- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01979809
Incoraggiare i giovani adulti a fare scelte nutrizionali efficaci (MENU GenY)
Incoraggiare i giovani adulti a fare scelte nutrizionali efficaci: studio MENU GenY
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A sostegno degli obiettivi NIH per migliorare la salute delle persone e sostenere uno stile di vita sano, condurremo uno studio randomizzato per valutare un intervento web mirato all'età progettato per migliorare la dieta di giovani adulti (età 21-30) mentre navigano in un nuova fase di vita di maggiore indipendenza. L'obiettivo del nostro studio è aumentare l'assunzione giornaliera di frutta e verdura (FV) per i giovani adulti nati nel o dopo il 1980, noti come "Generazione Y" (GenY), utilizzando caratteristiche rilevanti che attraggono questo gruppo. Questo progetto quinquennale prevede due fasi. Nella prima fase, utilizzeremo i focus group per confermare gli elementi di intervento chiave pianificati che mirano ai bisogni e alle preferenze della GenY e costruiremo il coinvolgimento nell'intervento, mentre rivediamo il nostro intervento testato ed efficace basato su Internet (Making Effective Nutrition Choices o MENU , U19-CA079689). Lo studio MENU è stato progettato per supportare un aumento dell'assunzione di FV e si è basato esclusivamente su e-media (internet ed e-mail). Nello studio proposto rivedremo il curriculum MENU, applicando metodi mirati all'età e basati sulla teoria per migliorare il coinvolgimento e l'efficacia dell'intervento per il cambiamento del comportamento alimentare GenY. L'intervento utilizzerà tre caratteristiche psicosociali che sono state oggetto di esame empirico per fascia di età: teoria cognitiva sociale, teoria dell'autodeterminazione (SDT), con particolare attenzione alla teoria del marketing sociale (SMT), che enfatizza la comprensione dell'ambiente totale per una forma migliore comunicazioni sanitarie.
Nello sviluppo del nostro programma, applicheremo le conoscenze sulla GenY dalla psicologia dello sviluppo, guidate dai nostri consulenti e dalla ricerca formativa sui fattori individuali, ambientali e sociali raccolti nei nostri studi preliminari e nei focus group di Fase I GenY. I membri del focus group valuteranno il nostro intervento MENU convalidato, così come il nostro intervento interattivo "MENU GenY" rivisto e mirato all'età prima del lancio. Nella seconda fase, valuteremo l'efficacia degli interventi MENU GenY, compreso il valore aggiunto del supporto di e-coaching personalizzato e auto-iniziato via e-mail, come supplemento all'intervento online su misura. Nello specifico, utilizzando un campione di 1624 adulti, di età compresa tra 21 e 30 anni e provenienti da due regioni geograficamente distinte (Detroit urbano e Pennsylvania rurale), e impiegando un disegno randomizzato a tre bracci, gli obiettivi primari della Fase II sono di 1) determinare se un target per età , l'intervento su misura basato sul web è più efficace nel migliorare l'esito primario dell'assunzione giornaliera di FV rispetto a un braccio di intervento non su misura senza targeting per età (braccio di controllo); 2) determinare se un intervento su misura basato sul web con targeting per età e supporto di e-coaching personalizzato è più efficace del controllo; e 3) determinare se l'intervento su misura basato sul web con il targeting per età e la consulenza elettronica è più efficace di un intervento su misura basato sul web con il solo targeting per età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-30 anni
- ricevere assistenza medica da Henry Ford Health System (Detroit, MI) o Geisinger Health System (area di Danville e Pennsylvania centrale)
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Braccio 1
Sito Web di controllo non personalizzato progettato per supportare l'aumento di frutta e verdura senza targeting per età utilizzato nello studio MENU Choices precedentemente finanziato
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I partecipanti valuteranno l'idoneità, il consenso completo e il sondaggio di base per l'iscrizione online, quindi saranno randomizzati a uno dei 3 bracci: Braccio di controllo 1 - un intervento non su misura senza targeting per età; Arm 2 - Sito Web mirato e su misura per l'età, destinato a fare appello ai giovani adulti e offrire una varietà di supporto utilizzando multi-media per migliorare l'assunzione dietetica di frutta, verdura e cereali integrali e ridurre le bevande dolci.
Il braccio 3 utilizza lo stesso intervento del braccio 2 e ha il supporto via e-mail da eCoaches che utilizzano un approccio di colloquio motivazionale per supportare il cambiamento dei modelli dietetici.
Tutti i bracci sono attivi per 4 mesi con occasionali contatti e-mail durante i successivi 8 mesi.
I sondaggi di follow-up si verificano a 3 mesi, 6 mesi e l'esito primario a 12 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2
MENU Sito Web interattivo GenY mirato all'età e su misura che include 8 sessioni informative in 4 mesi e opzioni per visitare oltre 185 ricette, video, 4 blogger e articoli informativi su argomenti di cambiamento alimentare
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I partecipanti valuteranno l'idoneità, il consenso completo e il sondaggio di base per l'iscrizione online, quindi saranno randomizzati a uno dei 3 bracci: Braccio di controllo 1 - un intervento non su misura senza targeting per età; Arm 2 - Sito Web mirato e su misura per l'età, destinato a fare appello ai giovani adulti e offrire una varietà di supporto utilizzando multi-media per migliorare l'assunzione dietetica di frutta, verdura e cereali integrali e ridurre le bevande dolci.
Il braccio 3 utilizza lo stesso intervento del braccio 2 e ha il supporto via e-mail da eCoaches che utilizzano un approccio di colloquio motivazionale per supportare il cambiamento dei modelli dietetici.
Tutti i bracci sono attivi per 4 mesi con occasionali contatti e-mail durante i successivi 8 mesi.
I sondaggi di follow-up si verificano a 3 mesi, 6 mesi e l'esito primario a 12 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 3
Intervento web mirato e su misura per l'età, identico all'Arm 2, con l'aggiunta di un supporto personalizzato di "e-coaching" via email.
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I partecipanti valuteranno l'idoneità, il consenso completo e il sondaggio di base per l'iscrizione online, quindi saranno randomizzati a uno dei 3 bracci: Braccio di controllo 1 - un intervento non su misura senza targeting per età; Arm 2 - Sito Web mirato e su misura per l'età, destinato a fare appello ai giovani adulti e offrire una varietà di supporto utilizzando multi-media per migliorare l'assunzione dietetica di frutta, verdura e cereali integrali e ridurre le bevande dolci.
Il braccio 3 utilizza lo stesso intervento del braccio 2 e ha il supporto via e-mail da eCoaches che utilizzano un approccio di colloquio motivazionale per supportare il cambiamento dei modelli dietetici.
Tutti i bracci sono attivi per 4 mesi con occasionali contatti e-mail durante i successivi 8 mesi.
I sondaggi di follow-up si verificano a 3 mesi, 6 mesi e l'esito primario a 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'assunzione di frutta e verdura a 12 mesi dopo l'iscrizione, screening di 2 elementi e screening di 24 ore CDC
Lasso di tempo: La valutazione primaria è di 12 mesi dopo l'iscrizione
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Utilizzando lo screening di frutta e verdura a 2 elementi e lo screening CDC, che verrà utilizzato per valutare l'assunzione di frutta e verdura al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Inoltre, da esaminare è la variazione nel cambiamento dietetico in base a fattori contestuali tra cui sito, dati demografici, coinvolgimento nel programma, ambiente, fattori sociali e motivazionali.
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La valutazione primaria è di 12 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screener CDC per misurare l'assunzione di bevande zuccherate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta l'assunzione di base di bevande zuccherate con le valutazioni a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione.
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12 mesi
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Screener CDC per misurare l'aumento dei cereali integrali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando lo screener alimentare del CDC, valuteremo il cambiamento nel consumo di cereali integrali al basale e confronteremo i risultati a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD067314-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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