- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01979731
Az állásváltás hatásai a munkával összefüggő mozgásszervi betegségek megelőzésében (Jobrotation)
2016. február 23. frissítette: Rosimeire Simprini Padula, Universidade Cidade de Sao Paulo
A munkarotáció hatásai a munkával összefüggő mozgásszervi betegségek megelőzésében: Cluster Randomized Trial
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a munkaköri rotáció (munkaidőnkénti váltási munkák) hozzájárul-e a munkából való távolmaradások és a mozgásszervi megbetegedések okozta panaszok csökkentéséhez. És:
- Az általános egészségi állapot javítása
- Javítja a mozgásszervi tüneteket
- A munkateljesítmény javítása
- Költségcsökkentés távolléttel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy-vak RCT, melynek célja a rotációs funkció hatásának értékelése az ipari dolgozók mozgásszervi megbetegedésének megelőzésében. Módszerek: A résztvevőket textilipar alkalmazottai közül toborozzák.
A felvételi kritériumok a következők: a munkavállalók életkora 18 és 65 év közötti, és el tudja olvasni és megérteni a kérdőíveket.
A mintanagyság becsléséhez a mozgásszervi rendszer és a kötőszövet megbetegedése miatti betegszabadság miatt kiesett munkaórák számát (M Group International Classification of Diseases, BNO-10) használjuk.
Az elmúlt három hónapban átlagosan 1100 óra veszteség azokban a vállalatokban, ahol a vizsgálatot végezték.
Tételezzük fel, hogy a beavatkozások lehetővé teszik ennek a számnak a 10%-os csökkentését, azaz a csoportok között 100 kiesett munkaóra különbség lesz, 250 óra szórással.
80%-os statisztikai teljesítménynek, α=0,05-nek és akár 15%-os követési veszteségnek számít.
Így csoportonként 116 dolgozóra van szükség.
A tanulmányba bevont termelő ágazatokat az ergonómiai kockázati tényezőknek való kitettség mértéke alapján előzetesen rétegezzük.
A hasonló igényű ágazatokat csoportosítják és véletlenszerűen osztják fel az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
A beavatkozó csoport rotációs funkciót lát el, az alacsony, közepes és magas ergonómiai kockázattal járó feladatok között váltogat, és az ergonómiai irányelvekhez hozzáadódik az ergonómiai testtájra vonatkozó különböző igények.
A kontrollcsoport csak az ergonómiai irányelveket kapja meg.
Elsődleges következmények: A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet betegségei miatti betegszabadság miatti munkából való távolmaradás.
A másodlagos kimenetelek a következők: izom-csontrendszeri tünetek (Nordic Questionnaire és EVA), ergonómiai kockázati tényezők (Gyors expozíciós ellenőrzés és munkatényezők kérdőíve), pszichoszociális tényezők és fáradtság (Head for Recovery Scale (NFR), általános egészségi állapot (WHOQOL-bref), fizikai aktivitás szint (Baecke Questionnaire), termelékenység a munkateljesítmény kérdőívvel (HPQ) és a költségek (növekményes költséghatékonysági arány).
Az eredményeket a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónap elteltével értékelik.
Az egészségügyi szabadságra való kiköltözéssel elveszített órák mennyiségére vonatkozó információkat naponta rögzítjük.
Várható eredmények: A mozgásszervi megbetegedések és az ebből eredő betegállomány miatti hiányzások csökkentését célzó beavatkozások, 100 munkaóra kiesés várható.
A tanulmányban elért eredmények várhatóan hozzájárulhatnak a foglalkozás-egészségügyi normák felállításához, valamint az ezen a területen dolgozó szakemberek döntéshozatalához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Atibaia, SP, Brazília, 12942-770
- Rosimeire Simprini Padula
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ágazatok dolgozói olyan gyártósorokkal rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik a különböző feladatok közötti váltást, és biomechanikai expozíciós szinteket igényelnek ergonómiai kockázattal. És a munka a termelő cellákban történik.
Kizárási kritériumok:
- Ágazati dolgozók, akiknek a gyártósorai automatizáltak vagy félautomatizáltak, rendelkeznek a gépek által meghatározott munkatempóval, és a munkabeszüntetés nem lehetséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Munkakör rotáció
A beavatkozó csoport rotációs funkciót lát el, az alacsony, közepes és magas ergonómiai kockázattal járó feladatok között váltogat, és az ergonómiai irányelvekhez hozzáadódik az ergonómiai testtájra vonatkozó különböző igények.
|
Tájékozódás a kézi anyagmozgatásról, testtartásról, bútorokról, pihenőszünetről és általában egyebekről.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányelvek Ergonómia
Kézi anyagmozgatás Tájékozódási testtartás Tájolási bútor Tájékozódás általában
|
A beavatkozó csoport rotációs funkciót lát el, az alacsony, közepes és magas ergonómiai kockázattal járó feladatok között váltogat, és az ergonómiai irányelvekhez hozzáadódik az ergonómiai testtájra vonatkozó különböző igények.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a mozgásszervi távollétet a munkából.
Időkeret: 6 hónap után
|
Munkahelyi távolmaradás mozgásszervi és kötőszöveti betegség miatti betegszabadság miatt
|
6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkenti a mozgásszervi tüneteket
Időkeret: 6 hónap után
|
Mozgásszervi tünetek (Nordic Questionnaire1 és EVA)
|
6 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg az általános egészségügyi állapotokat
Időkeret: 6 hónap után
|
Pszichoszociális tényezők és fáradtság (Regenery Skála (NFR), általános egészségi állapot (WHOQOL-bref), fizikai aktivitás szintje (Baecke-kérdőív)
|
6 hónap után
|
|
Csökkentett költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap után
|
Termelékenység (Work Performance Questionnaire (HPQ) és költségek (növekményes költséghatékonysági arány).
|
6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rosimeire S Padula, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Comper ML, Padula RS. The effectiveness of job rotation to prevent work-related musculoskeletal disorders: protocol of a cluster randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 22;15:170. doi: 10.1186/1471-2474-15-170.
- Comper MLC, Dennerlein JT, Evangelista GDS, Rodrigues da Silva P, Padula RS. Effectiveness of job rotation for preventing work-related musculoskeletal diseases: a cluster randomised controlled trial. Occup Environ Med. 2017 Aug;74(8):545-552. doi: 10.1136/oemed-2016-104077. Epub 2017 Mar 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18170313500000064
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .