- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01979731
Efectos de la rotación laboral en la prevención de los trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo (Jobrotation)
23 de febrero de 2016 actualizado por: Rosimeire Simprini Padula, Universidade Cidade de Sao Paulo
Efectos de la rotación laboral en la prevención de los trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo: ensayo aleatorizado por grupos
El objetivo de este estudio es evaluar si la rotación de puestos de trabajo (cambio de trabajos que funcionan cada horario de trabajo) contribuye a reducir la ausencia laboral por quejas de trastornos musculoesqueléticos. Y:
- Mejorar el estado general de salud
- Mejorar los síntomas musculoesqueléticos
- Mejorar el rendimiento laboral
- Disminuir los costos con la ausencia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ECA simple ciego, cuyo objetivo es evaluar el efecto de la función de rotación en la prevención de trastornos musculoesqueléticos en trabajadores industriales Métodos: Los participantes serán reclutados entre empleados de una industria textil.
Los criterios de inclusión son: empleados con edad entre 18 y 65 años y ser capaces de leer y comprender los cuestionarios.
Para estimar el tamaño de la muestra se utiliza el número de horas de trabajo perdidas por baja por enfermedad del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo (Grupo M Clasificación Internacional de Enfermedades, CIE-10).
El promedio de tiempo perdido durante los últimos tres meses, en las empresas donde se realizó el estudio, es de aproximadamente 1.100 horas.
Suponga que las intervenciones permitirán una reducción de este número en un 10%, es decir, los grupos tendrán una diferencia de 100 horas de trabajo perdidas, con una desviación estándar de 250 horas.
Se considerará una potencia estadística del 80%, α=0,05 y una pérdida de seguimiento de hasta el 15%.
Así, se requieren 116 trabajadores por grupo.
Los sectores productivos incluidos en el estudio serán preestratificados a partir del nivel de exposición a factores de riesgo ergonómico.
Los sectores con demandas similares serán agrupados y divididos aleatoriamente entre el grupo de intervención y el grupo de control.
El grupo de intervención realizará la función de rotación, cambiando entre tareas de bajo, moderado y alto riesgo ergonómico y diferentes solicitudes de región corporal ergonómica añadidas a pautas ergonómicas.
El grupo de control recibirá únicamente las pautas ergonómicas.
Resultados primarios: Ausencia del trabajo debido a licencia por enfermedad debido a enfermedad del sistema musculoesquelético y tejido conectivo.
Los resultados secundarios son: síntomas musculoesqueléticos (Cuestionario Nórdico y EVA), factores de riesgo ergonómico (Cuestionario de factores de trabajo y verificación de exposición rápida), factores psicosociales y fatiga (Escala de necesidad de recuperación (NFR), estado de salud general (WHOQOL-bref), actividad física (Cuestionario de Baecke), productividad con Cuestionario de Desempeño Laboral (HPQ) y costos (razón de costo-efectividad incremental).
Los resultados se evaluarán al inicio y después de 3, 6 y 12 meses.
Diariamente se registrará la información sobre la cantidad de horas perdidas por baja por baja médica.
Resultados esperados: Se espera que las intervenciones para reducir la ocurrencia de trastornos musculoesqueléticos y consecuente ausentismo del trabajador por baja laboral, 100 horas de trabajo perdidas.
Se espera que los resultados obtenidos en este estudio puedan contribuir a establecer estándares en el campo de la Salud Ocupacional, así como para la toma de decisiones de los profesionales que actúan en esta área.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Atibaia, SP, Brasil, 12942-770
- Rosimeire Simprini Padula
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sectores trabajadores con líneas de producción que permiten alternar entre diferentes tareas y solicitudes niveles biomecánicos de exposición al riesgo ergonómico. Y el trabajo se lleva a cabo en células de producción.
Criterio de exclusión:
- Trabajadores del sector cuyas líneas de producción estén automatizadas o semiautomatizadas, que posean el ritmo de trabajo determinado por maquinaria y que no sea posible el paro laboral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rotación de trabajo
El grupo de intervención realizará la función de rotación, cambiando entre tareas de bajo, moderado y alto riesgo ergonómico y diferentes solicitudes de región corporal ergonómica añadidas a pautas ergonómicas.
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Orientación sobre manejo manual de materiales, postura, mobiliario, descanso y otros en general.
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Comparador activo: Directrices Ergonomía
Manipulación manual de materiales Orientación postura Orientación muebles Orientación en general
|
El grupo de intervención realizará la función de rotación, cambiando entre tareas de bajo, moderado y alto riesgo ergonómico y diferentes solicitudes de región corporal ergonómica añadidas a pautas ergonómicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminuir la ausencia musculoesquelética del trabajo.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Ausencia del trabajo por baja por enfermedad del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
|
Después de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminuir los síntomas musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Síntomas musculoesqueléticos (Cuestionario Nórdico1 y EVA)
|
Después de 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambiar condiciones generales de salud
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Factores psicosociales y fatiga (Escala de Necesidad de Recuperación (NFR), estado general de salud (WHOQOL-bref), nivel de actividad física (Cuestionario de Baecke)
|
Después de 6 meses
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Rentabilidad reducida
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
|
Productividad (Cuestionario de Desempeño Laboral (HPQ) y costos (razón de costo-efectividad incremental).
|
Después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rosimeire S Padula, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Comper ML, Padula RS. The effectiveness of job rotation to prevent work-related musculoskeletal disorders: protocol of a cluster randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 22;15:170. doi: 10.1186/1471-2474-15-170.
- Comper MLC, Dennerlein JT, Evangelista GDS, Rodrigues da Silva P, Padula RS. Effectiveness of job rotation for preventing work-related musculoskeletal diseases: a cluster randomised controlled trial. Occup Environ Med. 2017 Aug;74(8):545-552. doi: 10.1136/oemed-2016-104077. Epub 2017 Mar 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18170313500000064
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .