- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01979809
Uppmuntra unga vuxna att göra effektiva kostval (MENU GenY)
Uppmuntra unga vuxna att göra effektiva näringsval: MENU GenY-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Till stöd för NIH-målen att förbättra människors hälsa och stödja en hälsosam livsstil, kommer vi att genomföra en randomiserad studie för att utvärdera en åldersinriktad webbaserad intervention utformad för att förbättra kosten för unga vuxna (åldrar 21-30) när de navigerar i en nytt livsstadium med större självständighet. Målet med vår studie är att öka det dagliga intaget av frukt och grönsaker (FV) för unga vuxna födda 1980 eller senare, känd som "Generation Y" (GenY), med hjälp av relevanta funktioner som tilltalar denna grupp. Detta femåriga projekt har två faser. I den första fasen kommer vi att använda fokusgrupper för att bekräfta planerade, nyckelinterventionselement som riktar in GenYs behov och preferenser och kommer att bygga engagemang i interventionen, när vi reviderar vår testade, effektiva internetbaserade intervention (Making Effective Nutrition Choices eller MENU U19-CA079689). MENY-studien utformades för att stödja en ökning av FV-intaget och förlitade sig enbart på e-media (internet och e-post). I den föreslagna studien kommer vi att revidera MENY-läroplanen och tillämpa åldersinriktade och teoribaserade metoder för att förbättra interventionsengagemanget och effektiviteten för GenYs kostbeteendeförändring. Interventionen kommer att använda tre psykosociala egenskaper som har varit föremål för empirisk undersökning per åldersgrupp: Social Cognitive Theory, Self-Determination Theory (SDT), med särskild uppmärksamhet på Social Marketing Theory (SMT), som betonar att förstå den totala miljön för att bättre forma hälsokommunikation.
Vid utvecklingen av vårt program kommer vi att tillämpa kunskap om GenY från utvecklingspsykologi, vägledd av våra konsulter och formativ forskning om individuella, miljömässiga och samhälleliga faktorer som samlats in i våra förstudier och Fas I GenY-fokusgrupper. Fokusgruppsmedlemmar kommer att utvärdera vår validerade MENY-intervention, såväl som vår reviderade åldersinriktade, interaktiva "MENU GenY"-intervention innan lanseringen. I den andra fasen kommer vi att utvärdera effektiviteten av MENU GenY-interventionerna, inklusive mervärdet av det självinitierade, personliga e-coachingstödet via e-post, som ett komplement till den skräddarsydda online-interventionen. Närmare bestämt, med hjälp av ett urval av 1624 vuxna i åldrarna 21 - 30 och från två geografiskt distinkta regioner (urban Detroit och landsbygden i Pennsylvania), och med en randomiserad design med tre armar, är de primära syftena med fas II att 1) avgöra om en åldersinriktning Skräddarsydd webbaserad intervention är effektivare för att förbättra det primära resultatet av dagligt intag av FV jämfört med en skräddarsydd interventionsarm utan åldersinriktning (kontrollarm); 2) avgöra om en skräddarsydd webbbaserad intervention med åldersinriktning och personligt e-coachingstöd är mer effektivt än kontrollen; och 3) avgöra om den skräddarsydda webbaserade interventionen med åldersinriktning och e-rådgivning är mer effektiv än en skräddarsydd webbaserad intervention med enbart åldersinriktning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-30 år
- få medicinsk vård från Henry Ford Health System (Detroit, MI) eller Geisinger Health System (Danville-området och centrala Pennsylvania)
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Arm 1
Oskräddarsydd kontrollwebbplats utformad för att stödja ökningen av frukt och grönsaker utan åldersinriktning som används i tidigare finansierad MENU Choices-studie
|
Deltagarna kommer att bedöma behörighet, fylla i samtycke och baslinjeundersökning för att registrera sig online och sedan randomiseras till en av tre armar: Kontrollarm 1 - en icke-anpassad intervention utan åldersinriktning; Arm 2-åldersinriktad, skräddarsydd webbplats inställd för att tilltala unga vuxna och erbjuda en mängd olika stöd genom att använda muli-media för att förbättra kosten av frukt, grönsaker och fullkorn, och minska söta drycker.
Arm 3 använder samma intervention som Arm 2 och har stöd via e-post från eCoaches som använder en Motivational Intervju-metod för att hjälpa till att ändra kostmönster.
Alla armar är aktiva i 4 månader med tillfällig e-postkontakt under de följande 8 månaderna.
Uppföljningsundersökningar sker efter 3 månader, 6 månader och primärt utfall vid 12 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
MENU GenY åldersinriktad och skräddarsydd interaktiv webbplats inklusive 8 informationssessioner under 4 månader, och alternativ för att besöka över 185 recept, videor, 4 bloggare och informationsartiklar om kostförändringsämnen
|
Deltagarna kommer att bedöma behörighet, fylla i samtycke och baslinjeundersökning för att registrera sig online och sedan randomiseras till en av tre armar: Kontrollarm 1 - en icke-anpassad intervention utan åldersinriktning; Arm 2-åldersinriktad, skräddarsydd webbplats inställd för att tilltala unga vuxna och erbjuda en mängd olika stöd genom att använda muli-media för att förbättra kosten av frukt, grönsaker och fullkorn, och minska söta drycker.
Arm 3 använder samma intervention som Arm 2 och har stöd via e-post från eCoaches som använder en Motivational Intervju-metod för att hjälpa till att ändra kostmönster.
Alla armar är aktiva i 4 månader med tillfällig e-postkontakt under de följande 8 månaderna.
Uppföljningsundersökningar sker efter 3 månader, 6 månader och primärt utfall vid 12 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Webbintervention som är åldersinriktad och skräddarsydd, identisk med arm 2, med tillägg av personlig "e-coaching"-support via e-post.
|
Deltagarna kommer att bedöma behörighet, fylla i samtycke och baslinjeundersökning för att registrera sig online och sedan randomiseras till en av tre armar: Kontrollarm 1 - en icke-anpassad intervention utan åldersinriktning; Arm 2-åldersinriktad, skräddarsydd webbplats inställd för att tilltala unga vuxna och erbjuda en mängd olika stöd genom att använda muli-media för att förbättra kosten av frukt, grönsaker och fullkorn, och minska söta drycker.
Arm 3 använder samma intervention som Arm 2 och har stöd via e-post från eCoaches som använder en Motivational Intervju-metod för att hjälpa till att ändra kostmönster.
Alla armar är aktiva i 4 månader med tillfällig e-postkontakt under de följande 8 månaderna.
Uppföljningsundersökningar sker efter 3 månader, 6 månader och primärt utfall vid 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frukt- och grönsaksintag 12 månader efter inskrivningen, 2-artiklar screener och CDC 24 timmars screener
Tidsram: Primär bedömning är 12 månader efter inskrivning
|
Använder frukt- och grönsaksscreener med 2 artiklar och CDC-screener, som kommer att användas för att bedöma frukt- och grönsaksintag vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Dessutom ska variationen i kostförändringar av kontextuella faktorer, inklusive plats, demografi, programengagemang, miljö, sociala och motivationsfaktorer undersökas.
|
Primär bedömning är 12 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDC-screener för att mäta intag av sötad dryck
Tidsram: 12 månader
|
Jämför baslinjeintaget av sötade drycker med bedömningar 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivningen.
|
12 månader
|
|
CDC screener för att mäta ökningen av fullkorn
Tidsram: 12 månader
|
Med hjälp av CDC Food screener kommer vi att bedöma förändringar i fullkornskonsumtion vid baslinjen och jämföra resultat 3 månader, 6 månader och 12 månader efter registreringen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HD067314-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .