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Incoraggiare i giovani adulti a fare scelte nutrizionali efficaci (MENU GenY)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Gwen Alexander, PhD, Henry Ford Health System

Incoraggiare i giovani adulti a fare scelte nutrizionali efficaci: studio MENU GenY

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di intervento randomizzato a due siti e tre bracci per migliorare l'assunzione di frutta e verdura, migliorare l'assunzione di cereali integrali e ridurre le bevande zuccherate nei giovani adulti di età compresa tra 21 e 30 anni. Questo lavoro ha un impatto potenzialmente molto elevato alla luce del crescente sovrappeso e obesità e della diminuzione dello stato di salute in generale e dei potenziali benefici dietetici per i bambini della nostra fascia di età target.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A sostegno degli obiettivi NIH per migliorare la salute delle persone e sostenere uno stile di vita sano, condurremo uno studio randomizzato per valutare un intervento web mirato all'età progettato per migliorare la dieta di giovani adulti (età 21-30) mentre navigano in un nuova fase di vita di maggiore indipendenza. L'obiettivo del nostro studio è aumentare l'assunzione giornaliera di frutta e verdura (FV) per i giovani adulti nati nel o dopo il 1980, noti come "Generazione Y" (GenY), utilizzando caratteristiche rilevanti che attraggono questo gruppo. Questo progetto quinquennale prevede due fasi. Nella prima fase, utilizzeremo i focus group per confermare gli elementi di intervento chiave pianificati che mirano ai bisogni e alle preferenze della GenY e costruiremo il coinvolgimento nell'intervento, mentre rivediamo il nostro intervento testato ed efficace basato su Internet (Making Effective Nutrition Choices o MENU , U19-CA079689). Lo studio MENU è stato progettato per supportare un aumento dell'assunzione di FV e si è basato esclusivamente su e-media (internet ed e-mail). Nello studio proposto rivedremo il curriculum MENU, applicando metodi mirati all'età e basati sulla teoria per migliorare il coinvolgimento e l'efficacia dell'intervento per il cambiamento del comportamento alimentare GenY. L'intervento utilizzerà tre caratteristiche psicosociali che sono state oggetto di esame empirico per fascia di età: teoria cognitiva sociale, teoria dell'autodeterminazione (SDT), con particolare attenzione alla teoria del marketing sociale (SMT), che enfatizza la comprensione dell'ambiente totale per una forma migliore comunicazioni sanitarie.

Nello sviluppo del nostro programma, applicheremo le conoscenze sulla GenY dalla psicologia dello sviluppo, guidate dai nostri consulenti e dalla ricerca formativa sui fattori individuali, ambientali e sociali raccolti nei nostri studi preliminari e nei focus group di Fase I GenY. I membri del focus group valuteranno il nostro intervento MENU convalidato, così come il nostro intervento interattivo "MENU GenY" rivisto e mirato all'età prima del lancio. Nella seconda fase, valuteremo l'efficacia degli interventi MENU GenY, compreso il valore aggiunto del supporto di e-coaching personalizzato e auto-iniziato via e-mail, come supplemento all'intervento online su misura. Nello specifico, utilizzando un campione di 1624 adulti, di età compresa tra 21 e 30 anni e provenienti da due regioni geograficamente distinte (Detroit urbano e Pennsylvania rurale), e impiegando un disegno randomizzato a tre bracci, gli obiettivi primari della Fase II sono di 1) determinare se un target per età , l'intervento su misura basato sul web è più efficace nel migliorare l'esito primario dell'assunzione giornaliera di FV rispetto a un braccio di intervento non su misura senza targeting per età (braccio di controllo); 2) determinare se un intervento su misura basato sul web con targeting per età e supporto di e-coaching personalizzato è più efficace del controllo; e 3) determinare se l'intervento su misura basato sul web con il targeting per età e la consulenza elettronica è più efficace di un intervento su misura basato sul web con il solo targeting per età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1674

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-30 anni
  • ricevere assistenza medica da Henry Ford Health System (Detroit, MI) o Geisinger Health System (area di Danville e Pennsylvania centrale)

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Braccio 1
Sito Web di controllo non personalizzato progettato per supportare l'aumento di frutta e verdura senza targeting per età utilizzato nello studio MENU Choices precedentemente finanziato
I partecipanti valuteranno l'idoneità, il consenso completo e il sondaggio di base per l'iscrizione online, quindi saranno randomizzati a uno dei 3 bracci: Braccio di controllo 1 - un intervento non su misura senza targeting per età; Arm 2 - Sito Web mirato e su misura per l'età, destinato a fare appello ai giovani adulti e offrire una varietà di supporto utilizzando multi-media per migliorare l'assunzione dietetica di frutta, verdura e cereali integrali e ridurre le bevande dolci. Il braccio 3 utilizza lo stesso intervento del braccio 2 e ha il supporto via e-mail da eCoaches che utilizzano un approccio di colloquio motivazionale per supportare il cambiamento dei modelli dietetici. Tutti i bracci sono attivi per 4 mesi con occasionali contatti e-mail durante i successivi 8 mesi. I sondaggi di follow-up si verificano a 3 mesi, 6 mesi e l'esito primario a 12 mesi.
Altri nomi:
  • MENÙ Scelte
  • MENÙ Gen-Y
  • Fare scelte nutrizionali efficaci per i giovani adulti: lo studio MENU Gen-Y
Comparatore attivo: Braccio 2
MENU Sito Web interattivo GenY mirato all'età e su misura che include 8 sessioni informative in 4 mesi e opzioni per visitare oltre 185 ricette, video, 4 blogger e articoli informativi su argomenti di cambiamento alimentare
I partecipanti valuteranno l'idoneità, il consenso completo e il sondaggio di base per l'iscrizione online, quindi saranno randomizzati a uno dei 3 bracci: Braccio di controllo 1 - un intervento non su misura senza targeting per età; Arm 2 - Sito Web mirato e su misura per l'età, destinato a fare appello ai giovani adulti e offrire una varietà di supporto utilizzando multi-media per migliorare l'assunzione dietetica di frutta, verdura e cereali integrali e ridurre le bevande dolci. Il braccio 3 utilizza lo stesso intervento del braccio 2 e ha il supporto via e-mail da eCoaches che utilizzano un approccio di colloquio motivazionale per supportare il cambiamento dei modelli dietetici. Tutti i bracci sono attivi per 4 mesi con occasionali contatti e-mail durante i successivi 8 mesi. I sondaggi di follow-up si verificano a 3 mesi, 6 mesi e l'esito primario a 12 mesi.
Altri nomi:
  • MENÙ Scelte
  • MENÙ Gen-Y
  • Fare scelte nutrizionali efficaci per i giovani adulti: lo studio MENU Gen-Y
Comparatore attivo: Braccio 3
Intervento web mirato e su misura per l'età, identico all'Arm 2, con l'aggiunta di un supporto personalizzato di "e-coaching" via email.
I partecipanti valuteranno l'idoneità, il consenso completo e il sondaggio di base per l'iscrizione online, quindi saranno randomizzati a uno dei 3 bracci: Braccio di controllo 1 - un intervento non su misura senza targeting per età; Arm 2 - Sito Web mirato e su misura per l'età, destinato a fare appello ai giovani adulti e offrire una varietà di supporto utilizzando multi-media per migliorare l'assunzione dietetica di frutta, verdura e cereali integrali e ridurre le bevande dolci. Il braccio 3 utilizza lo stesso intervento del braccio 2 e ha il supporto via e-mail da eCoaches che utilizzano un approccio di colloquio motivazionale per supportare il cambiamento dei modelli dietetici. Tutti i bracci sono attivi per 4 mesi con occasionali contatti e-mail durante i successivi 8 mesi. I sondaggi di follow-up si verificano a 3 mesi, 6 mesi e l'esito primario a 12 mesi.
Altri nomi:
  • MENÙ Scelte
  • MENÙ Gen-Y
  • Fare scelte nutrizionali efficaci per i giovani adulti: lo studio MENU Gen-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura a 12 mesi dopo l'iscrizione, screening di 2 elementi e screening di 24 ore CDC
Lasso di tempo: La valutazione primaria è di 12 mesi dopo l'iscrizione
Utilizzando lo screening di frutta e verdura a 2 elementi e lo screening CDC, che verrà utilizzato per valutare l'assunzione di frutta e verdura al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Inoltre, da esaminare è la variazione nel cambiamento dietetico in base a fattori contestuali tra cui sito, dati demografici, coinvolgimento nel programma, ambiente, fattori sociali e motivazionali.
La valutazione primaria è di 12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screener CDC per misurare l'assunzione di bevande zuccherate
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta l'assunzione di base di bevande zuccherate con le valutazioni a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione.
12 mesi
Screener CDC per misurare l'aumento dei cereali integrali
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando lo screener alimentare del CDC, valuteremo il cambiamento nel consumo di cereali integrali al basale e confronteremo i risultati a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD067314-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MENÙ GenY

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