- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01979809
Povzbuzujte mladé dospělé k účinnému výběru výživy (MENU GenY)
Povzbuzení mladých dospělých k efektivnímu výběru výživy: MENU GenY Study
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na podporu cílů NIH zlepšit zdraví lidí a podporovat zdravý životní styl provedeme randomizovanou studii, která vyhodnotí věkově cílenou webovou intervenci navrženou ke zlepšení stravy mladých dospělých (ve věku 21–30 let), když se pohybují nová životní etapa větší nezávislosti. Cílem naší studie je zvýšit denní příjem ovoce a zeleniny (FV) u mladých dospělých narozených v roce 1980 nebo později, známých jako „generace Y“ (GenY), s využitím relevantních funkcí, které tuto skupinu oslovují. Tento pětiletý projekt má dvě fáze. V první fázi použijeme fokusní skupiny k potvrzení plánovaných klíčových intervenčních prvků, které se zaměřují na potřeby a preference GenY, a vybudujeme zapojení do intervence, protože revidujeme naši testovanou účinnou internetovou intervenci (Making Effective Nutrition Choices nebo MENU , U19-CA079689). Studie MENU byla navržena tak, aby podpořila zvýšení příjmu FV a spoléhala pouze na e-média (internet a e-mail). V navrhované studii revidujeme kurikulum MENU s použitím metod zaměřených na věk a založených na teorii, abychom zlepšili zapojení a účinnost intervence pro změnu stravovacího chování GenY. Intervence bude využívat tři psychosociální rysy, které byly podrobeny empirickému zkoumání podle věkových skupin: Sociální kognitivní teorie, Teorie sebeurčení (SDT), se zvláštním zřetelem na teorii sociálního marketingu (SMT), která klade důraz na pochopení celkového prostředí pro lepší tvarování. zdravotní komunikace.
Při vývoji našeho programu použijeme znalosti o GenY z vývojové psychologie, vedené našimi konzultanty, a formativního výzkumu individuálních, environmentálních a společenských faktorů shromážděných v našich předběžných studiích a Fáze I cílových skupin GenY. Členové focus group vyhodnotí naši ověřenou intervenci MENU, stejně jako naši revidovanou interaktivní intervenci „MENU GenY“ zaměřenou na věk před spuštěním. Ve druhé fázi vyhodnotíme efektivitu intervencí MENU GenY, včetně přidané hodnoty vlastní iniciované, personalizované podpory e-koučinku e-mailem, jako doplněk k online intervenci na míru. Konkrétně s použitím vzorku 1624 dospělých ve věku 21–30 let ze dvou geograficky odlišných regionů (městský Detroit a venkovský Pensylvánie) a za použití randomizovaného tříramenného designu je primárním cílem fáze II 1) určit, zda je cílový ,intervence přizpůsobená na internetu je účinnější při zlepšování primárního výsledku denního příjmu FV ve srovnání s ramenem s nepřizpůsobenou intervencí bez cílení na věk (kontrolní rameno); 2) určit, zda je přizpůsobená webová intervence s věkovým cílením a personalizovanou podporou elektronického koučování účinnější než kontrola; a 3) určit, zda je webová intervence šitá na míru s věkovým cílením a elektronickým poradenstvím účinnější než webová intervence šitá na míru pouze se zaměřením na věk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-30 let věku
- získat lékařskou péči od Henry Ford Health System (Detroit, MI) nebo Geisinger Health System (oblast Danville a centrální Pensylvánie)
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Rameno 1
Nepřizpůsobená kontrolní webová stránka navržená tak, aby podporovala nárůst ovoce a zeleniny bez cílení na věk použitý v dříve financované studii MENU Choices
|
Účastníci posoudí způsobilost, úplný souhlas a základní průzkum pro online registraci, poté budou randomizováni do jedné ze 3 větví: Kontrolní větev 1 – nešitá na míru bez cílení na věk; Na míru šité webové stránky zaměřené na Arm 2-age, které osloví mladé dospělé a nabízejí rozmanitou podporu pomocí multimédií ke zlepšení dietního příjmu ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků a ke snížení sladkých nápojů.
Arm 3 využívá stejný zásah jako Arm 2 a má podporu prostřednictvím e-mailu od eCoaches, kteří používají přístup motivačního rozhovoru, aby pomohli změnit stravovací vzorce.
Všechna ramena jsou aktivní po dobu 4 měsíců s občasným emailovým kontaktem během následujících 8 měsíců.
Následné průzkumy probíhají ve 3 měsících, 6 měsících a primární výsledek ve 12 měsících.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
MENU GenY zaměřené na věk a přizpůsobené interaktivní webové stránky včetně 8 informačních schůzek během 4 měsíců a možností navštívit více než 185 receptů, videí, 4 bloggerů a informačních článků o tématech dietních změn
|
Účastníci posoudí způsobilost, úplný souhlas a základní průzkum pro online registraci, poté budou randomizováni do jedné ze 3 větví: Kontrolní větev 1 – nešitá na míru bez cílení na věk; Na míru šité webové stránky zaměřené na Arm 2-age, které osloví mladé dospělé a nabízejí rozmanitou podporu pomocí multimédií ke zlepšení dietního příjmu ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků a ke snížení sladkých nápojů.
Arm 3 využívá stejný zásah jako Arm 2 a má podporu prostřednictvím e-mailu od eCoaches, kteří používají přístup motivačního rozhovoru, aby pomohli změnit stravovací vzorce.
Všechna ramena jsou aktivní po dobu 4 měsíců s občasným emailovým kontaktem během následujících 8 měsíců.
Následné průzkumy probíhají ve 3 měsících, 6 měsících a primární výsledek ve 12 měsících.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
Webová intervence, která je cílená a přizpůsobená věku, identická s Arm 2, s přidáním personalizované podpory „e-koučinku“ prostřednictvím e-mailu.
|
Účastníci posoudí způsobilost, úplný souhlas a základní průzkum pro online registraci, poté budou randomizováni do jedné ze 3 větví: Kontrolní větev 1 – nešitá na míru bez cílení na věk; Na míru šité webové stránky zaměřené na Arm 2-age, které osloví mladé dospělé a nabízejí rozmanitou podporu pomocí multimédií ke zlepšení dietního příjmu ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků a ke snížení sladkých nápojů.
Arm 3 využívá stejný zásah jako Arm 2 a má podporu prostřednictvím e-mailu od eCoaches, kteří používají přístup motivačního rozhovoru, aby pomohli změnit stravovací vzorce.
Všechna ramena jsou aktivní po dobu 4 měsíců s občasným emailovým kontaktem během následujících 8 měsíců.
Následné průzkumy probíhají ve 3 měsících, 6 měsících a primární výsledek ve 12 měsících.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu ovoce a zeleniny 12 měsíců po zápisu, 2-položkový screener a CDC 24hodinový screener
Časové okno: Primární hodnocení je 12 měsíců po zápisu
|
Pomocí 2-položkového filtru ovoce a zeleniny a CDC screeneru, které budou použity k posouzení příjmu ovoce a zeleniny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Rovněž je třeba zkoumat variace ve stravovacích změnách podle kontextových faktorů, včetně lokality, demografie, zapojení do programu, prostředí, sociálních a motivačních faktorů.
|
Primární hodnocení je 12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDC screener pro měření příjmu slazených nápojů
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte výchozí příjem slazených nápojů s hodnocením 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
|
12 měsíců
|
|
CDC třídič pro měření nárůstu celých zrn
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí CDC potravinového screeneru vyhodnotíme změnu ve spotřebě celých zrn na začátku a porovnáme nálezy 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD067314-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MENU GenY
-
MediciNovaDokončenoIntersticiální cystitidaSpojené státy
-
MediciNovaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
University of AlbertaNáborMrtvice | Dětská mozková obrna | Traumatické zranění mozku | Poranění míchy | Idiopatická chůze po prstech | Dědičná spastická paraparéza | Tethering míchy | Dědičná smyslová motorická neuropatieKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN...DokončenoZávrať | ZávraťSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | HIV SeronegativitaBrazílie, Peru, Haiti, Trinidad a Tobago
-
Hill-RomDokončenoNemoc motorických neuronů | Cystická fibróza | Zhoršení průchodnosti dýchacích cestSpojené státy
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
MediciNovaDokončeno
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámePlicní arteriální hypertenze
-
QIAGEN Gaithersburg, IncDokončeno