- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01979809
Alentar a los adultos jóvenes a tomar decisiones nutricionales eficaces (MENU GenY)
Alentar a los adultos jóvenes a tomar decisiones nutricionales efectivas: Estudio MENU GenY
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En apoyo de los objetivos de los NIH para mejorar la salud de las personas y apoyar un estilo de vida saludable, realizaremos un ensayo aleatorio para evaluar una intervención basada en la web dirigida a la edad y diseñada para mejorar la dieta de adultos jóvenes (de 21 a 30 años) mientras navegan por un nueva etapa de vida de mayor independencia. El objetivo de nuestro estudio es aumentar la ingesta diaria de frutas y verduras (FV) para adultos jóvenes nacidos en o después de 1980, conocidos como "Generación Y" (GenY), utilizando características relevantes que atraigan a este grupo. Este proyecto de cinco años tiene dos fases. En la primera fase, utilizaremos grupos focales para confirmar los elementos de intervención clave planificados que se enfocan en las necesidades y preferencias de GenY y generarán participación en la intervención, a medida que revisamos nuestra intervención probada y efectiva basada en Internet (Tomar decisiones nutricionales efectivas o MENÚ). , U19-CA079689). El estudio MENU fue diseñado para respaldar un aumento en la ingesta de FV y se basó únicamente en medios electrónicos (Internet y correo electrónico). En el estudio propuesto, revisaremos el plan de estudios MENU, aplicando métodos basados en la teoría y dirigidos a la edad para mejorar el compromiso y la eficacia de la intervención para el cambio de comportamiento dietético GenY. La intervención utilizará tres características psicosociales que han sido objeto de examen empírico por grupo de edad: Teoría Cognitiva Social, Teoría de la Autodeterminación (SDT), con especial atención a la Teoría del Marketing Social (SMT), que enfatiza la comprensión del entorno total para moldear mejor comunicaciones de salud.
Al desarrollar nuestro programa, aplicaremos el conocimiento sobre GenY de la psicología del desarrollo, guiados por nuestros consultores e investigación formativa sobre factores individuales, ambientales y sociales recopilados en nuestros estudios preliminares y grupos de enfoque de Fase I GenY. Los miembros del grupo de enfoque evaluarán nuestra intervención de MENÚ validada, así como nuestra intervención revisada e interactiva "MENU GenY" dirigida a la edad antes del lanzamiento. En la segunda fase, evaluaremos la eficacia de las intervenciones de MENU GenY, incluido el valor añadido del soporte de e-coaching personalizado y autoiniciado por correo electrónico, como complemento a la intervención en línea personalizada. Específicamente, utilizando una muestra de 1624 adultos, de 21 a 30 años de edad y de dos regiones geográficamente distintas (Detroit urbano y Pensilvania rural), y empleando un diseño aleatorio de tres brazos, los objetivos principales de la Fase II son 1) determinar si un objetivo de edad , la intervención personalizada basada en la web es más eficaz para mejorar el resultado primario de la ingesta diaria de FV en comparación con un brazo de intervención no personalizado sin objetivos de edad (brazo de control); 2) determinar si una intervención basada en la web adaptada con orientación por edad y apoyo de asesoramiento electrónico personalizado es más eficaz que el control; y 3) determinar si la intervención basada en la web adaptada con orientación por edad y asesoramiento electrónico es más eficaz que una intervención basada en la web adaptada solo con orientación por edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-30 años de edad
- recibir atención médica del Sistema de Salud Henry Ford (Detroit, MI) o del Sistema de Salud Geisinger (área de Danville y el centro de Pensilvania)
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Brazo 1
Sitio web de control no personalizado diseñado para respaldar el aumento de frutas y verduras sin segmentación por edad utilizado en el estudio MENU Choices financiado previamente
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Los participantes evaluarán la elegibilidad, el consentimiento completo y la encuesta de referencia para inscribirse en línea, luego serán asignados al azar a uno de los 3 brazos: Brazo de control 1: una intervención no personalizada sin edad específica; Brazo 2: sitio web personalizado y dirigido a la edad establecido para atraer a los adultos jóvenes y ofrecer una variedad de apoyo utilizando muli-media para mejorar la ingesta dietética de frutas, verduras y granos integrales, y reducir las bebidas dulces.
