- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01979809
Поощрение молодежи к выбору эффективного питания (MENU GenY)
Поощрение молодых людей к выбору эффективного питания: исследование MENU GenY
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В поддержку целей NIH по улучшению здоровья людей и поддержке здорового образа жизни мы проведем рандомизированное исследование для оценки ориентированного на возраст интернет-вмешательства, предназначенного для улучшения рациона питания молодых людей (в возрасте от 21 до 30 лет), когда они ориентируются в новый жизненный этап большей независимости. Цель нашего исследования — увеличить ежедневное потребление фруктов и овощей (FV) для молодых людей, родившихся в 1980 году или позже, известных как «Поколение Y» (GenY), используя соответствующие функции, которые нравятся этой группе. Этот пятилетний проект состоит из двух этапов. На первом этапе мы будем использовать фокус-группы для подтверждения запланированных ключевых элементов вмешательства, ориентированных на нужды и предпочтения поколения Y, и будем наращивать участие в вмешательстве по мере того, как мы будем пересматривать нашу проверенную и эффективную интервенцию на основе Интернета («Выбор эффективного питания» или «МЕНЮ»). , U19-CA079689). Исследование MENU было разработано для поддержки увеличения потребления FV и основывалось исключительно на электронных средствах массовой информации (Интернет и электронная почта). В предлагаемом исследовании мы пересмотрим учебную программу МЕНЮ, применяя ориентированные на возраст и теоретические методы для улучшения участия и эффективности вмешательства для изменения диетического поведения поколения Y. Вмешательство будет использовать три психосоциальные особенности, которые были подвергнуты эмпирическому исследованию по возрастным группам: социальная когнитивная теория, теория самоопределения (ТСР), с особым вниманием к теории социального маркетинга (ТСМ), которая делает упор на понимание общей среды для лучшего формирования сообщения о здоровье.
При разработке нашей программы мы будем применять знания о GenY из психологии развития под руководством наших консультантов и формирующих исследований индивидуальных, экологических и социальных факторов, собранных в наших предварительных исследованиях и фокус-группах I фазы GenY. Члены фокус-групп оценят наше утвержденное вмешательство MENU, а также наше пересмотренное интерактивное вмешательство «MENU GenY», ориентированное на возраст, до запуска. На втором этапе мы оценим эффективность вмешательств MENU GenY, в том числе дополнительную ценность самостоятельно инициированной персонализированной электронной коучинговой поддержки по электронной почте в качестве дополнения к адаптированному онлайн-вмешательству. В частности, используя выборку из 1624 взрослых в возрасте от 21 до 30 лет из двух географически разных регионов (городской Детройт и сельская Пенсильвания) и применяя рандомизированный дизайн из трех групп, основные цели Фазы II заключаются в следующем: 1) определить, является ли возрастной таргетинг Индивидуальное интернет-вмешательство более эффективно в улучшении первичного результата ежедневного приема FV по сравнению с неадаптированным вмешательством без возрастного таргетинга (контрольная группа); 2) определить, является ли адаптированное веб-вмешательство с возрастным таргетингом и персонализированной поддержкой электронного обучения более эффективным, чем контроль; и 3) определить, является ли адаптированное интернет-вмешательство с таргетингом по возрасту и электронным консультированием более эффективным, чем специальное интернет-вмешательство только с таргетингом по возрасту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 21-30 лет
- получать медицинскую помощь в системе здравоохранения Генри Форда (Детройт, Мичиган) или системе здравоохранения Гейзингера (район Данвилла и центральная Пенсильвания)
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Рука 1
Неадаптированный контрольный веб-сайт, предназначенный для поддержки увеличения потребления фруктов и овощей без возрастного таргетинга, который использовался в ранее финансируемом исследовании MENU Choices.
|
Участники будут оценивать соответствие требованиям, полное согласие и базовый опрос для регистрации в режиме онлайн, а затем будут рандомизированы в одну из 3 групп: контрольная группа 1 — неадаптированное вмешательство без таргетинга по возрасту; Индивидуальный веб-сайт, ориентированный на возрастную группу Arm 2, предназначен для молодых людей и предлагает разнообразную поддержку с использованием мультимедиа для увеличения потребления фруктов, овощей и цельного зерна в рационе и уменьшения потребления сладких напитков.
