- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01979809
Jongvolwassenen aanmoedigen om effectieve voedingskeuzes te maken (MENU GenY)
Jongvolwassenen aanmoedigen om effectieve voedingskeuzes te maken: MENU GenY-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ter ondersteuning van de NIH-doelen om de gezondheid van mensen te verbeteren en een gezonde levensstijl te ondersteunen, zullen we een gerandomiseerde studie uitvoeren om een op leeftijd gerichte webgebaseerde interventie te evalueren die is ontworpen om het dieet van jonge volwassenen (leeftijd 21-30) te verbeteren terwijl ze navigeren door een nieuwe levensfase van meer onafhankelijkheid. Het doel van onze studie is om de dagelijkse inname van groenten en fruit (FV) te verhogen voor jonge volwassenen geboren in of na 1980, bekend als "Generation Y" (GenY), met behulp van relevante kenmerken die deze groep aanspreken. Dit vijfjarige project bestaat uit twee fasen. In de eerste fase zullen we focusgroepen gebruiken om geplande, belangrijke interventie-elementen te bevestigen die gericht zijn op de behoeften en voorkeuren van GenY en zullen we betrokkenheid bij de interventie opbouwen, terwijl we onze beproefde, effectieve op internet gebaseerde interventie herzien (Making Effective Nutrition Choices of MENU , U19-CA079689). De MENU-studie was ontworpen om een toename van de FV-inname te ondersteunen en was uitsluitend gebaseerd op e-media (internet en e-mail). In de voorgestelde studie zullen we het MENU-curriculum herzien, waarbij we op leeftijd gerichte en op theorie gebaseerde methoden toepassen om de interventiebetrokkenheid en effectiviteit voor GenY-verandering in voedingsgedrag te verbeteren. De interventie zal gebruik maken van drie psychosociale kenmerken die per leeftijdsgroep aan empirisch onderzoek zijn onderworpen: sociale cognitieve theorie, zelfbeschikkingstheorie (SDT), met speciale aandacht voor sociale marketingtheorie (SMT), die de nadruk legt op het begrijpen van de totale omgeving om beter vorm te geven gezondheidscommunicatie.
Bij het ontwikkelen van ons programma passen we kennis over GenY toe uit de ontwikkelingspsychologie, begeleid door onze consultants en vormend onderzoek naar individuele, omgevings- en maatschappelijke factoren die zijn verzameld in onze voorstudies en Fase I GenY-focusgroepen. Focusgroepleden zullen onze gevalideerde MENU-interventie evalueren, evenals onze herziene leeftijdsgerichte, interactieve "MENU GenY"-interventie voorafgaand aan de lancering. In een tweede fase evalueren we de doeltreffendheid van de MENU GenY interventies, inclusief de meerwaarde van de zelf geïnitieerde, gepersonaliseerde e-coachingondersteuning per e-mail, als aanvulling op de online interventie op maat. Specifiek, met behulp van een steekproef van 1624 volwassenen in de leeftijd van 21 - 30 jaar en afkomstig uit twee geografisch verschillende regio's (stedelijk Detroit en landelijk Pennsylvania), en gebruikmakend van een gerandomiseerd ontwerp met drie armen, zijn de primaire doelstellingen van fase II om 1) vast te stellen of een op leeftijd gerichte , op maat gemaakte webgebaseerde interventie is effectiever in het verbeteren van de primaire uitkomst van de dagelijkse inname van FV in vergelijking met een niet-op maat gemaakte interventie-arm zonder leeftijdstargeting (controle-arm); 2) bepalen of een op maat gemaakte webgebaseerde interventie met leeftijdstargeting en gepersonaliseerde e-coachingondersteuning effectiever is dan de controle; en 3) bepalen of de webgebaseerde interventie op maat met leeftijdstargeting en e-counseling effectiever is dan een webgebaseerde interventie op maat met alleen leeftijdstargeting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-30 jaar oud
- medische zorg ontvangen van Henry Ford Health System (Detroit, MI) of Geisinger Health System (Danville-gebied en centraal Pennsylvania)
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Arm 1
Niet op maat gemaakte controlewebsite ontworpen om de toename van groenten en fruit te ondersteunen zonder leeftijdstargeting gebruikt in eerder gefinancierde MENU Choices-studie
|
Deelnemers beoordelen geschiktheid, volledige toestemming en basisonderzoek om online in te schrijven, en worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de 3 armen: Controlearm 1 - een niet-op maat gemaakte interventie zonder leeftijdstargeting; Arm 2 - op leeftijd gerichte, op maat gemaakte website die jonge volwassenen aanspreekt en een verscheidenheid aan ondersteuning biedt met behulp van muli-media om de inname van fruit, groenten en volle granen via de voeding te verbeteren en zoete dranken te verminderen.
Arm 3 maakt gebruik van dezelfde interventie als Arm 2 en krijgt via e-mail ondersteuning van eCoaches die een motiverende interviewbenadering gebruiken om te helpen bij het veranderen van voedingspatronen.
Alle armen zijn 4 maanden actief met af en toe e-mailcontact gedurende de volgende 8 maanden.
Vervolgonderzoeken vinden plaats na 3 maanden, 6 maanden en het primaire resultaat na 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
MENU GenY op leeftijd gerichte en op maat gemaakte interactieve website inclusief 8 informatiesessies gedurende 4 maanden, en opties om meer dan 185 recepten, video's, 4 bloggers en informatieartikelen over onderwerpen over dieetverandering te bezoeken
|
Deelnemers beoordelen geschiktheid, volledige toestemming en basisonderzoek om online in te schrijven, en worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de 3 armen: Controlearm 1 - een niet-op maat gemaakte interventie zonder leeftijdstargeting; Arm 2 - op leeftijd gerichte, op maat gemaakte website die jonge volwassenen aanspreekt en een verscheidenheid aan ondersteuning biedt met behulp van muli-media om de inname van fruit, groenten en volle granen via de voeding te verbeteren en zoete dranken te verminderen.
Arm 3 maakt gebruik van dezelfde interventie als Arm 2 en krijgt via e-mail ondersteuning van eCoaches die een motiverende interviewbenadering gebruiken om te helpen bij het veranderen van voedingspatronen.
Alle armen zijn 4 maanden actief met af en toe e-mailcontact gedurende de volgende 8 maanden.
Vervolgonderzoeken vinden plaats na 3 maanden, 6 maanden en het primaire resultaat na 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3
Webinterventie die gericht is op de leeftijd en op maat, identiek aan Arm 2, met de toevoeging van gepersonaliseerde "e-coaching"-ondersteuning via e-mail.
|
Deelnemers beoordelen geschiktheid, volledige toestemming en basisonderzoek om online in te schrijven, en worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de 3 armen: Controlearm 1 - een niet-op maat gemaakte interventie zonder leeftijdstargeting; Arm 2 - op leeftijd gerichte, op maat gemaakte website die jonge volwassenen aanspreekt en een verscheidenheid aan ondersteuning biedt met behulp van muli-media om de inname van fruit, groenten en volle granen via de voeding te verbeteren en zoete dranken te verminderen.
Arm 3 maakt gebruik van dezelfde interventie als Arm 2 en krijgt via e-mail ondersteuning van eCoaches die een motiverende interviewbenadering gebruiken om te helpen bij het veranderen van voedingspatronen.
Alle armen zijn 4 maanden actief met af en toe e-mailcontact gedurende de volgende 8 maanden.
Vervolgonderzoeken vinden plaats na 3 maanden, 6 maanden en het primaire resultaat na 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in groente- en fruitinname 12 maanden na inschrijving, 2-item screener en CDC 24-uurs screener
Tijdsspanne: Primaire assessment't is 12 maanden na inschrijving
|
Met behulp van de 2-item fruit- en groentescreener en CDC-screener, die zullen worden gebruikt om de inname van fruit en groenten te beoordelen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Er moet ook worden gekeken naar variatie in veranderingen in het voedingspatroon door contextuele factoren, waaronder locatie, demografie, betrokkenheid bij programma's, omgeving, sociale en motiverende factoren.
|
Primaire assessment't is 12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDC-screener om de inname van gezoete dranken te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de basisinname van gezoete dranken met beoordelingen op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
|
12 maanden
|
|
CDC-screener om de toename van volle granen te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van de CDC-voedselscreener zullen we de verandering in volkorenconsumptie bij aanvang beoordelen en de bevindingen 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving vergelijken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD067314-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MENU GenY
-
University of Texas at AustinBaylor UniversityNog niet aan het wervenMentale gezondheid | Autisme
-
University of California, DavisCenter for Science in the Public Interest (CSPI)VoltooidGezondheid Kennis | Houding ten opzichte van gezondheidVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamTexas Tech UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
University of LiverpoolUniversity of Bristol; Liverpool John Moores UniversityVoltooidEtikettering van voedsel | Voedsel Keuze | PMEVerenigd Koninkrijk
-
Duke UniversityWerving
-
Texas A&M UniversityWerving
-
NYU Langone HealthVoltooidChronische nierziekten | HyperkaliëmieVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid