadotrófico; 24 a 25 días
- Masculino; solo semen eyaculado
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos endocrinos; (diabetes mellitus, hiperprolactinemia, disfunción tiroidea, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing o síndrome de ovario poliquístico)
- Cirugía uterina mayor previa (que afectaría la receptividad endometrial)
Criterios de exclusión secundarios
- <5 folículos en el momento del desencadenante
- <2 blastocistos completamente formados en el día 5 del cultivo embrionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gatillo doble
activación de la maduración final de los ovocitos con 6500 UI de Ovitrelle (hCG) más 0,2 mg de acetato de triptorelina (agonista de GnRH)
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cuando ≥3 folículos alcanzan los 17 mm, las pacientes se aleatorizarán para recibir uno de los dos tipos de desencadenantes para la maduración final de los ovocitos; disparador dual: agonista de GnRH más hCG (ambas dosis completas) solo hCG: solo dosis completa de hCG
Otros nombres:
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Comparador activo: disparador de hCG
activación de la maduración final de los ovocitos con 6500 UI de Ovitrelle (hCG)
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cuando ≥3 folículos alcanzan los 17 mm, las pacientes se aleatorizarán para recibir uno de los dos tipos de desencadenantes para la maduración final de los ovocitos; disparador dual: agonista de GnRH más hCG (ambas dosis completas) solo hCG: solo dosis completa de hCG
Otros nombres:
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Comparador activo: gatillo agonista
activación de la maduración final de los ovocitos con 0,2 mg de acetato de triptorelina (agonista de la GnRH)
|
cuando ≥3 folículos alcanzan los 17 mm, las pacientes se aleatorizarán para recibir uno de los dos tipos de desencadenantes para la maduración final de los ovocitos; disparador dual: agonista de GnRH más hCG (ambas dosis completas) solo hCG: solo dosis completa de hCG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: 12 meses
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el número de sacos fetales por embrión transferidos al útero de una paciente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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maduración de ovocitos
Periodo de tiempo: 12 meses
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el porcentaje de ovocitos que se encuentran en la etapa de metafase II (maduración nuclear) en el momento de la recolección de ovocitos
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12 meses
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Síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 12 meses
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una complicación derivada de la hiperestimulación ovárica con el uso de hormonas exógenas y la inducción de la ovulación
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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embarazo clinico
Periodo de tiempo: 12 meses
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el número de pacientes con un corazón fetal confirmado por ultrasonido 7 semanas después de la transferencia de embriones a úteros de pacientes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Bulut, MD, Antalya IVF
- Investigador principal: Kemal Ozgur, MD, Antalya IVF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
- Gonadotropina coriónica
Otros números de identificación del estudio
- AntalyaIVF-RCT-dual trigger
- App. No. 01042013/103 (Otro identificador: Turkish Health Ministry Ethics Committee/Akdeniz University Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .