Effekten av en dubbel trigger på reproduktionsresultaten för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
25 maj 2016 uppdaterad av: Kevin Coetzee, Antalya IVF
Dubbel trigger med gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) och humant koriongonadotropin (hCG) för att optimera ICSI-reproduktiva resultat
Användningen av antagonistkontrollerade ovariestimuleringsprotokoll har möjliggjort användningen av GnRH-agonist för slutlig oocytmognad. Användningen av GnRH-agonist som ägglossningsutlösare har visat sig minska riskerna för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), men dess enda användning resulterar i minskad embryoimplantation på grund av lutealfasinsufficiens. Kombinationen av GnRH-agonist och variabla doser av hCG för slutlig oocytmognad har visat sig övervinna lutealfasinsufficiensen som påverkar endometriemottagligheten.
I denna studie kommer utredarna att testa hypotesen att användning av GnRH-agonist (0,2 mg Triptorelin) och en full dos av hCG (6500 IE Ovitrelle) för slutlig oocytmognad hos normoresponders kommer att öka oocyternas mognad, embryonkvalitet och embryoimplantation och minska ovariehyperstimuleringssyndrom, jämfört med den traditionella hCG (full dos) enbart trigger.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07080
- Antalya IVF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder; < 40 år
- Cykelnummer; cykler 1 eller 2
- Antal antral follikel; >10 och <25
- BMI; >18 och <30
- Normogonadotrofisk cykellängd; 24 till 25 dagar
- Manlig; endast ejakulerad sperma
Exklusions kriterier:
- Närvaro av endokrina störningar; (diabetes mellitus, hyperprolaktinemi, dysfunktion av sköldkörteln, medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom eller polycystiskt ovariesyndrom)
- Tidigare större livmoderoperationer (som skulle påverka endometriemottagligheten)
Sekundära uteslutningskriterier
- <5 folliklar vid tidpunkten för utlösandet
- <2 fullbildad blastocyst på dag 5 av embryokultur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dubbel trigger
slutlig utlösare för oocytmognad med 6500 IE Ovitrelle (hCG) plus 0,2 mg triptorelinacetat (GnRH-agonist)
|
när ≥3 folliklar når 17 mm kommer patienter att randomiseras för att få en av två typer av trigger för slutlig oocytmognad; dubbel trigger: GnRH-agonist plus hCG (båda fulla doser) endast hCG: endast full dos av hCG
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: hCG trigger
slutlig utlösare för oocytmognad med 6500 IE Ovitrelle (hCG)
|
när ≥3 folliklar når 17 mm kommer patienter att randomiseras för att få en av två typer av trigger för slutlig oocytmognad; dubbel trigger: GnRH-agonist plus hCG (båda fulla doser) endast hCG: endast full dos av hCG
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: agonist trigger
slutlig utlösare för oocytmognad med 0,2 mg triptorelinacetat (GnRH-agonist)
|
när ≥3 folliklar når 17 mm kommer patienter att randomiseras för att få en av två typer av trigger för slutlig oocytmognad; dubbel trigger: GnRH-agonist plus hCG (båda fulla doser) endast hCG: endast full dos av hCG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
embryoimplantationshastighet
Tidsram: 12 månader
|
antalet fostersäckar per embryo som överförs till en patients livmoder
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oocytmognad
Tidsram: 12 månader
|
procentandelen oocyter som är i metafas II (kärnmogna) stadiet vid tidpunkten för oocytsamling
|
12 månader
|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: 12 månader
|
en komplikation till följd av ovariell hyperstimulering med användning av exogena hormoner och ägglossningsinduktion
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditet
Tidsram: 12 månader
|
antalet patienter med ett ultraljud bekräftat fosterhjärta 7 veckor efter överföringen av embryon till patientens livmoder
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hasan Bulut, MD, Antalya IVF
- Huvudutredare: Kemal Ozgur, MD, Antalya IVF
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (Uppskatta)
8 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Luteolytiska medel
- Triptorelin Pamoate
- Koriongonadotropin
Andra studie-ID-nummer
- AntalyaIVF-RCT-dual trigger
- App. No. 01042013/103 (Annan identifierare: Turkish Health Ministry Ethics Committee/Akdeniz University Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien