- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01979731
Wpływ rotacji pracy na profilaktykę zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego związanych z pracą (Jobrotation)
23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Rosimeire Simprini Padula, Universidade Cidade de Sao Paulo
Wpływ rotacji pracy na zapobieganie zaburzeniom mięśniowo-szkieletowym związanym z pracą: klasterowa randomizowana próba
Celem tego badania jest ocena, czy rotacja pracy (zmiana pracy, która funkcjonuje co godzinę) przyczynia się do zmniejszenia nieobecności w pracy do dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego. I:
- Poprawić ogólny stan zdrowia
- Poprawić objawy mięśniowo-szkieletowe
- Popraw wydajność pracy
- Zmniejsz koszty dzięki nieobecności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest RCT z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest ocena wpływu funkcji rotacyjnej na zapobieganie zaburzeniom układu mięśniowo-szkieletowego u pracowników przemysłowych. Metody: Uczestnicy będą rekrutowani spośród pracowników przemysłu tekstylnego.
Kryteriami włączenia są: wiek pracowników od 18 do 65 lat oraz umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy.
Do oszacowania liczebności próby wykorzystano liczbę godzin pracy utraconych z powodu zwolnień lekarskich z powodu chorób narządu ruchu i tkanki łącznej (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób Grupy M, ICD-10).
Średni czas stracony w ciągu ostatnich trzech miesięcy w firmach, w których przeprowadzono badanie, wynosi około 1100 godzin.
Załóżmy, że interwencje pozwolą zredukować tę liczbę o 10%, czyli grupy będą miały różnicę 100 straconych godzin pracy, przy odchyleniu standardowym 250 godzin.
Zostanie uznana moc statystyczna 80%, α = 0,05 i strata uzupełniająca do 15%.
Tak więc potrzeba 116 pracowników na grupę.
Sektory produkcyjne objęte badaniem zostaną wstępnie rozwarstwione na podstawie poziomu narażenia na ergonomiczne czynniki ryzyka.
Sektory o podobnych wymaganiach zostaną pogrupowane i losowo podzielone między grupę interwencyjną i grupę kontrolną.
Grupa interwencyjna będzie wykonywać funkcję rotacji, przełączając się między zadaniami o niskim, średnim i wysokim ryzyku ergonomicznym oraz różnymi prośbami o ergonomiczną okolicę ciała dodanymi do wytycznych ergonomicznych.
Grupa kontrolna otrzyma jedynie wskazówki ergonomiczne.
Główne skutki: Nieobecność w pracy spowodowana zwolnieniami lekarskimi z powodu chorób narządu ruchu i tkanki łącznej.
Wyniki drugorzędne to: objawy mięśniowo-szkieletowe (kwestionariusz nordycki i EVA), ergonomiczne czynniki ryzyka (szybka kontrola narażenia i kwestionariusz czynników pracy), czynniki psychospołeczne i zmęczenie (skala potrzeby regeneracji (NFR), ogólny stan zdrowia (WHOQOL-bref), aktywność fizyczna poziom (Kwestionariusz Baecke), produktywność z Kwestionariuszem Wydajności Pracy (HPQ) oraz koszty (przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej).
Wyniki zostaną ocenione na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Informacja o ilości godzin utraconych w wyniku usunięcia z powodu zwolnienia lekarskiego będzie rejestrowana codziennie.
Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że interwencje mające na celu ograniczenie występowania schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego iw konsekwencji absencji pracowników z powodu zwolnień lekarskich, stracone 100 godzin pracy.
Oczekuje się, że wyniki uzyskane w niniejszym badaniu mogą przyczynić się do wyznaczania standardów w zakresie BHP, a także do podejmowania decyzji przez profesjonalistów pracujących w tym obszarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Atibaia, SP, Brazylia, 12942-770
- Rosimeire Simprini Padula
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sektory pracowników z liniami produkcyjnymi, które umożliwiają przełączanie między różnymi zadaniami i wymagają poziomów narażenia biomechanicznego ryzyka ergonomicznego. A praca odbywa się w komórkach produkcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy sektorów, których linie produkcyjne są zautomatyzowane lub półautomatyczne, posiadający tempo pracy określone przez maszyny oraz brak możliwości zatrzymania pracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rotacja pracy
Grupa interwencyjna będzie wykonywać funkcję rotacji, przełączając się między zadaniami o niskim, średnim i wysokim ryzyku ergonomicznym oraz różnymi prośbami o ergonomiczną okolicę ciała dodanymi do wytycznych ergonomicznych.
|
Orientacja na ręczne przenoszenie materiałów, postawę, meble, przerwy na odpoczynek i inne ogólnie.
|
|
Aktywny komparator: Wytyczne Ergonomia
Ręczne przemieszczanie materiałów Orientacja postawy Orientacja mebli Orientacja ogólna
|
Grupa interwencyjna będzie wykonywać funkcję rotacji, przełączając się między zadaniami o niskim, średnim i wysokim ryzyku ergonomicznym oraz różnymi prośbami o ergonomiczną okolicę ciała dodanymi do wytycznych ergonomicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz absencję mięśniowo-szkieletową w pracy.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Nieobecność w pracy z powodu zwolnienia lekarskiego z powodu choroby narządu ruchu i tkanki łącznej
|
Po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz objawy mięśniowo-szkieletowe
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Objawy mięśniowo-szkieletowe (Kwestionariusz Nordycki1 i EVA)
|
Po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień warunki zdrowotne Geral
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Czynniki psychospołeczne i zmęczenie (Skala Potrzeby Regeneracji (NFR), ogólny stan zdrowia (WHOQOL-bref), poziom aktywności fizycznej (Kwestionariusz Baecke)
|
Po 6 miesiącach
|
|
Zmniejszona efektywność kosztowa
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Produktywność (kwestionariusz wydajności pracy (HPQ) i koszty (przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej).
|
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rosimeire S Padula, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Comper ML, Padula RS. The effectiveness of job rotation to prevent work-related musculoskeletal disorders: protocol of a cluster randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 22;15:170. doi: 10.1186/1471-2474-15-170.
- Comper MLC, Dennerlein JT, Evangelista GDS, Rodrigues da Silva P, Padula RS. Effectiveness of job rotation for preventing work-related musculoskeletal diseases: a cluster randomised controlled trial. Occup Environ Med. 2017 Aug;74(8):545-552. doi: 10.1136/oemed-2016-104077. Epub 2017 Mar 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18170313500000064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .