- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01979809
Opmuntre unge voksne til at træffe effektive ernæringsvalg (MENU GenY)
Opmuntring af unge voksne til at træffe effektive ernæringsvalg: MENU GenY-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til støtte for NIH-målene om at forbedre folks sundhed og støtte en sund livsstil, vil vi udføre et randomiseret forsøg for at evaluere en aldersrettet webbaseret intervention designet til at forbedre kostvaner for unge voksne (i alderen 21-30), mens de navigerer i en ny livsfase med større uafhængighed. Målet med vores undersøgelse er at øge det daglige indtag af frugt og grøntsager (FV) for unge voksne født i eller efter 1980, kendt som "Generation Y" (GenY), ved hjælp af relevante funktioner, der appellerer til denne gruppe. Dette femårige projekt har to faser. I den første fase vil vi bruge fokusgrupper til at bekræfte planlagte, centrale interventionselementer, der målretter GenYs behov og præferencer og vil opbygge engagement i interventionen, efterhånden som vi reviderer vores testede, effektive internetbaserede intervention (Making Effective Nutrition Choices eller MENU , U19-CA079689). MENU-undersøgelsen var designet til at understøtte en stigning i FV-indtag og var udelukkende baseret på e-medier (internet og e-mail). I den foreslåede undersøgelse vil vi revidere MENU-pensumet ved at anvende aldersmålrettede og teoribaserede metoder til at forbedre interventionsengagementet og effektiviteten af GenYs kostadfærdsændring. Interventionen vil bruge tre psykosociale træk, som har været genstand for empirisk undersøgelse efter aldersgruppe: Social Kognitiv Teori, Selvbestemmelsesteori (SDT), med særlig opmærksomhed på Social Marketing Theory (SMT), som lægger vægt på at forstå det samlede miljø for bedre at forme sundhedskommunikation.
I udviklingen af vores program vil vi anvende viden om GenY fra udviklingspsykologi, guidet af vores konsulenter og formativ forskning om individuelle, miljømæssige og samfundsmæssige faktorer indsamlet i vores forundersøgelser og fase I GenY-fokusgrupper. Fokusgruppemedlemmer vil evaluere vores validerede MENU-intervention, såvel som vores reviderede aldersmålrettede, interaktive "MENU GenY"-intervention før lanceringen. I anden fase vil vi evaluere effektiviteten af MENU GenY-interventionerne, herunder merværdien af den selv-initierede, personaliserede e-coaching-support via e-mail, som et supplement til den skræddersyede online-intervention. Specifikt ved at bruge en stikprøve på 1624 voksne i alderen 21 - 30 og fra to geografisk adskilte regioner (by Detroit og landdistrikterne i Pennsylvania), og ved at anvende et randomiseret trearmsdesign, er de primære mål med fase II at 1) bestemme, om en aldersmålrettet skræddersyet webbaseret intervention er mere effektiv til at forbedre det primære resultat af dagligt indtag af FV sammenlignet med en skræddersyet interventionsarm uden aldersmålretning (kontrolarm); 2) afgøre, om en skræddersyet webbaseret intervention med aldersmålretning og personlig e-coaching-støtte er mere effektiv end kontrollen; og 3) afgøre, om den skræddersyede webbaserede intervention med aldersmålretning og e-rådgivning er mere effektiv end en skræddersyet webbaseret intervention med aldersmålretning alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-30 år
- modtage lægehjælp fra Henry Ford Health System (Detroit, MI) eller Geisinger Health System (Danville-området og det centrale Pennsylvania)
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Arm 1
Utilpasset kontrolwebsted designet til at understøtte stigningen i frugt og grøntsager uden aldersmålretning brugt i tidligere finansieret MENU Choices-undersøgelse
|
Deltagerne vil vurdere berettigelse, udfylde samtykke og baseline undersøgelse for at tilmelde sig online, og derefter blive randomiseret til en af 3 arme: Kontrolarm 1 - en ikke-skræddersyet intervention uden aldersmålretning; Arm 2-alder målrettet, skræddersyet hjemmeside sat til at appellere til unge voksne og tilbyde en bred vifte af støtte ved hjælp af muli-medier til at forbedre kostens indtag af frugt, grøntsager og fuldkorn og reducere søde drikke.
Arm 3 anvender samme intervention som Arm 2 og har support via e-mail fra eCoaches, der bruger en Motivational Interview tilgang til støtte for at hjælpe med at ændre kostmønstre.
Alle arme er aktive i 4 måneder med lejlighedsvis mailkontakt i løbet af de følgende 8 måneder.
Opfølgningsundersøgelser finder sted efter 3 måneder, 6 måneder og primært resultat efter 12 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
MENU GenY aldersmålrettet og skræddersyet interaktiv hjemmeside inklusive 8 informationssessioner over 4 måneder og muligheder for at besøge over 185 opskrifter, videoer, 4 bloggere og informationsartikler om kostændringsemner
|
Deltagerne vil vurdere berettigelse, udfylde samtykke og baseline undersøgelse for at tilmelde sig online, og derefter blive randomiseret til en af 3 arme: Kontrolarm 1 - en ikke-skræddersyet intervention uden aldersmålretning; Arm 2-alder målrettet, skræddersyet hjemmeside sat til at appellere til unge voksne og tilbyde en bred vifte af støtte ved hjælp af muli-medier til at forbedre kostens indtag af frugt, grøntsager og fuldkorn og reducere søde drikke.
Arm 3 anvender samme intervention som Arm 2 og har support via e-mail fra eCoaches, der bruger en Motivational Interview tilgang til støtte for at hjælpe med at ændre kostmønstre.
Alle arme er aktive i 4 måneder med lejlighedsvis mailkontakt i løbet af de følgende 8 måneder.
Opfølgningsundersøgelser finder sted efter 3 måneder, 6 måneder og primært resultat efter 12 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Webintervention, der er aldersmålrettet og skræddersyet, identisk med Arm 2, med tilføjelsen af personlig "e-coaching"-support via e-mail.
|
Deltagerne vil vurdere berettigelse, udfylde samtykke og baseline undersøgelse for at tilmelde sig online, og derefter blive randomiseret til en af 3 arme: Kontrolarm 1 - en ikke-skræddersyet intervention uden aldersmålretning; Arm 2-alder målrettet, skræddersyet hjemmeside sat til at appellere til unge voksne og tilbyde en bred vifte af støtte ved hjælp af muli-medier til at forbedre kostens indtag af frugt, grøntsager og fuldkorn og reducere søde drikke.
Arm 3 anvender samme intervention som Arm 2 og har support via e-mail fra eCoaches, der bruger en Motivational Interview tilgang til støtte for at hjælpe med at ændre kostmønstre.
Alle arme er aktive i 4 måneder med lejlighedsvis mailkontakt i løbet af de følgende 8 måneder.
Opfølgningsundersøgelser finder sted efter 3 måneder, 6 måneder og primært resultat efter 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frugt- og grøntsagsindtag 12 måneder efter tilmelding, 2-element screener og CDC 24 timers screener
Tidsramme: Primær vurdering er 12 måneder efter tilmelding
|
Brug af 2-element frugt og grøntsager screener og CDC screener, som vil blive brugt til at vurdere frugt og grøntsager indtag ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Der skal også undersøges variation i kostændringer af kontekstuelle faktorer, herunder websted, demografi, programengagement, miljø, sociale og motivationsfaktorer.
|
Primær vurdering er 12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDC screener til at måle indtag af sødet drikke
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign baseline-indtaget af sødede drikkevarer med vurderinger 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
|
12 måneder
|
|
CDC screener til at måle stigningen i fuldkorn
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved at bruge CDC-fødevarescreeneren vil vi vurdere ændringer i fuldkornsforbrug ved baseline og sammenligne resultater 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD067314-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MENU GenY
-
Texas A&M UniversityRekruttering
-
University of Texas at AustinBaylor UniversityIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Autisme
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTexas Tech UniversityAfsluttetMadpræferencer
-
Duke UniversityRekrutteringIUD indsættelse SmerteForenede Stater
-
Vladimíra DostálováBarcelona Institute for Global HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalAfsluttetMelphalan autolog transplantationForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet