- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01979809
Zachęcanie młodych dorosłych do dokonywania skutecznych wyborów żywieniowych (MENU GenY)
Zachęcanie młodych dorosłych do dokonywania skutecznych wyborów żywieniowych: badanie MENU GenY
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu wsparcia celów NIH, aby poprawić zdrowie ludzi i wspierać zdrowy styl życia, przeprowadzimy randomizowaną próbę, aby ocenić ukierunkowaną na wiek interwencję internetową zaprojektowaną w celu poprawy diety młodych dorosłych (w wieku 21-30) podczas poruszania się po nowy etap życia większej samodzielności. Celem naszego badania jest zwiększenie dziennego spożycia owoców i warzyw (FV) przez młodych dorosłych urodzonych w 1980 roku lub później, znanych jako „Pokolenie Y” (GenY), przy użyciu odpowiednich cech, które przemawiają do tej grupy. Ten pięcioletni projekt składa się z dwóch etapów. W pierwszej fazie użyjemy grup fokusowych, aby potwierdzić planowane, kluczowe elementy interwencji, które są ukierunkowane na potrzeby i preferencje Pokolenia Y, oraz zbudujemy zaangażowanie w interwencję, w miarę jak będziemy przeglądać naszą sprawdzoną, skuteczną interwencję internetową (Dokonywanie efektywnych wyborów żywieniowych lub MENU , U19-CA079689). Badanie MENU zostało zaprojektowane w celu wsparcia wzrostu spożycia FV i opierało się wyłącznie na mediach elektronicznych (internet i e-mail). W proponowanym badaniu zrewidujemy program MENU, stosując metody ukierunkowane na wiek i oparte na teorii, aby poprawić zaangażowanie i skuteczność interwencji w zmianie zachowań żywieniowych pokolenia Y. Interwencja będzie wykorzystywać trzy cechy psychospołeczne, które zostały poddane empirycznemu badaniu w podziale na grupy wiekowe: Społeczna Teoria Poznawcza, Teoria Samostanowienia (SDT), ze szczególnym uwzględnieniem Teorii Marketingu Społecznego (SMT), która kładzie nacisk na zrozumienie całego środowiska w celu lepszego kształtowania komunikaty zdrowotne.
Opracowując nasz program, wykorzystamy wiedzę na temat Pokolenia Y z psychologii rozwojowej, kierowaną przez naszych konsultantów oraz badania formatywne dotyczące czynników indywidualnych, środowiskowych i społecznych zebrane w naszych badaniach wstępnych i grupach fokusowych Fazy I Pokolenia Y. Członkowie grupy fokusowej ocenią naszą zatwierdzoną interwencję MENU, a także poprawioną, dostosowaną do wieku, interaktywną interwencję „MENU GenY” przed jej uruchomieniem. W drugiej fazie ocenimy skuteczność interwencji MENU Pokolenia Y, w tym wartość dodaną samozainicjowanego, spersonalizowanego wsparcia e-coachingu przez e-mail, jako uzupełnienie dostosowanej interwencji online. Konkretnie, na próbie 1624 osób dorosłych w wieku 21-30 lat, z dwóch geograficznie różnych regionów (miejskiego Detroit i wiejskiej Pensylwanii) i stosując randomizowany, trójramienny projekt, głównymi celami fazy II są: 1) określenie, czy grupa wiekowa ,dostosowana interwencja internetowa jest skuteczniejsza w poprawie pierwszorzędowego wyniku dziennego spożycia FV w porównaniu z niespersonalizowaną grupą interwencyjną bez ukierunkowania na wiek (grupa kontrolna); 2) ustalić, czy dostosowana interwencja internetowa z ukierunkowaniem na wiek i spersonalizowanym wsparciem e-coachingu jest skuteczniejsza niż kontrola; oraz 3) ustalić, czy dostosowana interwencja internetowa z ukierunkowaniem na wiek i e-doradztwem jest skuteczniejsza niż dostosowana interwencja internetowa z samym ukierunkowaniem na wiek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-30 lat
- otrzymać opiekę medyczną od Henry Ford Health System (Detroit, MI) lub Geisinger Health System (obszar Danville i środkowa Pensylwania)
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ramię 1
Dostosowana witryna kontrolna zaprojektowana w celu wspierania wzrostu spożycia owoców i warzyw bez kierowania na wiek, wykorzystana we wcześniej finansowanym badaniu MENU Choices
|
Uczestnicy ocenią kwalifikowalność, wypełnią zgodę i wyjściową ankietę, aby zarejestrować się online, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: Grupa kontrolna 1 – interwencja niedostosowana do wieku; Ramię 2, dostosowana do wieku, dostosowana strona internetowa skierowana do młodych dorosłych i oferująca różnorodne wsparcie za pomocą multimediów w celu poprawy spożycia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych oraz zmniejszenia spożycia słodkich napojów.
