- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01979809
Kannustetaan nuoria aikuisia tekemään tehokkaita ravitsemusvalintoja (MENU GenY)
Nuorten aikuisten kannustaminen tekemään tehokkaita ravitsemusvalintoja: MENU GenY -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukeaksemme NIH:n tavoitteita parantaa ihmisten terveyttä ja tukea terveellisiä elämäntapoja teemme satunnaistetun kokeen arvioidaksemme ikään kohdistettua verkkopohjaista interventiota, joka on suunniteltu parantamaan nuorten aikuisten (21–30-vuotiaat) ruokavaliota heidän navigoiessaan uuden elämänvaiheen suurempaa itsenäisyyttä. Tutkimuksemme tavoitteena on lisätä hedelmien ja vihannesten (FV) päivittäistä saantia vuonna 1980 tai sen jälkeen syntyneille nuorille aikuisille, jotka tunnetaan nimellä "Y-sukupolvi" (GenY), käyttämällä asiaankuuluvia ominaisuuksia, jotka vetoavat tähän ryhmään. Tässä viisivuotisprojektissa on kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa käytämme fokusryhmiä vahvistamaan suunniteltuja keskeisiä interventioelementtejä, jotka kohdistuvat GenY:n tarpeisiin ja mieltymyksiin, ja lisäämme sitoutumista interventioon, kun tarkistamme testattua, tehokasta Internet-pohjaista interventiotamme (Making Effective Nutrition Choices tai MENU). , U19-CA079689). MENU-tutkimus suunniteltiin tukemaan FV-saannin lisäämistä, ja se perustui yksinomaan sähköiseen mediaan (internet ja sähköposti). Ehdotetussa tutkimuksessa tarkistamme MENU-opetussuunnitelmaa soveltaen ikäkohdennettuja ja teoriapohjaisia menetelmiä interventioon sitoutumisen ja tehokkuuden parantamiseksi sukupolven ruokavaliokäyttäytymisen muutoksissa. Interventiossa käytetään kolmea psykososiaalista ominaisuutta, jotka on tutkittu empiirisesti ikäryhmittäin: sosiaalinen kognitiivinen teoria, itsemääräämisteoria (SDT) ja erityistä huomiota sosiaalisen markkinoinnin teoriaan (SMT), joka korostaa kokonaisympäristön ymmärtämistä paremman muotoutumisen saavuttamiseksi. terveysviestintä.
Ohjelmistoamme kehitettäessä käytämme kehityspsykologian tietämystä GenY:stä konsulttiemme ohjaamina sekä esitutkimuksissamme ja vaiheen I GenY-fokusryhmissämme kerättyjen yksilö-, ympäristö- ja yhteiskunnallisten tekijöiden muodostavassa tutkimuksessa. Kohderyhmän jäsenet arvioivat validoidun MENU-interventiomme sekä tarkistetun ikäkohdistetun interaktiivisen "MENU GenY" -interventiämme ennen julkaisua. Toisessa vaiheessa arvioimme MENU GenY -interventioiden tehokkuutta, mukaan lukien oma-aloitteisen, henkilökohtaisen sähköisen valmennustuen lisäarvoa sähköpostitse räätälöidyn online-intervention lisänä. Tarkemmin sanottuna käyttämällä otosta, jossa on 1 624 aikuista, iältään 21–30 vuotta ja kahdelta maantieteellisesti erilliseltä alueelta (kaupungin Detroit ja maaseutu Pennsylvania), ja käyttämällä satunnaistettua, kolmen haaran mallia, vaiheen II ensisijaiset tavoitteet ovat 1) määrittää, onko ikäkohdennettu ,räätälöity verkkopohjainen interventio on tehokkaampi päivittäisen FV-saannin ensisijaisen tuloksen parantamisessa verrattuna räätälöimättömään interventioryhmään, jossa ei ole ikään kohdistettua (kontrolliryhmä); 2) määrittää, onko räätälöity verkkopohjainen interventio ikään kohdistamalla ja henkilökohtaisella e-coaching-tuella tehokkaampi kuin kontrolli; ja 3) määrittää, onko räätälöity verkkopohjainen interventio ikään kohdistamalla ja sähköisellä neuvonnalla tehokkaampi kuin räätälöity verkkopohjainen interventio pelkällä ikään kohdistamalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-30 vuoden iässä
- saada sairaanhoitoa Henry Ford Health Systemiltä (Detroit, MI) tai Geisinger Health Systemiltä (Danvillen alue ja Keski-Pennsylvania)
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Käsivarsi 1
Räätälöimätön kontrollisivusto, joka on suunniteltu tukemaan hedelmien ja vihannesten lisäämistä ilman ikäkohdistusta, jota käytettiin aiemmin rahoitetussa MENU Choices -tutkimuksessa
|
Osallistujat arvioivat kelpoisuuden, täydellisen suostumuksen ja perustutkimuksen online-ilmoittautumiseen, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: Kontrolliryhmä 1 – räätälöimätön interventio, jossa ei ole ikäkohdistusta; Arm 2 -ikäisille kohdistettu, räätälöity verkkosivusto, joka houkuttelee nuoria aikuisia ja tarjoaa monenlaista tukea multimedian avulla hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljojen ravinnon lisäämiseksi ja makeiden juomien vähentämiseksi.
Arm 3 käyttää samaa interventiota kuin Arm 2, ja se tukee sähköpostitse eCoacheja, jotka käyttävät motivoivan haastattelun lähestymistapaa tukeakseen ruokavaliotapojen muuttamista.
Kaikki käsivarret ovat aktiivisia 4 kuukautta satunnaisesti sähköpostilla seuraavan 8 kuukauden ajan.
Seurantatutkimukset suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla ja ensisijainen tulos 12 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
MENU GenY ikään kohdistettu ja räätälöity interaktiivinen verkkosivusto, joka sisältää 8 tiedotustilaisuutta 4 kuukauden aikana ja mahdollisuuden vierailla yli 185 reseptillä, videolla, 4 bloggaajalla ja tiedotusartikkelilla ruokavalion muutosaiheista
|
Osallistujat arvioivat kelpoisuuden, täydellisen suostumuksen ja perustutkimuksen online-ilmoittautumiseen, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: Kontrolliryhmä 1 – räätälöimätön interventio, jossa ei ole ikäkohdistusta; Arm 2 -ikäisille kohdistettu, räätälöity verkkosivusto, joka houkuttelee nuoria aikuisia ja tarjoaa monenlaista tukea multimedian avulla hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljojen ravinnon lisäämiseksi ja makeiden juomien vähentämiseksi.
Arm 3 käyttää samaa interventiota kuin Arm 2, ja se tukee sähköpostitse eCoacheja, jotka käyttävät motivoivan haastattelun lähestymistapaa tukeakseen ruokavaliotapojen muuttamista.
Kaikki käsivarret ovat aktiivisia 4 kuukautta satunnaisesti sähköpostilla seuraavan 8 kuukauden ajan.
Seurantatutkimukset suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla ja ensisijainen tulos 12 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
Verkkointerventio, joka on kohdistettu ja räätälöity, identtinen Arm 2:n kanssa, lisättynä henkilökohtaisella "e-coaching" -tuella sähköpostitse.
|
Osallistujat arvioivat kelpoisuuden, täydellisen suostumuksen ja perustutkimuksen online-ilmoittautumiseen, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: Kontrolliryhmä 1 – räätälöimätön interventio, jossa ei ole ikäkohdistusta; Arm 2 -ikäisille kohdistettu, räätälöity verkkosivusto, joka houkuttelee nuoria aikuisia ja tarjoaa monenlaista tukea multimedian avulla hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljojen ravinnon lisäämiseksi ja makeiden juomien vähentämiseksi.
Arm 3 käyttää samaa interventiota kuin Arm 2, ja se tukee sähköpostitse eCoacheja, jotka käyttävät motivoivan haastattelun lähestymistapaa tukeakseen ruokavaliotapojen muuttamista.
Kaikki käsivarret ovat aktiivisia 4 kuukautta satunnaisesti sähköpostilla seuraavan 8 kuukauden ajan.
Seurantatutkimukset suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla ja ensisijainen tulos 12 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hedelmien ja vihannesten syönnissä 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, kahden tuotteen seulonta ja CDC 24 tunnin seulonta
Aikaikkuna: Ensisijainen arviointi on 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
2-osaisen hedelmien ja vihannesten seulonta- ja CDC-seulontatyökalulla, joita käytetään arvioimaan hedelmien ja vihannesten saanti lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Lisäksi on tarkasteltava vaihtelua ruokavalion muutoksissa kontekstuaalisten tekijöiden mukaan, mukaan lukien sivusto, väestötiedot, ohjelmaan osallistuminen, ympäristö, sosiaaliset ja motivaatiotekijät.
|
Ensisijainen arviointi on 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDC-seula mittaamaan makeutetun juoman saantia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa makeutettujen juomien perussaantia arvioihin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
CDC-seulontalaite täysjyväviljojen lisääntymisen mittaamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytämme CDC:n elintarvikeseulontalaitetta, arvioimme täysjyvän kulutuksen muutosta lähtötilanteessa ja vertaamme tuloksia 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD067314-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MENU GenY
-
University of JenaValmisVähentynyt sydän- ja verisuoniriski | Vähentynyt tyypin II diabeteksen riskiSaksa
-
Université de SherbrookeValmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalValmisMelphalanin autologinen siirtoYhdysvallat