- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01979809
Encourager les jeunes adultes à faire des choix nutritionnels efficaces (MENU GenY)
Encourager les jeunes adultes à faire des choix nutritionnels efficaces : étude MENU GenY
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'appui des objectifs des NIH d'améliorer la santé des gens et de soutenir un mode de vie sain, nous mènerons un essai randomisé pour évaluer une intervention Web ciblée sur l'âge conçue pour améliorer le régime alimentaire des jeunes adultes (21 à 30 ans) alors qu'ils naviguent dans un nouvelle étape de vie d'une plus grande autonomie. L'objectif de notre étude est d'augmenter la consommation quotidienne de fruits et légumes (FV) pour les jeunes adultes nés en 1980 ou après, connus sous le nom de "Génération Y" (GenY), en utilisant des caractéristiques pertinentes qui plaisent à ce groupe. Ce projet de cinq ans comporte deux phases. Dans la première phase, nous utiliserons des groupes de discussion pour confirmer les éléments d'intervention clés planifiés qui ciblent les besoins et les préférences de GenY et renforcerons l'engagement dans l'intervention, alors que nous révisons notre intervention testée et efficace sur Internet (Making Effective Nutrition Choices ou MENU , U19-CA079689). L'étude MENU a été conçue pour soutenir une augmentation de la consommation de FV et s'est appuyée uniquement sur les médias électroniques (Internet et courrier électronique). Dans l'étude proposée, nous réviserons le programme MENU, en appliquant des méthodes ciblées sur l'âge et basées sur la théorie pour améliorer l'engagement et l'efficacité de l'intervention pour le changement de comportement alimentaire GenY. L'intervention utilisera trois caractéristiques psychosociales qui ont fait l'objet d'un examen empirique par groupe d'âge : la théorie cognitive sociale, la théorie de l'autodétermination (SDT), avec une attention particulière à la théorie du marketing social (SMT), qui met l'accent sur la compréhension de l'environnement global pour mieux façonner communication santé.
Lors de l'élaboration de notre programme, nous appliquerons les connaissances sur GenY issues de la psychologie du développement, guidées par nos consultants et nos recherches formatives sur les facteurs individuels, environnementaux et sociétaux recueillies dans nos études préliminaires et nos groupes de discussion de phase I GenY. Les membres du groupe de discussion évalueront notre intervention MENU validée, ainsi que notre intervention révisée et interactive "MENU GenY" ciblée sur l'âge avant le lancement. Dans un deuxième temps, nous évaluerons l'efficacité des interventions de MENU GenY, y compris la valeur ajoutée de l'accompagnement auto-initié et personnalisé en e-coaching par email, en complément de l'intervention en ligne sur mesure. Plus précisément, en utilisant un échantillon de 1624 adultes, âgés de 21 à 30 ans et provenant de deux régions géographiquement distinctes (détroit urbain et Pennsylvanie rurale), et en employant une conception randomisée à trois bras, les principaux objectifs de la phase II sont de 1) déterminer si un âge ciblé , une intervention personnalisée basée sur le Web est plus efficace pour améliorer le critère de jugement principal de l'apport quotidien de FV par rapport à un bras d'intervention non personnalisé sans ciblage d'âge (bras témoin) ; 2) déterminer si une intervention Web sur mesure avec un ciblage par âge et un accompagnement personnalisé en e-coaching est plus efficace que le contrôle ; et 3) déterminer si l'intervention en ligne personnalisée avec ciblage par âge et conseils en ligne est plus efficace qu'une intervention en ligne personnalisée avec ciblage en fonction de l'âge uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-30 ans
- recevoir des soins médicaux du système de santé Henry Ford (Detroit, MI) ou du système de santé Geisinger (région de Danville et centre de la Pennsylvanie)
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Bras 1
Site Web de contrôle non personnalisé conçu pour soutenir l'augmentation de la consommation de fruits et légumes sans ciblage d'âge utilisé dans l'étude MENU Choices financée précédemment
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Les participants évalueront l'éligibilité, le consentement complet et l'enquête de référence pour s'inscrire en ligne, puis seront randomisés dans l'un des 3 bras : Bras de contrôle 1 - une intervention non personnalisée sans ciblage d'âge ; Bras 2 - Site Web personnalisé et ciblé sur l'âge, conçu pour plaire aux jeunes adultes et offrir une variété de soutiens utilisant plusieurs médias pour améliorer l'apport alimentaire de fruits, de légumes et de grains entiers et réduire les boissons sucrées.
Le bras 3 utilise la même intervention que le bras 2 et bénéficie du soutien par e-mail des eCoaches qui utilisent une approche d'entretien motivationnel pour aider à changer les habitudes alimentaires.
Tous les bras sont actifs pendant 4 mois avec un contact occasionnel par courrier électronique tout au long des 8 mois suivants.
Les enquêtes de suivi ont lieu à 3 mois, 6 mois et le résultat principal à 12 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2
MENU GenY site Web interactif adapté à l'âge et ciblé comprenant 8 sessions d'information sur 4 mois et des options pour visiter plus de 185 recettes, vidéos, 4 blogueurs et articles d'information sur des sujets de changement alimentaire
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Les participants évalueront l'éligibilité, le consentement complet et l'enquête de référence pour s'inscrire en ligne, puis seront randomisés dans l'un des 3 bras : Bras de contrôle 1 - une intervention non personnalisée sans ciblage d'âge ; Bras 2 - Site Web personnalisé et ciblé sur l'âge, conçu pour plaire aux jeunes adultes et offrir une variété de soutiens utilisant plusieurs médias pour améliorer l'apport alimentaire de fruits, de légumes et de grains entiers et réduire les boissons sucrées.
Le bras 3 utilise la même intervention que le bras 2 et bénéficie du soutien par e-mail des eCoaches qui utilisent une approche d'entretien motivationnel pour aider à changer les habitudes alimentaires.
Tous les bras sont actifs pendant 4 mois avec un contact occasionnel par courrier électronique tout au long des 8 mois suivants.
Les enquêtes de suivi ont lieu à 3 mois, 6 mois et le résultat principal à 12 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 3
Intervention web ciblée et adaptée à l'âge, identique au bras 2, avec en plus un accompagnement personnalisé "e-coaching" par email.
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Les participants évalueront l'éligibilité, le consentement complet et l'enquête de référence pour s'inscrire en ligne, puis seront randomisés dans l'un des 3 bras : Bras de contrôle 1 - une intervention non personnalisée sans ciblage d'âge ; Bras 2 - Site Web personnalisé et ciblé sur l'âge, conçu pour plaire aux jeunes adultes et offrir une variété de soutiens utilisant plusieurs médias pour améliorer l'apport alimentaire de fruits, de légumes et de grains entiers et réduire les boissons sucrées.
Le bras 3 utilise la même intervention que le bras 2 et bénéficie du soutien par e-mail des eCoaches qui utilisent une approche d'entretien motivationnel pour aider à changer les habitudes alimentaires.
Tous les bras sont actifs pendant 4 mois avec un contact occasionnel par courrier électronique tout au long des 8 mois suivants.
Les enquêtes de suivi ont lieu à 3 mois, 6 mois et le résultat principal à 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la consommation de fruits et légumes 12 mois après l'inscription, dépistage à 2 éléments et dépistage CDC sur 24 heures
Délai: L'évaluation primaire est de 12 mois après l'inscription
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À l'aide du testeur de fruits et légumes à 2 éléments et du testeur CDC, qui seront utilisés pour évaluer la consommation de fruits et légumes au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
En outre, il faut examiner la variation des changements alimentaires en fonction de facteurs contextuels, notamment le site, la démographie, l'engagement dans le programme, l'environnement, les facteurs sociaux et motivationnels.
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L'évaluation primaire est de 12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Screener CDC pour mesurer la consommation de boissons sucrées
Délai: 12 mois
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Comparez la consommation de base de boissons sucrées aux évaluations à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
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12 mois
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Tamiseur CDC pour mesurer l'augmentation des grains entiers
Délai: 12 mois
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En utilisant le filtre alimentaire du CDC, nous évaluerons l'évolution de la consommation de grains entiers au départ et comparerons les résultats à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HD067314-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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