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Ermutigung junger Erwachsener, wirksame Ernährungsentscheidungen zu treffen (MENU GenY)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Gwen Alexander, PhD, Henry Ford Health System

Junge Erwachsene ermutigen, effektive Ernährungsentscheidungen zu treffen: MENU GenY-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Interventionsstudie mit zwei Standorten und drei Armen zur Verbesserung der Obst- und Gemüseaufnahme, der Vollkornaufnahme und der Reduzierung gesüßter Getränke bei jungen Erwachsenen im Alter von 21 bis 30 Jahren. Angesichts des zunehmenden Übergewichts und der Fettleibigkeit und des insgesamt verschlechterten Gesundheitszustands sowie potenzieller ernährungsphysiologischer Vorteile für Kinder unserer Zielaltersgruppe ist diese Arbeit möglicherweise von großer Bedeutung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Unterstützung der NIH-Ziele, die Gesundheit der Menschen zu verbessern und einen gesunden Lebensstil zu unterstützen, werden wir eine randomisierte Studie durchführen, um eine altersspezifische webbasierte Intervention zu evaluieren, die darauf abzielt, die Ernährung junger Erwachsener (im Alter von 21 bis 30 Jahren) während der Navigation zu verbessern neuer Lebensabschnitt größerer Unabhängigkeit. Ziel unserer Studie ist es, die tägliche Aufnahme von Obst und Gemüse (FV) für junge Erwachsene, die 1980 oder später geboren wurden und als „Generation Y“ (GenY) bekannt sind, zu erhöhen, indem relevante Merkmale genutzt werden, die diese Gruppe ansprechen. Dieses fünfjährige Projekt besteht aus zwei Phasen. In der ersten Phase werden wir Fokusgruppen verwenden, um geplante, wichtige Interventionselemente zu bestätigen, die auf die Bedürfnisse und Vorlieben der GenY abzielen, und das Engagement für die Intervention stärken, während wir unsere getestete, wirksame internetbasierte Intervention (Making Effective Nutrition Choices oder MENU) überarbeiten , U19-CA079689). Die MENU-Studie sollte eine Steigerung der FV-Aufnahme unterstützen und stützte sich ausschließlich auf E-Medien (Internet und E-Mail). In der vorgeschlagenen Studie werden wir den MENU-Lehrplan überarbeiten und altersspezifische und theoriebasierte Methoden anwenden, um das Interventionsengagement und die Wirksamkeit bei der Änderung des Ernährungsverhaltens der GenY zu verbessern. Bei der Intervention werden drei psychosoziale Merkmale verwendet, die einer empirischen Untersuchung nach Altersgruppen unterzogen wurden: Sozialkognitive Theorie, Selbstbestimmungstheorie (SDT), mit besonderem Augenmerk auf die Social-Marketing-Theorie (SMT), bei der das Verständnis der Gesamtumgebung zur besseren Gestaltung im Vordergrund steht Gesundheitskommunikation.

Bei der Entwicklung unseres Programms werden wir Wissen über GenY aus der Entwicklungspsychologie anwenden, das von unseren Beratern geleitet wird, und prägende Forschung zu individuellen, umweltbedingten und gesellschaftlichen Faktoren, die in unseren Vorstudien und GenY-Fokusgruppen der Phase I gesammelt wurden. Mitglieder der Fokusgruppe werden unsere validierte MENU-Intervention sowie unsere überarbeitete altersspezifische, interaktive „MENU GenY“-Intervention vor dem Start bewerten. In der zweiten Phase werden wir die Wirksamkeit der MENU GenY-Interventionen bewerten, einschließlich des Mehrwerts der selbstinitiierten, personalisierten E-Coaching-Unterstützung per E-Mail als Ergänzung zur maßgeschneiderten Online-Intervention. Insbesondere bestehen die Hauptziele von Phase II anhand einer Stichprobe von 1624 Erwachsenen im Alter von 21 bis 30 Jahren aus zwei geografisch unterschiedlichen Regionen (städtisches Detroit und ländliches Pennsylvania) und unter Verwendung eines randomisierten, dreiarmigen Designs darin, 1) festzustellen, ob ein bestimmtes Alter angesprochen wird ,Eine maßgeschneiderte webbasierte Intervention ist bei der Verbesserung des primären Ergebnisses der täglichen Einnahme von FV wirksamer als ein nicht maßgeschneiderter Interventionsarm ohne Altersangabe (Kontrollarm); 2) feststellen, ob eine maßgeschneiderte webbasierte Intervention mit Altersansprache und personalisierter E-Coaching-Unterstützung wirksamer ist als die Kontrolle; und 3) feststellen, ob die maßgeschneiderte webbasierte Intervention mit Alters-Targeting und E-Beratung wirksamer ist als eine maßgeschneiderte web-basierte Intervention mit Alters-Targeting allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1674

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-30 Jahre alt
  • medizinische Versorgung vom Henry Ford Health System (Detroit, MI) oder Geisinger Health System (Gebiet Danville und Zentral-Pennsylvania) erhalten

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Arm 1
Unmaßgeschneiderte Kontrollwebsite zur Unterstützung der Steigerung des Obst- und Gemüseanbaus ohne Altersangabe, die in der zuvor finanzierten MENU Choices-Studie verwendet wurde
Die Teilnehmer beurteilen ihre Eignung, ihre vollständige Einwilligung und eine Basisbefragung zur Online-Einschreibung und werden dann randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: Kontrollarm 1 – eine nicht maßgeschneiderte Intervention ohne Altersausrichtung; Arm 2 – eine auf das Alter ausgerichtete, maßgeschneiderte Website, die junge Erwachsene ansprechen soll und vielfältige Unterstützung bietet, indem sie Multimedia nutzt, um die Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten über die Nahrung zu verbessern und die Menge an süßen Getränken zu reduzieren. Arm 3 verwendet die gleiche Intervention wie Arm 2 und erhält per E-Mail Unterstützung von eCoaches, die einen Motivationsinterview-Ansatz verwenden, um bei der Änderung von Ernährungsgewohnheiten zu helfen. Alle Arme sind 4 Monate lang aktiv, mit gelegentlichem E-Mail-Kontakt in den folgenden 8 Monaten. Nachuntersuchungen finden nach 3 Monaten, 6 Monaten und primären Endpunkten nach 12 Monaten statt.
Andere Namen:
  • MENÜ-Auswahlmöglichkeiten
  • MENÜ Gen-Y
  • Effektive Ernährungsentscheidungen für junge Erwachsene treffen: die MENU Gen-Y-Studie
Aktiver Komparator: Arm 2
MENU GenY altersgerechte und maßgeschneiderte interaktive Website mit 8 Informationssitzungen über 4 Monate und Optionen zum Besuch von über 185 Rezepten, Videos, 4 Bloggern und Informationsartikeln zu Themen zur Ernährungsumstellung
Die Teilnehmer beurteilen ihre Eignung, ihre vollständige Einwilligung und eine Basisbefragung zur Online-Einschreibung und werden dann randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: Kontrollarm 1 – eine nicht maßgeschneiderte Intervention ohne Altersausrichtung; Arm 2 – eine auf das Alter ausgerichtete, maßgeschneiderte Website, die junge Erwachsene ansprechen soll und vielfältige Unterstützung bietet, indem sie Multimedia nutzt, um die Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten über die Nahrung zu verbessern und die Menge an süßen Getränken zu reduzieren. Arm 3 verwendet die gleiche Intervention wie Arm 2 und erhält per E-Mail Unterstützung von eCoaches, die einen Motivationsinterview-Ansatz verwenden, um bei der Änderung von Ernährungsgewohnheiten zu helfen. Alle Arme sind 4 Monate lang aktiv, mit gelegentlichem E-Mail-Kontakt in den folgenden 8 Monaten. Nachuntersuchungen finden nach 3 Monaten, 6 Monaten und primären Endpunkten nach 12 Monaten statt.
Andere Namen:
  • MENÜ-Auswahlmöglichkeiten
  • MENÜ Gen-Y
  • Effektive Ernährungsentscheidungen für junge Erwachsene treffen: die MENU Gen-Y-Studie
Aktiver Komparator: Arm 3
Altersspezifische und maßgeschneiderte Web-Intervention, identisch mit Arm 2, zusätzlich mit personalisierter „E-Coaching“-Unterstützung per E-Mail.
Die Teilnehmer beurteilen ihre Eignung, ihre vollständige Einwilligung und eine Basisbefragung zur Online-Einschreibung und werden dann randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: Kontrollarm 1 – eine nicht maßgeschneiderte Intervention ohne Altersausrichtung; Arm 2 – eine auf das Alter ausgerichtete, maßgeschneiderte Website, die junge Erwachsene ansprechen soll und vielfältige Unterstützung bietet, indem sie Multimedia nutzt, um die Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten über die Nahrung zu verbessern und die Menge an süßen Getränken zu reduzieren. Arm 3 verwendet die gleiche Intervention wie Arm 2 und erhält per E-Mail Unterstützung von eCoaches, die einen Motivationsinterview-Ansatz verwenden, um bei der Änderung von Ernährungsgewohnheiten zu helfen. Alle Arme sind 4 Monate lang aktiv, mit gelegentlichem E-Mail-Kontakt in den folgenden 8 Monaten. Nachuntersuchungen finden nach 3 Monaten, 6 Monaten und primären Endpunkten nach 12 Monaten statt.
Andere Namen:
  • MENÜ-Auswahlmöglichkeiten
  • MENÜ Gen-Y
  • Effektive Ernährungsentscheidungen für junge Erwachsene treffen: die MENU Gen-Y-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme 12 Monate nach der Einschreibung, 2-Punkte-Screener und CDC 24-Stunden-Screener
Zeitfenster: Die Erstprüfung findet 12 Monate nach der Einschreibung statt
Verwendung des 2-Punkte-Obst- und Gemüse-Screeners und des CDC-Screeners, die zur Beurteilung der Obst- und Gemüseaufnahme zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten verwendet werden. Zu untersuchen ist auch die Variation der Ernährungsumstellung durch Kontextfaktoren wie Standort, Demografie, Programmbeteiligung, Umgebung sowie soziale und Motivationsfaktoren.
Die Erstprüfung findet 12 Monate nach der Einschreibung statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDC-Screener zur Messung der Aufnahme gesüßter Getränke
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Grundaufnahme gesüßter Getränke mit den Bewertungen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
12 Monate
CDC-Screener zur Messung der Zunahme von Vollkornprodukten
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe des CDC-Lebensmittelscreeners werden wir die Veränderung des Vollkornkonsums zu Studienbeginn bewerten und die Ergebnisse 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung vergleichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD067314-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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