- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01979809
Incentivar jovens adultos a fazer escolhas nutricionais eficazes (MENU GenY)
Incentivando jovens adultos a fazer escolhas nutricionais eficazes: estudo MENU GenY
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em apoio aos objetivos do NIH para melhorar a saúde das pessoas e apoiar um estilo de vida saudável, conduziremos um estudo randomizado para avaliar uma intervenção baseada na Web direcionada à idade, projetada para melhorar a dieta de adultos jovens (de 21 a 30 anos) à medida que navegam em um nova fase de vida de maior independência. O objetivo do nosso estudo é aumentar a ingestão diária de frutas e hortaliças (FLV) para jovens adultos nascidos a partir de 1980, conhecidos como "Geração Y" (GenY), usando características relevantes que atraem esse grupo. Este projeto de cinco anos tem duas fases. Na primeira fase, usaremos grupos focais para confirmar os elementos-chave de intervenção planejados que visam as necessidades e preferências dos GenY e criaremos engajamento na intervenção, à medida que revisamos nossa intervenção baseada na Internet eficaz e testada (Making Effective Nutrition Choices ou MENU , U19-CA079689). O estudo do MENU foi projetado para apoiar um aumento na ingestão de FLV e baseou-se exclusivamente em mídia eletrônica (internet e e-mail). No estudo proposto, revisaremos o currículo do MENU, aplicando métodos baseados em teoria e direcionados à idade para melhorar o envolvimento e a eficácia da intervenção para a mudança de comportamento alimentar dos GenY. A intervenção utilizará três características psicossociais que foram submetidas a exame empírico por faixa etária: Teoria Social Cognitiva, Teoria da Autodeterminação (SDT), com atenção especial à Teoria do Marketing Social (SMT), que enfatiza a compreensão do ambiente total para melhor moldar comunicações de saúde.
Ao desenvolver nosso programa, aplicaremos o conhecimento sobre a GenY da psicologia do desenvolvimento, guiado por nossos consultores e pesquisas formativas sobre fatores individuais, ambientais e sociais coletados em nossos estudos preliminares e grupos focais da Fase I da GenY. Os membros do grupo de foco avaliarão nossa intervenção de MENU validada, bem como nossa intervenção "MENU GenY" interativa e voltada para a idade revisada antes do lançamento. Na segunda fase, avaliaremos a eficácia das intervenções do MENU GenY, incluindo o valor agregado do suporte de e-coaching personalizado e autoiniciado por e-mail, como complemento à intervenção on-line personalizada. Especificamente, usando uma amostra de 1.624 adultos, com idades entre 21 e 30 anos e de duas regiões geograficamente distintas (a área urbana de Detroit e a área rural da Pensilvânia), e empregando um projeto randomizado de três braços, os objetivos principais da Fase II são 1) determinar se uma idade direcionada ,a intervenção personalizada baseada na web é mais eficaz em melhorar o resultado primário da ingestão diária de FLV em comparação com um braço de intervenção não personalizado sem segmentação por idade (braço de controle); 2) determinar se uma intervenção personalizada baseada na web com segmentação por idade e suporte de e-coaching personalizado é mais eficaz do que o controle; e 3) determinar se a intervenção personalizada baseada na web com direcionamento por idade e aconselhamento eletrônico é mais eficaz do que uma intervenção personalizada baseada na web apenas com direcionamento por idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-30 anos de idade
- receber assistência médica do Sistema de Saúde Henry Ford (Detroit, MI) ou do Sistema de Saúde Geisinger (área de Danville e centro da Pensilvânia)
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Braço 1
Site de controle não personalizado projetado para apoiar o aumento de frutas e vegetais sem segmentação por idade usado no estudo MENU Choices financiado anteriormente
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Os participantes avaliarão a elegibilidade, o consentimento completo e a pesquisa de linha de base para inscrição on-line e, em seguida, serão randomizados para um dos 3 braços: Braço de controle 1 - uma intervenção não personalizada sem segmentação por idade; Site personalizado direcionado para a faixa etária 2, definido para atrair jovens adultos e oferecer uma variedade de suporte usando multimídia para melhorar a ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais e diminuir as bebidas doces.
O braço 3 utiliza a mesma intervenção do braço 2 e tem suporte por e-mail de eCoaches que usam uma abordagem de entrevista motivacional para ajudar a mudar os padrões alimentares.
Todos os braços estão ativos por 4 meses com contato ocasional por e-mail durante os 8 meses seguintes.
As pesquisas de acompanhamento ocorrem aos 3 meses, 6 meses e o desfecho primário aos 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2
MENU GenY site interativo direcionado à idade e personalizado, incluindo 8 sessões de informações ao longo de 4 meses e opções para visitar mais de 185 receitas, vídeos, 4 blogueiros e artigos informativos sobre tópicos de mudança alimentar
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Os participantes avaliarão a elegibilidade, o consentimento completo e a pesquisa de linha de base para inscrição on-line e, em seguida, serão randomizados para um dos 3 braços: Braço de controle 1 - uma intervenção não personalizada sem segmentação por idade; Site personalizado direcionado para a faixa etária 2, definido para atrair jovens adultos e oferecer uma variedade de suporte usando multimídia para melhorar a ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais e diminuir as bebidas doces.
O braço 3 utiliza a mesma intervenção do braço 2 e tem suporte por e-mail de eCoaches que usam uma abordagem de entrevista motivacional para ajudar a mudar os padrões alimentares.
Todos os braços estão ativos por 4 meses com contato ocasional por e-mail durante os 8 meses seguintes.
As pesquisas de acompanhamento ocorrem aos 3 meses, 6 meses e o desfecho primário aos 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3
Intervenção na Web direcionada e adaptada à idade, idêntica à Arm 2, com a adição de suporte personalizado de "e-coaching" via e-mail.
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Os participantes avaliarão a elegibilidade, o consentimento completo e a pesquisa de linha de base para inscrição on-line e, em seguida, serão randomizados para um dos 3 braços: Braço de controle 1 - uma intervenção não personalizada sem segmentação por idade; Site personalizado direcionado para a faixa etária 2, definido para atrair jovens adultos e oferecer uma variedade de suporte usando multimídia para melhorar a ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais e diminuir as bebidas doces.
O braço 3 utiliza a mesma intervenção do braço 2 e tem suporte por e-mail de eCoaches que usam uma abordagem de entrevista motivacional para ajudar a mudar os padrões alimentares.
Todos os braços estão ativos por 4 meses com contato ocasional por e-mail durante os 8 meses seguintes.
As pesquisas de acompanhamento ocorrem aos 3 meses, 6 meses e o desfecho primário aos 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na ingestão de frutas e vegetais 12 meses após a inscrição, triagem de 2 itens e triagem de 24 horas do CDC
Prazo: A avaliação primária é de 12 meses após a inscrição
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Usando o rastreador de frutas e vegetais de 2 itens e o rastreador do CDC, que será usado para avaliar a ingestão de frutas e vegetais na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Além disso, deve ser examinada a variação na mudança alimentar por fatores contextuais, incluindo local, demografia, engajamento no programa, ambiente, fatores sociais e motivacionais.
|
A avaliação primária é de 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triagem do CDC para medir a ingestão de bebidas açucaradas
Prazo: 12 meses
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Compare a ingestão inicial de bebidas açucaradas com as avaliações aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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12 meses
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Peneirador do CDC para medir o aumento de grãos integrais
Prazo: 12 meses
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Utilizando o rastreador de alimentos do CDC, avaliaremos a mudança no consumo de grãos integrais na linha de base e compararemos os resultados aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD067314-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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