L'effetto di un doppio trigger sugli esiti riproduttivi dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
25 maggio 2016 aggiornato da: Kevin Coetzee, Antalya IVF
Dual Trigger con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) e gonadotropina corionica umana (hCG) per ottimizzare gli esiti riproduttivi dell'ICSI
L'uso di protocolli di stimolazione ovarica controllata dall'antagonista ha permesso di utilizzare l'agonista del GnRH per la maturazione finale degli ovociti. È stato dimostrato che l'uso dell'agonista del GnRH come innesco dell'ovulazione riduce i rischi di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), ma il suo uso esclusivo comporta un ridotto impianto dell'embrione a causa dell'insufficienza della fase luteale. È stato dimostrato che la combinazione di agonisti del GnRH e dosi variabili di hCG per la maturazione finale degli ovociti supera l'insufficienza della fase luteale che influisce sulla ricettività endometriale.
In questo studio gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'uso di un agonista del GnRH (0,2 mg di triptorelina) e una dose completa di hCG (6500 UI di Ovitrelle) per la maturazione finale degli ovociti nei normoresponder aumenterà la maturità degli ovociti, la qualità dell'embrione e l'impianto dell'embrione e ridurrà la sindrome da iperstimolazione ovarica, rispetto al tradizionale trigger da solo hCG (dose completa).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07080
- Antalya IVF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età; < 40 anni
- numero di ciclo; cicli 1 o 2
- conta dei follicoli antrali; >10 e <25
- indice di massa corporea; >18 e <30
- Durata del ciclo normogonadotropo; 24 a 25 giorni
- Maschio; solo seme eiaculato
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi endocrini; (diabete mellito, iperprolattinemia, disfunzione tiroidea, iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing o sindrome dell'ovaio policistico)
- Precedente intervento chirurgico uterino importante (che potrebbe influire sulla ricettività endometriale)
Criteri secondari di esclusione
- <5 follicoli al momento del trigger
- <2 blastocisti completamente formata il giorno 5 della coltura dell'embrione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Doppio grilletto
innesco finale della maturazione degli ovociti utilizzando 6500 UI di Ovitrelle (hCG) più 0,2 mg di triptorelina acetato (agonista del GnRH)
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quando ≥3 follicoli raggiungono i 17 mm i pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei due tipi di trigger per la maturazione finale degli ovociti; dual trigger: agonista del GnRH più hCG (entrambe le dosi piene) solo hCG: solo dose piena di hCG
Altri nomi:
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Comparatore attivo: innesco dell'hCG
innesco finale della maturazione degli ovociti utilizzando 6500 UI di Ovitrelle (hCG)
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quando ≥3 follicoli raggiungono i 17 mm i pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei due tipi di trigger per la maturazione finale degli ovociti; dual trigger: agonista del GnRH più hCG (entrambe le dosi piene) solo hCG: solo dose piena di hCG
Altri nomi:
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Comparatore attivo: innesco agonista
innesco finale della maturazione degli ovociti utilizzando 0,2 mg di triptorelina acetato (agonista del GnRH)
|
quando ≥3 follicoli raggiungono i 17 mm i pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei due tipi di trigger per la maturazione finale degli ovociti; dual trigger: agonista del GnRH più hCG (entrambe le dosi piene) solo hCG: solo dose piena di hCG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di impianto dell'embrione
Lasso di tempo: 12 mesi
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il numero di sacchi fetali per embrione trasferiti nell'utero di un paziente
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: 12 mesi
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la percentuale di ovociti che si trovano allo stadio di metafase II (nucleare maturo) al momento della raccolta degli ovociti
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12 mesi
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Sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 12 mesi
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una complicazione derivante dall'iperstimolazione ovarica con l'uso di ormoni esogeni e l'induzione dell'ovulazione
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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il numero di pazienti con un cuore fetale confermato da un'ecografia 7 settimane dopo il trasferimento degli embrioni negli uteri dei pazienti
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hasan Bulut, MD, Antalya IVF
- Investigatore principale: Kemal Ozgur, MD, Antalya IVF
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome da iperstimolazione ovarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
- Gonadotropina corionica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AntalyaIVF-RCT-dual trigger
- App. No. 01042013/103 (Altro identificatore: Turkish Health Ministry Ethics Committee/Akdeniz University Ethics Committee)
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