Группа 3 использует то же вмешательство, что и группа 2, и получает поддержку по электронной почте от eCoaches, которые используют подход мотивационного интервью, чтобы помочь изменить модели питания.
Все ветви активны в течение 4 месяцев с редкими контактами по электронной почте в течение следующих 8 месяцев.
Последующие обследования проводятся через 3 месяца, 6 месяцев, а первичный результат - через 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2
MENU GenY ориентированный на возраст и адаптированный интерактивный веб-сайт, включающий 8 информационных сессий в течение 4 месяцев и возможность посетить более 185 рецептов, видео, 4 блоггеров и информационные статьи по темам, связанным с изменением питания.
|
Участники будут оценивать соответствие требованиям, полное согласие и базовый опрос для регистрации в режиме онлайн, а затем будут рандомизированы в одну из 3 групп: контрольная группа 1 — неадаптированное вмешательство без таргетинга по возрасту; Индивидуальный веб-сайт, ориентированный на возрастную группу Arm 2, предназначен для молодых людей и предлагает разнообразную поддержку с использованием мультимедиа для увеличения потребления фруктов, овощей и цельного зерна в рационе и уменьшения потребления сладких напитков.
Группа 3 использует то же вмешательство, что и группа 2, и получает поддержку по электронной почте от eCoaches, которые используют подход мотивационного интервью, чтобы помочь изменить модели питания.
Все ветви активны в течение 4 месяцев с редкими контактами по электронной почте в течение следующих 8 месяцев.
Последующие обследования проводятся через 3 месяца, 6 месяцев, а первичный результат - через 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 3
Веб-интервенция, ориентированная на возраст и адаптированная, идентичная Arm 2, с добавлением персонализированной поддержки «электронного коучинга» по электронной почте.
|
Участники будут оценивать соответствие требованиям, полное согласие и базовый опрос для регистрации в режиме онлайн, а затем будут рандомизированы в одну из 3 групп: контрольная группа 1 — неадаптированное вмешательство без таргетинга по возрасту; Индивидуальный веб-сайт, ориентированный на возрастную группу Arm 2, предназначен для молодых людей и предлагает разнообразную поддержку с использованием мультимедиа для увеличения потребления фруктов, овощей и цельного зерна в рационе и уменьшения потребления сладких напитков.
Группа 3 использует то же вмешательство, что и группа 2, и получает поддержку по электронной почте от eCoaches, которые используют подход мотивационного интервью, чтобы помочь изменить модели питания.
Все ветви активны в течение 4 месяцев с редкими контактами по электронной почте в течение следующих 8 месяцев.
Последующие обследования проводятся через 3 месяца, 6 месяцев, а первичный результат - через 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления фруктов и овощей через 12 месяцев после регистрации, скрининг из 2 пунктов и 24-часовой скрининг CDC
Временное ограничение: Первичная оценка проводится через 12 месяцев после зачисления.
|
Использование скрининга фруктов и овощей из 2 пунктов и скрининга CDC, которые будут использоваться для оценки потребления фруктов и овощей на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Кроме того, необходимо изучить вариации диетических изменений в зависимости от контекстуальных факторов, включая местоположение, демографию, участие в программе, окружающую среду, социальные и мотивационные факторы.
|
Первичная оценка проводится через 12 месяцев после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скринер CDC для измерения потребления подслащенных напитков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните исходное потребление подслащенных напитков с оценками через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации.
|
12 месяцев
|
|
Скринер CDC для измерения увеличения потребления цельного зерна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя средство скрининга пищевых продуктов CDC, мы оценим изменение потребления цельного зерна на исходном уровне и сравним результаты через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD067314-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .