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L'effet d'un double déclencheur sur les résultats de reproduction par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)

25 mai 2016 mis à jour par: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Double déclencheur avec agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) et gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour optimiser les résultats de reproduction ICSI

L'utilisation de protocoles de stimulation ovarienne contrôlés par des antagonistes a permis d'utiliser l'agoniste de la GnRH pour la maturation finale des ovocytes. Il a été démontré que l'utilisation de l'agoniste de la GnRH comme déclencheur de l'ovulation réduit les risques de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), mais sa seule utilisation entraîne une réduction de l'implantation embryonnaire en raison d'une insuffisance de la phase lutéale. Il a été démontré que la combinaison d'un agoniste de la GnRH et de doses variables d'hCG pour la maturation finale des ovocytes permet de surmonter l'insuffisance de la phase lutéale affectant la réceptivité de l'endomètre.

Dans cette étude, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'un agoniste de la GnRH (0,2 mg de triptoréline) et d'une dose complète d'hCG (6500 UI d'Ovitrelle) pour la maturation finale des ovocytes chez les normoresponders augmentera la maturité des ovocytes, la qualité de l'embryon et l'implantation de l'embryon et réduira le syndrome d'hyperstimulation ovarienne. par rapport au déclencheur traditionnel hCG (dose complète).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07080
        • Antalya IVF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge; < 40 ans
  • Numéro de cycle ; cycle 1 ou 2
  • nombre de follicules antraux ; >10 et <25
  • IMC ; >18 et <30
  • Durée du cycle normogonadotrophique ; 24 à 25 jours
  • Homme; sperme éjaculé uniquement

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles endocriniens ; (diabète sucré, hyperprolactinémie, dysfonctionnement thyroïdien, hyperplasie congénitale des surrénales, syndrome de Cushing ou syndrome des ovaires polykystiques)
  • Chirurgie utérine majeure antérieure (qui affecterait la réceptivité endométriale)

Critères d'exclusion secondaires

  • <5 follicules au moment du déclenchement
  • <2 blastocystes complètement formés au jour 5 de la culture embryonnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Double gâchette
déclenchement final de la maturation des ovocytes à l'aide de 6500 UI d'Ovitrelle (hCG) plus 0,2 mg d'acétate de triptoréline (agoniste de la GnRH)
Procédure: déclencheur de la maturation finale des ovocytes
lorsque ≥ 3 follicules atteignent 17 mm, les patientes seront randomisées pour recevoir l'un des deux types de déclencheurs pour la maturation finale des ovocytes ; double déclenchement : agoniste de la GnRH plus hCG (les deux doses complètes) hCG uniquement : dose complète d'hCG uniquement
Autres noms:
  • double déclencheur : 6 500 UI d'Ovitrelle (hCG) plus 0,2 mg d'acétate de triptoréline (agoniste de la GnRH)
  • Déclencheur hCG : 6500 UI Ovitrelle (hCG)
  • déclencheur agoniste : 0,2 mg d'acétate de triptoréline (agoniste de la GnRH)
Comparateur actif: déclencheur hCG
déclenchement de la maturation finale des ovocytes à l'aide de 6500 UI d'Ovitrelle (hCG)
Procédure: déclencheur de la maturation finale des ovocytes
lorsque ≥ 3 follicules atteignent 17 mm, les patientes seront randomisées pour recevoir l'un des deux types de déclencheurs pour la maturation finale des ovocytes ; double déclenchement : agoniste de la GnRH plus hCG (les deux doses complètes) hCG uniquement : dose complète d'hCG uniquement
Autres noms:
  • double déclencheur : 6 500 UI d'Ovitrelle (hCG) plus 0,2 mg d'acétate de triptoréline (agoniste de la GnRH)
  • Déclencheur hCG : 6500 UI Ovitrelle (hCG)
  • déclencheur agoniste : 0,2 mg d'acétate de triptoréline (agoniste de la GnRH)
Comparateur actif: déclencheur agoniste
déclenchement final de la maturation des ovocytes à l'aide de 0,2 mg d'acétate de triptoréline (agoniste de la GnRH)
Procédure: déclencheur de la maturation finale des ovocytes
lorsque ≥ 3 follicules atteignent 17 mm, les patientes seront randomisées pour recevoir l'un des deux types de déclencheurs pour la maturation finale des ovocytes ; double déclenchement : agoniste de la GnRH plus hCG (les deux doses complètes) hCG uniquement : dose complète d'hCG uniquement
Autres noms:
  • double déclencheur : 6 500 UI d'Ovitrelle (hCG) plus 0,2 mg d'acétate de triptoréline (agoniste de la GnRH)
  • Déclencheur hCG : 6500 UI Ovitrelle (hCG)
  • déclencheur agoniste : 0,2 mg d'acétate de triptoréline (agoniste de la GnRH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'implantation d'embryons
Délai: 12 mois
le nombre de sacs fœtaux par embryon transféré dans l'utérus d'une patiente
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maturation des ovocytes
Délai: 12 mois
le pourcentage d'ovocytes qui sont au stade de la métaphase II (nucléaire mature) au moment de la collecte des ovocytes
12 mois
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: 12 mois
une complication résultant de l'hyperstimulation ovarienne avec l'utilisation d'hormones exogènes et l'induction de l'ovulation
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grossesse clinique
Délai: 12 mois
le nombre de patientes avec un cœur fœtal confirmé par échographie 7 semaines après le transfert des embryons dans les utérus des patientes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antalya IVF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hasan Bulut, MD, Antalya IVF
  • Chercheur principal: Kemal Ozgur, MD, Antalya IVF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AntalyaIVF-RCT-dual trigger
  • App. No. 01042013/103 (Autre identifiant: Turkish Health Ministry Ethics Committee/Akdeniz University Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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