Ramię 3 wykorzystuje tę samą interwencję, co Ramię 2 i ma wsparcie za pośrednictwem poczty e-mail od eCoachów, którzy stosują metodę wywiadu motywującego, aby pomóc zmienić wzorce żywieniowe.
Wszystkie ramiona są aktywne przez 4 miesiące z okazjonalnym kontaktem e-mailowym przez następne 8 miesięcy.
Ankiety kontrolne mają miejsce po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a główny wynik po 12 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Dostosowana do wieku i dostosowana do potrzeb interaktywna witryna internetowa MENU GenY, obejmująca 8 sesji informacyjnych w ciągu 4 miesięcy oraz możliwość odwiedzenia ponad 185 przepisów, filmów, 4 blogerów i artykułów informacyjnych na temat zmian w diecie
|
Uczestnicy ocenią kwalifikowalność, wypełnią zgodę i wyjściową ankietę, aby zarejestrować się online, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: Grupa kontrolna 1 – interwencja niedostosowana do wieku; Ramię 2, dostosowana do wieku, dostosowana strona internetowa skierowana do młodych dorosłych i oferująca różnorodne wsparcie za pomocą multimediów w celu poprawy spożycia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych oraz zmniejszenia spożycia słodkich napojów.
Ramię 3 wykorzystuje tę samą interwencję, co Ramię 2 i ma wsparcie za pośrednictwem poczty e-mail od eCoachów, którzy stosują metodę wywiadu motywującego, aby pomóc zmienić wzorce żywieniowe.
Wszystkie ramiona są aktywne przez 4 miesiące z okazjonalnym kontaktem e-mailowym przez następne 8 miesięcy.
Ankiety kontrolne mają miejsce po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a główny wynik po 12 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
Interwencja internetowa, która jest ukierunkowana na wiek i dostosowana, identyczna jak w grupie 2, z dodatkiem spersonalizowanego wsparcia „e-coachingu” za pośrednictwem poczty elektronicznej.
|
Uczestnicy ocenią kwalifikowalność, wypełnią zgodę i wyjściową ankietę, aby zarejestrować się online, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: Grupa kontrolna 1 – interwencja niedostosowana do wieku; Ramię 2, dostosowana do wieku, dostosowana strona internetowa skierowana do młodych dorosłych i oferująca różnorodne wsparcie za pomocą multimediów w celu poprawy spożycia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych oraz zmniejszenia spożycia słodkich napojów.
Ramię 3 wykorzystuje tę samą interwencję, co Ramię 2 i ma wsparcie za pośrednictwem poczty e-mail od eCoachów, którzy stosują metodę wywiadu motywującego, aby pomóc zmienić wzorce żywieniowe.
Wszystkie ramiona są aktywne przez 4 miesiące z okazjonalnym kontaktem e-mailowym przez następne 8 miesięcy.
Ankiety kontrolne mają miejsce po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a główny wynik po 12 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw po 12 miesiącach od rejestracji, badanie przesiewowe z 2 pozycjami i 24-godzinne badanie przesiewowe CDC
Ramy czasowe: Podstawowa ocena to 12 miesięcy po rejestracji
|
Korzystanie z 2-itemowego kwestionariusza owoców i warzyw oraz kwestionariusza CDC, który zostanie wykorzystany do oceny spożycia owoców i warzyw na początku badania, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Należy również zbadać różnice w zmianie diety w zależności od czynników kontekstowych, w tym miejsca, danych demograficznych, zaangażowania w program, środowiska, czynników społecznych i motywacyjnych.
|
Podstawowa ocena to 12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesiewacz CDC do pomiaru spożycia słodzonych napojów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj wyjściowe spożycie słodzonych napojów z ocenami po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
12 miesięcy
|
|
Przesiewacz CDC do pomiaru wzrostu pełnych ziaren
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystając z narzędzia przesiewowego żywności CDC, ocenimy zmiany w spożyciu produktów pełnoziarnistych na początku badania i porównamy wyniki po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD067314-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MENU GenY
-
University of CopenhagenEuropean CommissionRekrutacyjny
-
Texas A&M UniversityRekrutacyjny
-
University of JenaZakończony
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of Texas at AustinBaylor UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowie psychiczne | Autyzm
-
University of California, DavisZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Fondation Centaure; ROTRFZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Transplantacja Nerki | Choroba nerekFrancja
-
University of LiverpoolUniversity of Bristol; Liverpool John Moores UniversityZakończonyEtykietowanie żywności | Wybór jedzenia | PMEZjednoczone Królestwo
-
University of California, DavisZakończonyZwracanie uwagi na informacje o wartościach odżywczych | Przywoływanie informacji o wartościach odżywczychStany Zjednoczone
-
University of California, DavisCenter for Science in the Public Interest (CSPI)ZakończonyWiedza o zdrowiu | Stosunek do zdrowiaStany Zjednoczone