- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01979731
Účinky rotace zaměstnání v prevenci muskuloskeletálních poruch souvisejících s prací (Jobrotation)
23. února 2016 aktualizováno: Rosimeire Simprini Padula, Universidade Cidade de Sao Paulo
Účinky střídání zaměstnání v prevenci muskuloskeletálních poruch souvisejících s prací: klastrový randomizovaný pokus
Cílem této studie je vyhodnotit, zda rotace zaměstnání (změna práce, která funguje každou pracovní dobu) přispívá ke snížení absence v práci ke stížnostem na poruchy pohybového aparátu. A:
- Zlepšit celkový zdravotní stav
- Zlepšení muskuloskeletálních symptomů
- Zlepšit pracovní výkon
- Snížit náklady s nepřítomností
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoduše zaslepená RCT, jejímž cílem je zhodnotit vliv rotační funkce v prevenci muskuloskeletálních poruch u průmyslových pracovníků Metody: Účastníci budou rekrutováni z řad zaměstnanců textilního průmyslu.
Kritéria pro zařazení jsou: zaměstnanci jsou ve věku 18 až 65 let a jsou schopni číst dotazníky a rozumět jim.
K odhadu velikosti vzorku se používá počet pracovních hodin ztracených v důsledku pracovní neschopnosti z důvodu onemocnění pohybového aparátu a pojivové tkáně (M Group International Classification of Diseases, MKN-10).
Průměrná ztráta času za poslední tři měsíce ve společnostech, kde byla studie provedena, je přibližně 1 100 hodin.
Předpokládejme, že intervence umožní snížení tohoto počtu o 10 %, tj. skupiny budou mít rozdíl 100 ztracených pracovních hodin se směrodatnou odchylkou 250 hodin.
Bude uvažována statistická síla 80 %, α=0,05 a následná ztráta až 15 %.
Na skupinu je tedy potřeba 116 pracovníků.
Výrobní sektory zahrnuté do studie budou předem stratifikovány z úrovně expozice ergonomickým rizikovým faktorům.
Sektory s podobnými nároky budou seskupeny a náhodně rozděleny mezi intervenční skupinu a kontrolní skupinu.
Intervenční skupina bude provádět rotační funkci, přepínat mezi úkoly s nízkým, středním a vysokým ergonomickým rizikem a různými požadavky na ergonomickou oblast těla doplněnou o ergonomické pokyny.
Kontrolní skupina obdrží pouze ergonomické pokyny.
Primární výstupy: Nepřítomnost v práci z důvodu pracovní neschopnosti z důvodu onemocnění pohybového aparátu a pojivové tkáně.
Sekundární výsledky jsou: muskuloskeletální symptomy (Nordic Questionnaire a EVA), ergonomické rizikové faktory (Quick Exposure Check a Job Factors Questionnaire), psychosociální faktory a únava (Need for Recovery Scale (NFR), celkový zdravotní stav (WHOQOL-bref), fyzická aktivita úroveň (Baecke Questionnaire), produktivita s Work Performance Questionnaire (HPQ) a náklady (přírůstkový poměr efektivity nákladů).
Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 3, 6 a 12 měsících.
Informace o počtu hodin ztracených stěhováním na zdravotní dovolenou budou zaznamenávány denně.
Očekávané výsledky: Očekává se, že intervence ke snížení výskytu muskuloskeletálních poruch a následné absence pracovníků z důvodu pracovní neschopnosti, ztráta 100 hodin práce.
Očekává se, že výsledky získané v této studii mohou přispět k nastavení standardů v oblasti ochrany zdraví při práci i k rozhodování odborníků působících v této oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Atibaia, SP, Brazílie, 12942-770
- Rosimeire Simprini Padula
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odvětví pracovníci s výrobními linkami, které umožňují přepínání mezi různými úkoly a vyžadují biomechanické úrovně expozice ergonomické riziko. A práce se provádí ve výrobních buňkách.
Kritéria vyloučení:
- Sektoroví pracovníci, jejichž výrobní linky jsou automatizované nebo poloautomatické, mají pracovní tempo určené strojním zařízením a zastavení práce není možné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotace pracovních míst
Intervenční skupina bude provádět rotační funkci, přepínat mezi úkoly s nízkým, středním a vysokým ergonomickým rizikem a různými požadavky na ergonomickou oblast těla doplněnou o ergonomické pokyny.
|
Orientace v oblasti ruční manipulace s materiálem, držení těla, nábytku, přestávky na odpočinek a dalších obecně.
|
|
Aktivní komparátor: Pokyny Ergonomie
Ruční manipulace s materiálem Orientační postoj Orientační nábytek Orientace obecně
|
Intervenční skupina bude provádět rotační funkci, přepínat mezi úkoly s nízkým, středním a vysokým ergonomickým rizikem a různými požadavky na ergonomickou oblast těla doplněnou o ergonomické pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit muskuloskeletální absenci v práci.
Časové okno: Po 6 měsících
|
Nepřítomnost v práci z důvodu pracovní neschopnosti z důvodu onemocnění pohybového aparátu a pojivové tkáně
|
Po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení muskuloskeletálních příznaků
Časové okno: Po 6 měsících
|
Muskuloskeletální příznaky (Nordic Questionnaire1 a EVA)
|
Po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte Geralův zdravotní stav
Časové okno: Po 6 měsících
|
Psychosociální faktory a únava (Need for Recovery Scale (NFR), celkový zdravotní stav (WHOQOL-bref), úroveň fyzické aktivity (Baecke Questionnaire)
|
Po 6 měsících
|
|
Snížená efektivita nákladů
Časové okno: Po 6 měsících
|
Produktivita (Dotazník pracovního výkonu (HPQ) a náklady (poměr přírůstkové nákladové efektivity).
|
Po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rosimeire S Padula, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Comper ML, Padula RS. The effectiveness of job rotation to prevent work-related musculoskeletal disorders: protocol of a cluster randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 22;15:170. doi: 10.1186/1471-2474-15-170.
- Comper MLC, Dennerlein JT, Evangelista GDS, Rodrigues da Silva P, Padula RS. Effectiveness of job rotation for preventing work-related musculoskeletal diseases: a cluster randomised controlled trial. Occup Environ Med. 2017 Aug;74(8):545-552. doi: 10.1136/oemed-2016-104077. Epub 2017 Mar 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18170313500000064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .