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Incentivar jovens adultos a fazer escolhas nutricionais eficazes (MENU GenY)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gwen Alexander, PhD, Henry Ford Health System

Incentivando jovens adultos a fazer escolhas nutricionais eficazes: estudo MENU GenY

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo de intervenção randomizado de dois locais e três braços para melhorar a ingestão de frutas e vegetais, melhorar a ingestão de grãos integrais e reduzir as bebidas açucaradas em adultos jovens de 21 a 30 anos. Este trabalho tem um impacto potencialmente muito alto à luz do aumento do sobrepeso e da obesidade e da diminuição do estado de saúde geral e dos benefícios dietéticos potenciais para crianças de nossa faixa etária alvo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em apoio aos objetivos do NIH para melhorar a saúde das pessoas e apoiar um estilo de vida saudável, conduziremos um estudo randomizado para avaliar uma intervenção baseada na Web direcionada à idade, projetada para melhorar a dieta de adultos jovens (de 21 a 30 anos) à medida que navegam em um nova fase de vida de maior independência. O objetivo do nosso estudo é aumentar a ingestão diária de frutas e hortaliças (FLV) para jovens adultos nascidos a partir de 1980, conhecidos como "Geração Y" (GenY), usando características relevantes que atraem esse grupo. Este projeto de cinco anos tem duas fases. Na primeira fase, usaremos grupos focais para confirmar os elementos-chave de intervenção planejados que visam as necessidades e preferências dos GenY e criaremos engajamento na intervenção, à medida que revisamos nossa intervenção baseada na Internet eficaz e testada (Making Effective Nutrition Choices ou MENU , U19-CA079689). O estudo do MENU foi projetado para apoiar um aumento na ingestão de FLV e baseou-se exclusivamente em mídia eletrônica (internet e e-mail). No estudo proposto, revisaremos o currículo do MENU, aplicando métodos baseados em teoria e direcionados à idade para melhorar o envolvimento e a eficácia da intervenção para a mudança de comportamento alimentar dos GenY. A intervenção utilizará três características psicossociais que foram submetidas a exame empírico por faixa etária: Teoria Social Cognitiva, Teoria da Autodeterminação (SDT), com atenção especial à Teoria do Marketing Social (SMT), que enfatiza a compreensão do ambiente total para melhor moldar comunicações de saúde.

Ao desenvolver nosso programa, aplicaremos o conhecimento sobre a GenY da psicologia do desenvolvimento, guiado por nossos consultores e pesquisas formativas sobre fatores individuais, ambientais e sociais coletados em nossos estudos preliminares e grupos focais da Fase I da GenY. Os membros do grupo de foco avaliarão nossa intervenção de MENU validada, bem como nossa intervenção "MENU GenY" interativa e voltada para a idade revisada antes do lançamento. Na segunda fase, avaliaremos a eficácia das intervenções do MENU GenY, incluindo o valor agregado do suporte de e-coaching personalizado e autoiniciado por e-mail, como complemento à intervenção on-line personalizada. Especificamente, usando uma amostra de 1.624 adultos, com idades entre 21 e 30 anos e de duas regiões geograficamente distintas (a área urbana de Detroit e a área rural da Pensilvânia), e empregando um projeto randomizado de três braços, os objetivos principais da Fase II são 1) determinar se uma idade direcionada ,a intervenção personalizada baseada na web é mais eficaz em melhorar o resultado primário da ingestão diária de FLV em comparação com um braço de intervenção não personalizado sem segmentação por idade (braço de controle); 2) determinar se uma intervenção personalizada baseada na web com segmentação por idade e suporte de e-coaching personalizado é mais eficaz do que o controle; e 3) determinar se a intervenção personalizada baseada na web com direcionamento por idade e aconselhamento eletrônico é mais eficaz do que uma intervenção personalizada baseada na web apenas com direcionamento por idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1674

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21-30 anos de idade
  • receber assistência médica do Sistema de Saúde Henry Ford (Detroit, MI) ou do Sistema de Saúde Geisinger (área de Danville e centro da Pensilvânia)

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Braço 1
Site de controle não personalizado projetado para apoiar o aumento de frutas e vegetais sem segmentação por idade usado no estudo MENU Choices financiado anteriormente
Os participantes avaliarão a elegibilidade, o consentimento completo e a pesquisa de linha de base para inscrição on-line e, em seguida, serão randomizados para um dos 3 braços: Braço de controle 1 - uma intervenção não personalizada sem segmentação por idade; Site personalizado direcionado para a faixa etária 2, definido para atrair jovens adultos e oferecer uma variedade de suporte usando multimídia para melhorar a ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais e diminuir as bebidas doces. O braço 3 utiliza a mesma intervenção do braço 2 e tem suporte por e-mail de eCoaches que usam uma abordagem de entrevista motivacional para ajudar a mudar os padrões alimentares. Todos os braços estão ativos por 4 meses com contato ocasional por e-mail durante os 8 meses seguintes. As pesquisas de acompanhamento ocorrem aos 3 meses, 6 meses e o desfecho primário aos 12 meses.
Outros nomes:
  • Opções de MENU
  • MENU Gen-Y
  • Fazendo escolhas nutricionais eficazes para jovens adultos: o estudo MENU Gen-Y
Comparador Ativo: Braço 2
MENU GenY site interativo direcionado à idade e personalizado, incluindo 8 sessões de informações ao longo de 4 meses e opções para visitar mais de 185 receitas, vídeos, 4 blogueiros e artigos informativos sobre tópicos de mudança alimentar
Os participantes avaliarão a elegibilidade, o consentimento completo e a pesquisa de linha de base para inscrição on-line e, em seguida, serão randomizados para um dos 3 braços: Braço de controle 1 - uma intervenção não personalizada sem segmentação por idade; Site personalizado direcionado para a faixa etária 2, definido para atrair jovens adultos e oferecer uma variedade de suporte usando multimídia para melhorar a ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais e diminuir as bebidas doces. O braço 3 utiliza a mesma intervenção do braço 2 e tem suporte por e-mail de eCoaches que usam uma abordagem de entrevista motivacional para ajudar a mudar os padrões alimentares. Todos os braços estão ativos por 4 meses com contato ocasional por e-mail durante os 8 meses seguintes. As pesquisas de acompanhamento ocorrem aos 3 meses, 6 meses e o desfecho primário aos 12 meses.
Outros nomes:
  • Opções de MENU
  • MENU Gen-Y
  • Fazendo escolhas nutricionais eficazes para jovens adultos: o estudo MENU Gen-Y
Comparador Ativo: Braço 3
Intervenção na Web direcionada e adaptada à idade, idêntica à Arm 2, com a adição de suporte personalizado de "e-coaching" via e-mail.
Os participantes avaliarão a elegibilidade, o consentimento completo e a pesquisa de linha de base para inscrição on-line e, em seguida, serão randomizados para um dos 3 braços: Braço de controle 1 - uma intervenção não personalizada sem segmentação por idade; Site personalizado direcionado para a faixa etária 2, definido para atrair jovens adultos e oferecer uma variedade de suporte usando multimídia para melhorar a ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais e diminuir as bebidas doces. O braço 3 utiliza a mesma intervenção do braço 2 e tem suporte por e-mail de eCoaches que usam uma abordagem de entrevista motivacional para ajudar a mudar os padrões alimentares. Todos os braços estão ativos por 4 meses com contato ocasional por e-mail durante os 8 meses seguintes. As pesquisas de acompanhamento ocorrem aos 3 meses, 6 meses e o desfecho primário aos 12 meses.
Outros nomes:
  • Opções de MENU
  • MENU Gen-Y
  • Fazendo escolhas nutricionais eficazes para jovens adultos: o estudo MENU Gen-Y

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de frutas e vegetais 12 meses após a inscrição, triagem de 2 itens e triagem de 24 horas do CDC
Prazo: A avaliação primária é de 12 meses após a inscrição
Usando o rastreador de frutas e vegetais de 2 itens e o rastreador do CDC, que será usado para avaliar a ingestão de frutas e vegetais na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Além disso, deve ser examinada a variação na mudança alimentar por fatores contextuais, incluindo local, demografia, engajamento no programa, ambiente, fatores sociais e motivacionais.
A avaliação primária é de 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem do CDC para medir a ingestão de bebidas açucaradas
Prazo: 12 meses
Compare a ingestão inicial de bebidas açucaradas com as avaliações aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
12 meses
Peneirador do CDC para medir o aumento de grãos integrais
Prazo: 12 meses
Utilizando o rastreador de alimentos do CDC, avaliaremos a mudança no consumo de grãos integrais na linha de base e compararemos os resultados aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD067314-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MENU GenY

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