El brazo 3 utiliza la misma intervención que el brazo 2 y cuenta con el apoyo por correo electrónico de eCoaches que utilizan un enfoque de entrevista motivacional para ayudar a cambiar los patrones dietéticos.
Todos los brazos están activos durante 4 meses con contacto ocasional por correo electrónico durante los siguientes 8 meses.
Las encuestas de seguimiento se realizan a los 3 meses, 6 meses y el resultado primario a los 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2
MENU GenY Sitio web interactivo personalizado y orientado a la edad que incluye 8 sesiones de información durante 4 meses y opciones para visitar más de 185 recetas, videos, 4 blogueros y artículos de información sobre temas de cambios en la dieta
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Los participantes evaluarán la elegibilidad, el consentimiento completo y la encuesta de referencia para inscribirse en línea, luego serán asignados al azar a uno de los 3 brazos: Brazo de control 1: una intervención no personalizada sin edad específica; Brazo 2: sitio web personalizado y dirigido a la edad establecido para atraer a los adultos jóvenes y ofrecer una variedad de apoyo utilizando muli-media para mejorar la ingesta dietética de frutas, verduras y granos integrales, y reducir las bebidas dulces.
El brazo 3 utiliza la misma intervención que el brazo 2 y cuenta con el apoyo por correo electrónico de eCoaches que utilizan un enfoque de entrevista motivacional para ayudar a cambiar los patrones dietéticos.
Todos los brazos están activos durante 4 meses con contacto ocasional por correo electrónico durante los siguientes 8 meses.
Las encuestas de seguimiento se realizan a los 3 meses, 6 meses y el resultado primario a los 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 3
Intervención web dirigida y adaptada a la edad, idéntica a Arm 2, con la adición de soporte personalizado de "e-coaching" por correo electrónico.
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Los participantes evaluarán la elegibilidad, el consentimiento completo y la encuesta de referencia para inscribirse en línea, luego serán asignados al azar a uno de los 3 brazos: Brazo de control 1: una intervención no personalizada sin edad específica; Brazo 2: sitio web personalizado y dirigido a la edad establecido para atraer a los adultos jóvenes y ofrecer una variedad de apoyo utilizando muli-media para mejorar la ingesta dietética de frutas, verduras y granos integrales, y reducir las bebidas dulces.
El brazo 3 utiliza la misma intervención que el brazo 2 y cuenta con el apoyo por correo electrónico de eCoaches que utilizan un enfoque de entrevista motivacional para ayudar a cambiar los patrones dietéticos.
Todos los brazos están activos durante 4 meses con contacto ocasional por correo electrónico durante los siguientes 8 meses.
Las encuestas de seguimiento se realizan a los 3 meses, 6 meses y el resultado primario a los 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras a los 12 meses posteriores a la inscripción, evaluación de 2 elementos y evaluación de 24 horas de los CDC
Periodo de tiempo: La evaluación primaria es 12 meses después de la inscripción
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Usando el filtro de frutas y verduras de 2 elementos y el filtro de CDC, que se usará para evaluar la ingesta de frutas y verduras al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Además, se examinará la variación en el cambio dietético por factores contextuales que incluyen el sitio, la demografía, la participación en el programa, el medio ambiente, los factores sociales y motivacionales.
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La evaluación primaria es 12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cribador de los CDC para medir la ingesta de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la ingesta inicial de bebidas azucaradas con las evaluaciones a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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12 meses
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Cribador de los CDC para medir el aumento en los granos enteros
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizando el filtro de alimentos de los CDC, evaluaremos el cambio en el consumo de granos integrales al inicio y compararemos los hallazgos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD067314-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .